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Estudio de ceftolozano/tazobactam intravenoso en comparación con piperacilina/tazobactam en neumonía asociada a ventilador

18 de octubre de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de ceftolozano/tazobactam intravenoso con la de piperacilina/tazobactam en la neumonía asociada al ventilador

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, para comparar la seguridad y eficacia de ceftolozano/tazobactam intravenoso (IV) con la de piperacilina/tazobactam IV en el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador (VAP) en participantes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
      • Nambour, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante ha recibido ventilación mecánica durante > 48 horas
  • Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) II puntuación de 11-35
  • Presencia de un infiltrado nuevo o progresivo en la radiografía de tórax
  • Presencia de criterios clínicos compatibles con VAP

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad moderadas o graves a los antibióticos betalactámicos
  • Enfermedad renal en etapa terminal conocida o necesidad de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceftolozano/Tazobactam
3000 miligramos (mg) de ceftolozano/tazobactam (compuesto por 2000 mg de ceftolozano y 1000 mg de tazobactam), administrados por vía intravenosa (IV), cada 8 horas durante 8 días
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
Comparador activo: Piperacilina/Tazobactam
4500 mg de piperacilina/tazobactam (compuesto por 4000 mg de piperacilina y 500 mg de tazobactam), administrados por vía IV, cada 6 horas durante 8 días
Droga: Piperacilina/Tazobactam
Otros nombres:
  • Zosin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al final de la visita de terapia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Otro identificador: Cubist Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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