Piperacilina-Tazobactam Infusión continua versus intermitente para Pseudomonas Aeruginosa (PiperTazo)
19 de septiembre de 2014 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Eficacia y seguridad de la infusión continua de piperacilina-tazobactam frente a la infusión intermitente para la infección o sospecha de infección por Pseudomonas aeruginosa complicada o nosocomial
El objetivo principal es comprobar que la administración de piperacilina/tazobactam administrada en infusión continua para tratar infecciones complicadas o con aislamiento nosocomial conocido o sospechado de Pseudomonas aeruginosa es superior en eficacia a una dosis un 30% superior administrada en infusión corta convencional.
Los objetivos secundarios se compararon entre las siguientes variables:
- Respuesta microbiológica a los 3 días de iniciado el tratamiento
- Tiempo para la cura microbiológica
- Respuesta clínica a los 3 días de iniciado el tratamiento
- Tiempo para lograr la defervescencia
- Examinar la relación entre variables farmacocinéticas y parámetros de eficacia y seguridad
- Probar la hipótesis de que la infusión continua mantiene niveles adecuados del fármaco en plasma en comparación con los niveles alcanzados con la administración intermitente.
- Análisis de rentabilidad
- Ocurrencia de efectos adversos
Para ello, diseñamos un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, comparando ambas formas de administración en pacientes con infección complicada o nosocomial con o sin aislamiento de Pseudomonas aeruginosa.
Los pacientes candidatos a inclusión se clasifican según APACHE II y tener o no aislamiento de Pseudomonas aeruginosa. Posteriormente se aleatorizará para recibir piperacilina-tazobactam en infusión continua o corta. El criterio principal de valoración se midió como la eficacia final del tratamiento y otras variables como alta eficiencia, seguridad, farmacocinética y farmacoeconómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección o sospecha de infección por Pseudomonas aeruginosa complicada o nosocomial
- > 18 años y > 40 kg
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en período fértil
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 72 h
- Infección del Sistema Nervioso Central (SNC)
- Neumonía asociada a ventilador
- Neutropenia severa (<500 células/ml)
- Sospecha de infección por Acinetobacter baumannii o betalactamasa de espectro extendido (BLEE)
- Fibrosis quística
- Conmoción
- Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min
- Diálisis o hemoperfusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión continua de piperacilina
Piperacilina-Tazobactam 2gr (Dosis de carga DÍA 1) más Piperacilina-Tazobactam infusión continua 8gr cada 24 horas
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Piperacilina-Tazobactam 2gr (Dosis de carga DÍA 1) más Piperacilina-Tazobactam infusión continua 8gr cada 24 horas (DÍA 1-14)
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Comparador activo: Infusión intermitente de piperacilina
Piperacilina-Tazobactam 4gr infusión intermitente 4gr cada 8 horas
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Piperacilina-Tazobactam infusión intermitente 4gr cada 8 horas (DÍA 1-14)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta clínica satisfactoria (curación o mejoría) al final del tratamiento con Piperacilina-Tazobactam
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Proporción de pacientes con respuesta clínica (curación o mejoría) a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Proporción de pacientes con respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: 3 días
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- Respuesta microbiológica: erradicación bacteriológica de los organismos causantes
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3 días
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Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: 14 dias
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- Tiempo para el abatimiento de la fiebre
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14 dias
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Tiempo hasta la curación clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Proporción de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días y 60 días
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14 días y 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Pseudomonas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- PiperTazo
- 2010-024606-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .