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Estudio de farmacocinética y seguridad de ceftolozano/tazobactam en participantes pediátricos que reciben terapia con antibióticos para infección por gramnegativos sospechada o comprobada o para profilaxis perioperatoria (MK-7625A-010)

29 de agosto de 2019 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Un estudio abierto, no comparativo, de fase 1 para caracterizar la farmacocinética de una dosis intravenosa única de ceftolozano/tazobactam en pacientes pediátricos que reciben terapia antibiótica estándar para infección por gramnegativos sospechada o comprobada o para profilaxis perioperatoria

El propósito de este estudio fue evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis intravenosa única de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) en participantes pediátricos. En cada una de las 6 cohortes de edad, se realizó un análisis intermedio de farmacocinética (FC) y datos de seguridad después de que aproximadamente 3 participantes hubieran recibido la dosis propuesta inicialmente. El análisis intermedio consistió en determinar si la dosis inicial era adecuada en función de criterios predefinidos. Si los datos del análisis intermedio demostraban que la dosis propuesta inicialmente cumplía con los criterios anteriores, la inscripción continuaría con la misma dosis administrada a aproximadamente 3 participantes adicionales del mismo rango de edad. Sin embargo, si el análisis intermedio demostró que se requería una nueva dosis optimizada, la nueva dosis se administraría a aproximadamente 3 participantes adicionales del mismo rango de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres o mujeres no embarazadas desde el nacimiento hasta <18 años de edad
  2. Recibir terapia antibiótica estándar de atención para infección Gram-negativa sospechada o diagnosticada o para profilaxis perioperatoria
  3. Grupos 1-4: tasa de aclaramiento de creatinina calculada (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 en la línea de base
  4. Grupo 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73m2 en la línea de base
  5. Grupo 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73m2 en la línea de base

Criterios clave de exclusión:

  1. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier antibacteriano β-lactámico
  2. Antecedentes de inestabilidad renal, hepática o hemodinámica clínicamente significativa
  3. Uso planificado de circulación extracorpórea o diálisis
  4. Transfusión de sangre planificada dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos no relacionados con la infección subyacente
  6. Recepción de piperacilina/tazobactam dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  7. Es probable que esté en riesgo de alteraciones hemodinámicas después de la recolección de las muestras de sangre PK requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: ≥12 a <18 años TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Los participantes de ≥12 a <18 años recibieron una dosis única de ceftolozano/tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC como una infusión de 60 minutos el día 1.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 1000/500 mg
Una combinación de dosis fija (FDC) de 1000 mg de ceftolozano y 500 mg de tazobactam como una infusión de 60 minutos.
Experimental: Cohorte 2: ≥7 a <12 años TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Los participantes de ≥7 a <12 años de edad recibieron una dosis única de TOL/TAZ 18/9 mg/kg como una infusión de 60 minutos el día 1.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 18/9 mg/kg
Una CDF de 18 mg/kg de ceftolozano y 9 mg/kg de tazobactam en infusión de 60 minutos.
Experimental: Cohorte 3: ≥2 a <7 años TOL/TAZ 18/9 o 30/15 mg/kg
Los participantes de ≥2 a <7 años de edad recibieron una dosis única de TOL/TAZ 18/9 mg/kg como una infusión de 60 minutos el Día 1. Los participantes de esta cohorte inscritos después del análisis intermedio para la Cohorte 3 recibieron TOL/TAZ 30/ 15 mg/kg.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 18/9 mg/kg
Una CDF de 18 mg/kg de ceftolozano y 9 mg/kg de tazobactam en infusión de 60 minutos.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 30/15 mg/kg
Una CDF de 30 mg/kg de ceftolozano y 15 mg/kg de tazobactam en infusión de 60 minutos.
Experimental: Cohorte 4: ≥3 meses a <2 años TOL/TAZ 18/9 o 30/15 mg/kg
Los participantes de ≥3 meses a <2 años de edad recibieron una dosis única de TOL/TAZ 18/9 mg/kg como una infusión de 60 minutos el día 1. Los participantes de esta cohorte inscritos después del análisis intermedio para la cohorte 3 recibieron TOL/TAZ 30 /15 mg/kg.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 18/9 mg/kg
Una CDF de 18 mg/kg de ceftolozano y 9 mg/kg de tazobactam en infusión de 60 minutos.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 30/15 mg/kg
Una CDF de 30 mg/kg de ceftolozano y 15 mg/kg de tazobactam en infusión de 60 minutos.
Experimental: Cohorte 5: desde el nacimiento hasta <3 meses TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Los participantes desde el nacimiento (>32 semanas de gestación, 7 días posnatales) hasta <3 meses de edad recibieron una dosis única de TOL/TAZ 20/10 mg/kg como una infusión de 60 minutos el día 1. Después del análisis provisional para la cohorte 4, el régimen original de TOL/TAZ 12/6 mg/kg se cambió a TOL/TAZ 20/10.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 20/10 mg/kg
Una CDF de 20 mg/kg de ceftolozano y 10 mg/kg de tazobactam en infusión de 60 minutos.
Experimental: Cohorte 6: desde el nacimiento hasta <3 meses TOL/TAZ 12/6 o 20/10 mg/kg
Participantes desde el nacimiento (≤32 semanas de gestación, 7 días posnatales) hasta <3 meses de edad con aclaramiento de creatinina =20 - 49 ml/min/1,73 m^2 recibieron una dosis única de TOL/TAZ 12/6 mg/kg como una infusión de 60 minutos el día 1; participantes con depuración de creatinina ≥50 ml/min/1,73 m^2 recibieron una dosis única de TOL/TAZ 20/10 mg/kg como una infusión de 60 minutos el día 1. Después del análisis provisional para la cohorte 4, el régimen original de TOL/TAZ 12/6 se cambió a TOL/TAZ 20/10 mg/kg para participantes con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min/1,73 m ^ 2.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 20/10 mg/kg
Una CDF de 20 mg/kg de ceftolozano y 10 mg/kg de tazobactam en infusión de 60 minutos.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 12/6 mg/kg
Una CDF de 12 mg/kg de ceftolozano y 6 mg/kg de tazobactam en infusión de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftolozano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación de la Cmax de ceftolozano. Cmax se expresa como la media geométrica de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza basado en la media de mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del modelo lineal de efectos mixtos con efectos fijos grupales realizados en valores transformados logarítmicamente naturales.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de tazobactam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación de la Cmax de tazobactam. Cmax se expresa como la media geométrica de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza basado en la media de mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del modelo lineal de efectos mixtos con efectos fijos grupales realizados en valores transformados logarítmicamente naturales.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ceftolozano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación de Tmax de ceftolozano.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de tazobactam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación de Tmax de tazobactam.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Concentración plasmática en la última concentración cuantificable (clasto) de ceftolozano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación de Clast de ceftolozano. Clast se expresa como media geométrica y porcentaje de coeficiente geométrico de variación, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), donde s^2 es la variación observada entre sujetos en la escala logarítmica natural.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Concentración plasmática en la última concentración cuantificable (clasto) de tazobactam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recolectó sangre para la determinación de Clast de tazobactam. Clast se expresa como media geométrica y porcentaje de coeficiente geométrico de variación, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), donde s^2 es la variación observada entre sujetos en la escala logarítmica natural.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Hora del último punto de muestreo (Tlast) de ceftolozano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación de Tlast de ceftolozano.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Hora del último punto de muestreo (Tlast) de Tazobactam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recolectó sangre para la determinación de Tlast de tazobactam.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUClast) de ceftolozano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación del AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable de ceftolozano. AUC0-último se expresa como la media geométrica de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza basado en la media de mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del modelo lineal de efectos mixtos con efectos fijos grupales realizados en valores transformados logarítmicamente naturales.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUClast) de tazobactam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación del AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable de tazobactam. AUC0-último se expresa como la media geométrica de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza basado en la media de mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del modelo lineal de efectos mixtos con efectos fijos grupales realizados en valores transformados logarítmicamente naturales.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-inf) de ceftolozano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación del AUC desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito de ceftolozano. AUC0-inf se expresa como la media de mínimos cuadrados geométricos y el intervalo de confianza basado en la media de mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del modelo lineal de efectos mixtos con efectos fijos de grupo realizados en valores transformados logarítmicamente naturales.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-inf) de tazobactam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recolectó sangre para la determinación del AUC desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito de tazobactam. AUC0-inf se expresa como la media de mínimos cuadrados geométricos y el intervalo de confianza basado en la media de mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del modelo lineal de efectos mixtos con efectos fijos de grupo realizados en valores transformados logarítmicamente naturales.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Eliminación Semivida (t1/2) de ceftolozano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación de t1/2 de ceftolozano. t1/2 se expresa como media geométrica y porcentaje de coeficiente geométrico de variación, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), donde s^2 es la variación observada entre sujetos en la escala logarítmica natural.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Eliminación Semivida (t1/2) de Tazobactam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recolectó sangre para la determinación de t1/2 de tazobactam. t1/2 se expresa como media geométrica y porcentaje de coeficiente geométrico de variación, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), donde s^2 es la variación observada entre sujetos en la escala logarítmica natural.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de ceftolozano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación de Vss de ceftolozano. Vss se expresa como media geométrica y coeficiente de variación geométrico porcentual, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), donde s^2 es la variación observada entre sujetos en la escala logarítmica natural.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de tazobactam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recolectó sangre para la determinación de Vss de tazobactam. Vss se expresa como media geométrica y coeficiente de variación geométrico porcentual, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), donde s^2 es la variación observada entre sujetos en la escala logarítmica natural.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Depuración plasmática (CL) de ceftolozano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recogió sangre para la determinación de CL de ceftolozano. CL se expresa como media geométrica y coeficiente de variación geométrico porcentual, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), donde s^2 es la variación observada entre sujetos en la escala logarítmica natural.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Depuración plasmática (CL) de tazobactam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.
Se recolectó sangre para la determinación de CL de tazobactam. CL se expresa como media geométrica y coeficiente de variación geométrico porcentual, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), donde s^2 es la variación observada entre sujetos en la escala logarítmica natural.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 1, 2 y 6 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 5 y 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta el día 10
Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Otro identificador: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (Número EudraCT)
  • MK-7625A-010 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ceftolozano/Tazobactam 1000/500 mg

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