Estudio de imágenes retinales de niños que podrían estar en riesgo de tener hemorragias retinales (RISC)
Este es un ensayo clínico en el que conoceremos los hallazgos retinianos en tres grupos clínicos de niños, que podrían estar en riesgo de tener hemorragias retinianas (HR). El objetivo del estudio es explorar la aparición de hemorragias retinianas de moderadas a graves en niños críticamente enfermos, niños con hemorragias intracraneales, hidrocefalia o signos de presión intracraneal elevada y en niños con agrandamiento benigno de los espacios subaracnoideos (BESS).
- ¿Los RH están asociados con BESS?
- ¿Cuál es la prevalencia, distribución y extensión de las HR en niños críticamente enfermos?
- ¿Cuál es la prevalencia, distribución y extensión de las HR en niños con traumatismo craneoencefálico?
- ¿La prevalencia, la distribución y el alcance de las HR difieren en los niños con lesión cerebral traumática presenciada de los niños con lesión cerebral traumática de origen desconocido?
- ¿En qué medida las causas de los HR afectan la agudeza visual, inicialmente y durante la recuperación? Se realizará una oftalmoscopia de retina a través de las pupilas dilatadas y se tomará una fotografía del fondo del ojo con una cámara portátil sin contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo tendrá lugar en hospitales universitarios de tres regiones suecas, Estocolmo, Skåne y Västra Götaland. La recopilación de datos de las tres regiones procederá en paralelo durante un período de tres años. Un número estimado de niños será de 400-500 por año. Los niños del estudio serán remitidos consecutivamente a las unidades de oftalmología pediátrica, donde se realizarán los exámenes oftalmológicos. Los exámenes de cabecera se realizarán cuando esté indicado en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. El examen del fondo de la retina se realizará de acuerdo con los estándares clínicos después de la administración de gotas oculares dilatadoras de la pupila en cada ojo. Se evaluará la función visual si se detectan anomalías oftálmicas.
Estudio observacional prospectivo Grupo 1: Todos los lactantes ≤ 18 meses de edad, que se someten a exámenes neurorradiológicos del cerebro con indicación de aumento del perímetro cefálico.
Grupo 2: Todos los niños críticamente enfermos < 15 años, atendidos en los hospitales, con síntomas neurológicos, que requieren examen neurorradiológico del cerebro.
Grupo 3: Todos los niños ≤ 2 años, que se someten a exámenes neurorradiológicos de urgencia de la cabeza en los hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17164
- Reclutamiento
- Kerstin Margareta Hellgren
-
Contacto:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Número de teléfono: 0734282124
- Correo electrónico: kerstin.hellgren@ki.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes ≤ 18 meses de edad, que se someten a exámenes neurorradiológicos del cerebro con la indicación de aumento de la circunferencia de la cabeza
- Niños menores de 15 años, atendidos en la UCI, con síntomas neurológicos, que requieren examen neurorradiológico del cerebro
- Niños < 5 años, que se someten a exámenes neurorradiológicos de urgencia de la cabeza en los hospitales
Criterio de exclusión
- Lactantes con hemorragias intraventriculares por prematuridad, en ausencia de perímetro cefálico aumentado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Acelerar el crecimiento de la cabeza en la infancia
Lactantes <=18 meses de edad remitidos a ecografía de cabeza debido a la aceleración del crecimiento de la cabeza
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oftalmoscopia y fotografía de fondo de ojo a través de pupilas dilatadas
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|
Niños en la UCI con síntomas neurológicos que requieren resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
Niños menores de 15 años que son atendidos en la UCI debido a síntomas neurológicos que requieren resonancias magnéticas o tomografías computarizadas del cerebro
|
oftalmoscopia y fotografía de fondo de ojo a través de pupilas dilatadas
|
|
Niños que ingresan al servicio de urgencias con la necesidad de una tomografía computarizada cerebral aguda
Niños < 2 años de edad que ingresan al departamento de emergencias debido a condiciones que amenazan el cerebro que requieren tomografías computarizadas cerebrales agudas
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oftalmoscopia y fotografía de fondo de ojo a través de pupilas dilatadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con hemorragias retinianas
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Hallazgos oftalmoscópicos registrados en fotografías de protocolo y fondo de ojo
|
20 minutos
|
|
Número y distribución de las hemorragias retinianas en los ojos.
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Hallazgos oftalmoscópicos registrados en fotografías de protocolo y fondo de ojo
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función visual
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Seguimiento y fijación de la cara LH
|
10 minutos
|
|
Movimientos oculares
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Seguimiento y fijación de la cara LH
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2022-00506-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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