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Riparazione del Letto Ungueale per Pazienti con Lesioni al Letto Ungueale

16 luglio 2026 aggiornato da: Anna Luan, Stanford University

Studio clinico randomizzato sulla riparazione del letto ungueale

Questo studio confronta gli esiti della riparazione del letto ungueale in caso di lesioni, confrontando la riparazione del letto ungueale con la sola irrigazione e medicatura. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è "La riparazione del letto ungueale dopo una lesione porta a risultati migliori?"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta due metodi di trattamento per pazienti con lesioni del letto ungueale. Il primo metodo è l'irrigazione e medicazione. Il secondo metodo è la riparazione del letto ungueale. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi e gli esiti verranno documentati in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Anna Luan, MD
        • Investigatore principale:
          • Rachel Roller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età ≥ 2 anni
  • presentazione con distruzione della lamina ungueale o lacerazione adiacente all'unghia che sembra possa estendersi alla matrice ungueale OPPURE ematoma subungueale >50% dell'unghia
  • presentazione entro 3 giorni dal trauma acuto

Criteri di esclusione:

  • letto ungueale mancante (es. avulso) o segmento del letto ungueale mancante,
  • precedente trauma all'unghia interessata
  • necessità di trattamento chirurgico del trauma (es. frattura sottostante che richiede intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: No nail bed repair (Irrigation and Dressing)

Patients in this arm will receive the following treatment protocol:

  1. If there is a subungual hematoma >50% of the nail, trephinate the nail plate using an 18G needle
  2. Irrigate wound with at least 500cc normal saline
  3. Dress finger with bacitracin, Adaptic or xeroform, and 2" kling wrap
  4. Splint finger as needed with alumifoam splint (apply splint to volar side of finger so as to avoid pressure to nail bed)
  5. Repair any other lacerations as needed
  6. Discharge on Keflex x7d with referral for followup in hand clinic in 1-2 weeks
Altro: Medicazione del letto ungueale
  1. Se c'è un ematoma subungueale >50% dell'unghia, trapanare la lamina ungueale usando un ago 18G
  2. Irrigare la ferita con almeno 500cc di soluzione fisiologica
  3. Medicare il dito con bacitracina, xeroform e bendaggio kling da 2"
  4. Steccare il dito se necessario con stecca in alumifoam (applicare la stecca sul lato volare del dito per evitare pressione sul letto ungueale)
  5. Riparare eventuali altre lacerazioni se necessario
Sperimentale: Nail bed repair

Patients in this arm will receive the following treatment protocol:

  1. Block involved digit with 3cc 1% lidocaine injected subcutaneously over volar and dorsal metacarpophalangeal joint
  2. Apply tourniquet to base of finger if desired
  3. Remove nail using freer/hemostats
  4. Irrigate wound with at least 500cc normal saline
  5. Repair nail bed laceration with 5-0 chromic or monocryl suture
  6. Fashion substitute nail from foil suture packet, stent eponychium, and secure with 2 absorbable sutures
  7. Dress finger with bacitracin, Adaptic or xeroform, and 2" kling wrap
  8. Splint finger as needed with alumifoam splint (apply splint to volar side of finger so as to avoid pressure to nail bed)
  9. Repair any other lacerations as needed
  10. Discharge on Keflex x7d with referral for followup in hand clinic in 1-2 weeks
Altro: Riparazione del Letto Ungeale
  1. Bloccare il dito interessato con 3 cc di lidocaina all'1% iniettata per via sottocutanea sopra l'articolazione metacarpofalangea volare e dorsale
  2. Applicare un laccio emostatico alla base del dito se desiderato
  3. Rimuovere l'unghia utilizzando un freer/emostato
  4. Irrigare la ferita con almeno 500 cc di soluzione fisiologica normale
  5. Riparare la lacerazione del letto ungueale con sutura in cromico 5-0 o monocryl
  6. Stentare l'eponichio con l'unghia originale o creare un sostituto dalla confezione di sutura in lamina e fissarlo con 2 suture
  7. Medicare il dito con bacitracina, xeroform e bendaggio kling da 2 pollici
  8. Steccare il dito se necessario con una stecca in alumifoam (applicare la stecca sul lato volare del dito per evitare pressione sul letto ungueale)
  9. Riparare eventuali altre lacerazioni se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford per le Unghie
Lasso di tempo: A partire dal momento del trattamento, gli esiti saranno misurati a 1-2 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'Oxford Nail Score valuta cinque componenti cosmetici classificati come esiti binari composti da forma dell'unghia, aderenza dell'unghia, aspetto dell'eponichio, aspetto della superficie dell'unghia e presenza di una spaccatura. Il punteggio finale va da 0 a 5, dove 0 indica "aspetto meno ottimale" e 5 indica "aspetto più ottimale".
A partire dal momento del trattamento, gli esiti saranno misurati a 1-2 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricrescita dell'unghia
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 6 settimane, 1 anno, 2 anni
La ricrescita dell'unghia sarà documentata su una scala binaria (sì o no) da un valutatore tramite foto.
1-2 settimane, 6 settimane, 1 anno, 2 anni
Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
I pazienti valuteranno il loro letto ungueale su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
1-2 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Prova di infezione
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'evidenza dell'infezione sarà valutata su scala binaria (sì o no) da un valutatore tramite foto.
1-2 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Subjective Cosmesis
Lasso di tempo: 1-2 weeks, 6 months, 1 year, 2 years
Patients will self-score their cosmesis on a 5-point Likert scale, from "excellent" to "very poor"
1-2 weeks, 6 months, 1 year, 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere questo set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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