- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07551674
Efectos de la observación de la acción y la imaginería metafórica en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico para la incontinencia urinaria geriátrica
8 de mayo de 2026 actualizado por: Arzu Razak Ozdinçler, Fenerbahce University
Investigación de los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico aplicado mediante el método de observación de la acción acompañado de imágenes metafóricas sobre la incontinencia urinaria en mujeres geriátricas
Este ensayo clínico investiga los efectos de un programa de Entrenamiento de la Musculatura del Suelo Pélvico (PFMT) de 12 semanas aplicado mediante Terapia de Observación de Acción (AOT) con imaginería metafórica en la incontinencia urinaria, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento en mujeres geriátricas.
El estudio se llevará a cabo entre junio de 2025 y junio de 2026 en residencias de ancianos de Estambul, dirigido a mujeres de 65 años o más diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta de predominio de esfuerzo, que posean función cognitiva normal (puntuación del Mini Examen Cognoscitivo Estandarizado ≥ 24) y caminen de forma independiente.
Las participantes elegibles se dividirán en grupos, donde ambas realizarán un régimen de ejercicios progresivos que incluye sesiones grupales de 45-50 minutos dos veces por semana, avanzando desde posiciones supinas hasta movimientos de pie y saltos.
Sin embargo, el grupo de estudio AOT realizará estos ejercicios de manera única mientras observan e imaginan imágenes temáticas metafóricas proyectadas para mejorar el aprendizaje motor y la motivación.
La eficacia se evaluará antes y después de la intervención mediante diversas herramientas estandarizadas, incluidos el Cuestionario de Angustia del Suelo Pélvico-20, la prueba de apósito de 24 horas, el Índice de Severidad de la Incontinencia, el Cuestionario de Imaginería de Movimiento-3 y la Escala de Calidad de Vida por Incontinencia, para evaluar de manera integral las mejoras en la severidad de la incontinencia, el estado funcional y el bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ARZU ÖZDİNÇLER, PROF
- Número de teléfono: +90 216 910 1907
- Correo electrónico: arzu.ozdincler@fbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34758
- Reclutamiento
- Fenerbahce University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- ARZU ÖZDİNÇLER, PROF
- Número de teléfono: +90 216 910 1907
- Correo electrónico: arzu.ozdincler@fbu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta de predominio de esfuerzo por un médico<\/li>
- Mujeres de 65 años o más<\/li>
- Alfabetizadas en turco para comprender, interpretar y responder los cuestionarios<\/li>
- Puntuación de 24 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)<\/li>
- Capacidad para caminar de forma independiente sin el uso de ayudas para caminar (dispositivos de asistencia)<\/li>
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Haber recibido entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en los últimos 6 meses<\/li>
- Presencia de incontinencia fecal<\/li>
- Infección genitourinaria actual o uso de medicamentos para la incontinencia urinaria<\/li>
- Antecedentes de cirugía por incontinencia urinaria o presencia de prolapso de órganos pélvicos sintomático<\/li>
- Presencia de afecciones neurológicas, ortopédicas, psiquiátricas, hematológicas o cardiovasculares que impidan la participación en el ejercicio<\/li>
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg\/m²<\/li>
- Discapacidades auditivas o visuales que afecten negativamente la participación<\/li>
- Presencia de hematuria, fístula uretral y\/o vesical, o antecedentes de cirugía pélvica<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Ejercicio
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Los participantes realizarán un programa de Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico (PFMT) de 12 semanas.
Los ejercicios se realizarán dos veces por semana en sesiones grupales de 45-50 minutos cada una.
Estas sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta y se llevarán a cabo en grupos pequeños de cinco participantes.
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Experimental: Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico mediante Terapia de Observación de Acciones
Ejercicio con AOT
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Los participantes se inscribirán en un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) utilizando el método de observación de la acción acompañado de imágenes metafóricas.
Este programa se administrará durante 12 semanas, con sesiones grupales dos veces por semana de 45 a 50 minutos cada una.
El contenido del ejercicio es idéntico para ambos grupos.
Sin embargo, durante las sesiones de este grupo específico, se proyectarán en una pantalla imágenes con temática de metáforas, y se dará a los participantes la instrucción: 'Realiza el movimiento imaginándolo como se muestra en la imagen'.
Para mejorar la participación física y la motivación, el fisioterapeuta proporcionará indicaciones verbales y refuerzo positivo.
Los ejercicios y las metáforas correspondientes se actualizarán semanalmente.
Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta en grupos pequeños de cinco participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: Baseline and after 12-weeks
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Baseline and after 12-weeks
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<double>(string)>Pelvic Floor Distress Inventory
Periodo de tiempo: Valor basal y después de 12 semanas
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Valor basal y después de 12 semanas
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El Índice de Severidad de la Incontinencia
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Cuestionario de Imaginación de Movimiento-3
Periodo de tiempo: Inicio y después de 12 semanas
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Inicio y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de autoeficacia geriátrica para la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Cuestionario de Incontinencia en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Basal y después de 12 semanas
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Basal y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 1002-GERIATRICS-UI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán tras una solicitud razonable al investigador principal/autor de correspondencia con el propósito de metanálisis o investigación académica relacionada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .