- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388823
Reparación del lecho ungueal para pacientes con lesiones del lecho ungueal
16 de julio de 2026 actualizado por: Anna Luan, Stanford University
Ensayo Clínico Aleatorizado de Reparación del Lecho Ungueal
Este estudio compara los resultados de la reparación de lesiones del lecho ungueal mediante reparación del lecho ungueal frente a la irrigación y el vendaje únicamente.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es: "¿Conduce la reparación del lecho ungueal después de una lesión del lecho ungueal a mejores resultados?"
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara dos métodos de tratamiento para pacientes con lesiones en el lecho ungueal.
El primer método es la irrigación y el vendaje.
El segundo método es la reparación del lecho ungueal.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos y se documentarán los resultados en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Kemper
- Número de teléfono: 650 725 7897
- Correo electrónico: sara.kemper@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Anna Luan, MD
-
Investigador principal:
- Rachel Roller, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 2+ años de edad
- que presenten alteración de la lámina ungueal o laceración adyacente a la uña que parezca que puede extenderse a la matriz ungueal O hematoma subungueal >50% de la uña
- que se presenten dentro de los 3 días posteriores a la lesión aguda
Criterios de exclusión:
- lecho ungueal ausente (p. ej., arrancado) o segmento del lecho ungueal,
- lesión previa en la uña afectada
- necesidad de tratamiento quirúrgico de la lesión (p. ej., fractura operativa subyacente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: No nail bed repair (Irrigation and Dressing)
Patients in this arm will receive the following treatment protocol:
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Experimental: Nail bed repair
Patients in this arm will receive the following treatment protocol:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Uñas de Oxford
Periodo de tiempo: A partir del momento del tratamiento, los resultados se medirán a las 1-2 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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La Oxford Nail Score evalúa cinco componentes cosméticos marcados como resultados binarios compuestos por la forma de la uña, la adherencia de la uña, la apariencia de la eponiquio, la apariencia de la superficie de la uña y la presencia de una división.
La puntuación final es de 0 a 5, donde 0 es "apariencia menos óptima" y 5 es "apariencia más óptima".
|
A partir del momento del tratamiento, los resultados se medirán a las 1-2 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento de uñas
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 6 semanas, 1 año, 2 años
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El crecimiento de la uña se documentará en una escala binaria (sí o no) por un evaluador mediante foto.
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1-2 semanas, 6 semanas, 1 año, 2 años
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Los pacientes evaluarán su lecho ungueal en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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1-2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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La evidencia de infección será evaluada en una escala binaria (sí o no) por un evaluador mediante foto.
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1-2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Subjective Cosmesis
Periodo de tiempo: 1-2 weeks, 6 months, 1 year, 2 years
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Patients will self-score their cosmesis on a 5-point Likert scale, from "excellent" to "very poor"
|
1-2 weeks, 6 months, 1 year, 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zook EG, Guy RJ, Russell RC. A study of nail bed injuries: causes, treatment, and prognosis. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):247-52. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80153-7.
- Ashbell TS, Kleinert HE, Putcha SM, Kutz JE. The deformed finger nail, a frequent result of failure to repair nail bed injuries. J Trauma. 1967 Mar;7(2):177-90. doi: 10.1097/00005373-196703000-00001. No abstract available.
- Rao V, Akiki RK, Crozier JW, Bhatt RA, Schmidt ST, Kalliainen LK. Rethinking the Need for Nail Plate Removal: A Comparison of the Risks Between Standard Nail Bed Repair and Nonoperative Management. Ann Plast Surg. 2022 May 1;88(3 Suppl 3):S209-S213. doi: 10.1097/SAP.0000000000003197.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 82680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tenemos planes de compartir este conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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