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Reparación del lecho ungueal para pacientes con lesiones del lecho ungueal

16 de julio de 2026 actualizado por: Anna Luan, Stanford University

Ensayo Clínico Aleatorizado de Reparación del Lecho Ungueal

Este estudio compara los resultados de la reparación de lesiones del lecho ungueal mediante reparación del lecho ungueal frente a la irrigación y el vendaje únicamente. La pregunta principal que este estudio pretende responder es: "¿Conduce la reparación del lecho ungueal después de una lesión del lecho ungueal a mejores resultados?"

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio compara dos métodos de tratamiento para pacientes con lesiones en el lecho ungueal. El primer método es la irrigación y el vendaje. El segundo método es la reparación del lecho ungueal. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos y se documentarán los resultados en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Anna Luan, MD
        • Investigador principal:
          • Rachel Roller, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 2+ años de edad
  • que presenten alteración de la lámina ungueal o laceración adyacente a la uña que parezca que puede extenderse a la matriz ungueal O hematoma subungueal >50% de la uña
  • que se presenten dentro de los 3 días posteriores a la lesión aguda

Criterios de exclusión:

  • lecho ungueal ausente (p. ej., arrancado) o segmento del lecho ungueal,
  • lesión previa en la uña afectada
  • necesidad de tratamiento quirúrgico de la lesión (p. ej., fractura operativa subyacente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: No nail bed repair (Irrigation and Dressing)

Patients in this arm will receive the following treatment protocol:

  1. If there is a subungual hematoma >50% of the nail, trephinate the nail plate using an 18G needle
  2. Irrigate wound with at least 500cc normal saline
  3. Dress finger with bacitracin, Adaptic or xeroform, and 2" kling wrap
  4. Splint finger as needed with alumifoam splint (apply splint to volar side of finger so as to avoid pressure to nail bed)
  5. Repair any other lacerations as needed
  6. Discharge on Keflex x7d with referral for followup in hand clinic in 1-2 weeks
  1. Si hay un hematoma subungueal >50% de la uña, trefinar la placa ungueal utilizando una aguja 18G
  2. Irrigar la herida con al menos 500cc de solución salina normal
  3. Vendar el dedo con bacitracina, xeroform y vendaje kling de 2"
  4. Entablillar el dedo según sea necesario con férula de alumifoam (aplicar la férula en la cara volar del dedo para evitar presión en el lecho ungueal)
  5. Reparar cualquier otra laceración según sea necesario
Experimental: Nail bed repair

Patients in this arm will receive the following treatment protocol:

  1. Block involved digit with 3cc 1% lidocaine injected subcutaneously over volar and dorsal metacarpophalangeal joint
  2. Apply tourniquet to base of finger if desired
  3. Remove nail using freer/hemostats
  4. Irrigate wound with at least 500cc normal saline
  5. Repair nail bed laceration with 5-0 chromic or monocryl suture
  6. Fashion substitute nail from foil suture packet, stent eponychium, and secure with 2 absorbable sutures
  7. Dress finger with bacitracin, Adaptic or xeroform, and 2" kling wrap
  8. Splint finger as needed with alumifoam splint (apply splint to volar side of finger so as to avoid pressure to nail bed)
  9. Repair any other lacerations as needed
  10. Discharge on Keflex x7d with referral for followup in hand clinic in 1-2 weeks
  1. Bloquear el dedo afectado con 3 cc de lidocaína al 1% inyectada por vía subcutánea sobre la articulación metacarpofalángica volar y dorsal
  2. Aplicar un torniquete en la base del dedo si se desea
  3. Extraer la uña utilizando un separador de Freer/pinzas hemostáticas
  4. Irrigar la herida con al menos 500 cc de solución salina normal
  5. Reparar la laceración del lecho ungueal con sutura de crómico o monocryl 5-0
  6. Colocar un stent en el eponiquio con la uña original o crear un sustituto a partir del paquete de sutura de aluminio y fijarlo con 2 suturas
  7. Vendar el dedo con bacitracina, xeroform y vendaje Kling de 2 pulgadas
  8. Inmovilizar el dedo según sea necesario con una férula de alumifoam (aplicar la férula en el lado volar del dedo para evitar presión en el lecho ungueal)
  9. Reparar cualquier otra laceración según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Uñas de Oxford
Periodo de tiempo: A partir del momento del tratamiento, los resultados se medirán a las 1-2 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
La Oxford Nail Score evalúa cinco componentes cosméticos marcados como resultados binarios compuestos por la forma de la uña, la adherencia de la uña, la apariencia de la eponiquio, la apariencia de la superficie de la uña y la presencia de una división. La puntuación final es de 0 a 5, donde 0 es "apariencia menos óptima" y 5 es "apariencia más óptima".
A partir del momento del tratamiento, los resultados se medirán a las 1-2 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de uñas
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 6 semanas, 1 año, 2 años
El crecimiento de la uña se documentará en una escala binaria (sí o no) por un evaluador mediante foto.
1-2 semanas, 6 semanas, 1 año, 2 años
Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Los pacientes evaluarán su lecho ungueal en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
1-2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
La evidencia de infección será evaluada en una escala binaria (sí o no) por un evaluador mediante foto.
1-2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Subjective Cosmesis
Periodo de tiempo: 1-2 weeks, 6 months, 1 year, 2 years
Patients will self-score their cosmesis on a 5-point Likert scale, from "excellent" to "very poor"
1-2 weeks, 6 months, 1 year, 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 82680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos planes de compartir este conjunto de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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