Piperaclina versus placebo en pacientes sometidos a cirugía por colecistitis aguda (AVAC)

Fondo

La inflamación de la vesícula biliar debido a la obstrucción de los cálculos biliares (colecistitis aguda) es una condición común y una de las indicaciones más comunes para la colecistectomía laparoscópica. En la mayoría de los casos, el procedimiento puede realizarse sin gran riesgo de complicaciones graves. En algunos casos, sin embargo, la bilis congestionada en la vesícula biliar puede infectarse.

En la rutina clínica, la colecistitis aguda a menudo se maneja como una condición infecciosa, a pesar de que estudios previos han demostrado que la bilis en la mayoría de los casos de colecistitis aguda es estéril. Por otro lado, la profilaxis antibiótica puede reducir el riesgo de infecciones del sitio quirúrgico en aquellos casos en los que existe una contaminación bacteriana manifiesta y, quizás, también reducir el riesgo de contaminación. Existe evidencia firme que respalda la cirugía aguda, preferiblemente la colecistectomía laparoscópica, pero el beneficio del tratamiento con antibióticos no se ha evaluado por completo.

Estudios previos han demostrado que el beneficio de la profilaxis con antibióticos es muy limitado en el caso de la colecistectomía laparoscópica para la enfermedad de cálculos biliares no complicada. Sin embargo, existen muy pocos estudios que hayan evaluado la profilaxis antibiótica en la cirugía de la colecistitis aguda.

El objetivo del presente estudio es evaluar el beneficio de la profilaxis antibiótica en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda.

Métodos El estudio se basa en pacientes ingresados ​​por colecistitis aguda en el departamento de cirugía aguda, Hospital Universitario Karolinska Huddinge. En caso de que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión y sean aptos para cirugía laparoscópica, se brinda información escrita y oral sobre el estudio.

En caso de que acepten participar en el estudio, la asignación del tratamiento se determina mediante un sistema de sobre cerrado. Los pacientes se aleatorizan para recibir Piperacilina 4 g x 3 iv antes de la operación como profilaxis o placebo (infusión salina). El estudio es doble ciego. Una enfermera de investigación administra piperacilina/placebo después de la asignación. La infusión se cubre con una bolsa para mantener el cegamiento. Ni el cirujano que realiza el procedimiento, ni el paciente o el personal que lo atiende son informados sobre la asignación. El procedimiento debe realizarse dentro de los 24 días posteriores a la inclusión. La administración de piperacilina/placebo se inicia inmediatamente después de la inclusión y continúa hasta que se completa el procedimiento.

Si se produce una indicación categórica para el tratamiento con antibióticos durante la cirugía, se retira la infusión asignada y se administra el antibiótico al paciente según lo decida el cirujano. En tales casos, el paciente permanece en el estudio y se analiza según una intención de tratar.

Durante la colecistectomía laparoscópica, se aspiran al menos 10 cc de bilis en condiciones estériles del fondo de la vesícula biliar con una aguja larga antes del inicio de la disección del peritoneo. La bilis se envía para cultivo aeróbico y anaeróbico. Las bacterias se identifican utilizando procedimientos estándar de laboratorio.

Estimación del tamaño de la muestra Si la incidencia de cultivos positivos es del 50 % y en el grupo placebo y se reduce al 25 % si se administra profilaxis antibiótica, se necesitarían 36 pacientes en cada brazo para alcanzar el 80 % de probabilidad de detectar esta diferencia en un nivel de significación p<0,05 (prueba unilateral). Por lo tanto, una muestra total de 100 pacientes debería ser suficiente para probar la medida de resultado primaria.

Seguimiento Las muestras para CRP, interleucinas, bilirrubina, AST, ALT y ALP se toman diariamente desde el día preoperatorio hasta el día postoperatorio 2.

La calidad de vida se evalúa mediante el SF-36 antes de la operación. El nivel de dolor se estima con base en el Cuestionario de dolor de MacGill desde el día del procedimiento hasta el día 2 postoperatorio.

Un mes después de la operación, se invita al paciente a seguimiento. En el seguimiento se rellena el SF-36.