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Tratamiento con letermovir en participantes pediátricos después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) (MK-8228-030)

30 de julio de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de fase 2b de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de letermovir en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años con riesgo de desarrollar infección por CMV y/o enfermedad después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de letermovir (LET) en participantes pediátricos. Los participantes se inscribirán en los siguientes 3 grupos de edad: Grupo de edad 1: De 12 a

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japón
      • Saitama, Japón, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japón, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes de 12 a
  • Es el receptor de un primer HSCT alogénico (trasplante de médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre de cordón umbilical).
  • Tiene ADN de CMV indetectable de una muestra de plasma o sangre total recolectada dentro de los 5 días anteriores a la inscripción.
  • Está dentro de los 28 días posteriores al HSCT en el momento de la inscripción.
  • Las mujeres no están embarazadas, no están amamantando y no son mujeres en edad fértil (WOCBP); o es una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Participantes de 2 a
  • Para participantes 2

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido un HSCT alogénico anterior (Nota: se acepta la recepción de un HSCT autólogo anterior).
  • Tiene antecedentes de enfermedad de órgano blanco por CMV dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Tiene evidencia de viremia de CMV en cualquier momento desde la firma del procedimiento ICF o HSCT, lo que ocurra primero, hasta el momento de la inscripción.
  • Tiene hipersensibilidad sospechada o conocida a los ingredientes activos o inactivos de las formulaciones LET.
  • Tiene insuficiencia hepática grave dentro de los 5 días anteriores a la inscripción.
  • Está a) en terapia de reemplazo renal (p. ej., hemodiálisis, diálisis peritoneal) O b) tiene insuficiencia renal terminal.
  • Tiene insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal de moderada a grave.
  • Tiene una infección no controlada el día de la inscripción.
  • Requiere ventilación mecánica o está hemodinámicamente inestable en el momento de la inscripción.
  • Tiene un resultado positivo documentado para una prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb) en cualquier momento antes de la inscripción, o para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) con ARN del VHC detectable o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  • Tiene tumores malignos de tumores sólidos activos con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado o la afección en tratamiento (p. linfomas).
  • Tiene una afección cardíaca preexistente a) por la cual el paciente está siendo tratado actualmente o b) que requirió hospitalización en los últimos 6 meses o c) que se puede esperar que recurra durante el transcurso del ensayo.
  • Ha recibido dentro de los 7 días anteriores a la selección cualquiera de los siguientes: ganciclovir; valganciclovir; foscarnet; aciclovir; valaciclovir; famciclovir.
  • Ha recibido dentro de los 30 días anteriores a la prueba cualquiera de los siguientes: cidofovir; inmunoglobulina CMV; cualquier agente antiviral/terapia biológica contra el CMV en investigación; Rifampicina y otros inductores potentes (como fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), rifabutina y fenobarbital) e inductores moderados como nafcilina, tioridazina, modafinilo y bosentán.
  • Ha recibido LET en cualquier momento antes de la inscripción en este estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación no aprobado dentro de los 28 días, o 5 veces la vida media del compuesto en investigación (excluyendo los anticuerpos monoclonales), lo que sea más largo, de la dosificación inicial en este estudio.
  • Ha participado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio relacionado con LET.
  • Ha participado anteriormente o está participando actualmente en cualquier estudio que involucre la administración de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV, o planea participar en un estudio de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV durante el curso de este estudio.
  • Está embarazada o esperando concebir, está amamantando o planea amamantar desde el momento del consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Espera donar óvulos desde el momento del consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección que puede interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del participante, según lo evaluado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letermovir
Letermovir administrado por vía oral o intravenosa dentro de los 28 días posteriores al trasplante, una vez al día hasta la semana 14 (aproximadamente 100 días). La dosificación variará según la edad, el peso y si el participante toma ciclosporina A como medicación concomitante.
Droga: Gránulos orales de letermovir
Gránulos administrados por vía oral según la edad, el peso y si el participante toma ciclosporina A como medicación concomitante.
Otros nombres:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Droga: Tableta de letermovir
Tableta administrada por vía oral según la edad, el peso y si el participante toma ciclosporina A como medicación concomitante.
Otros nombres:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Droga: Letermovir intravenoso
Letermovir administrado por vía intravenosa según la edad, el peso y si el participante toma ciclosporina A como medicación concomitante.
Otros nombres:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde las 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24) de letermovir plasmático tomado como formulación oral para edades de 2 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <18 años para determinar el AUC0-24 del letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes menores de 2 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
AUC0-24 del letermovir plasmático tomado como formulación oral para edades de 2 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <12 años para determinar el AUC0-24 del letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes de <2 y >12 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
AUC0-24 del letermovir plasmático tomado como formulación oral para edades <2 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes <2 años para determinar el AUC0-24 del letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. No se presentaron participantes de entre 2 y <18 años porque el análisis de sus datos dio como resultado un tipo de medida y un método de dispersión diferentes. La medida de dispersión no se determina cuando N <2.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Concentración máxima (Cmax) de letermovir plasmático tomado como formulación oral para edades de 2 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <18 años para determinar la Cmax de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes menores de 2 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Cmax de letermovir plasmático tomado como formulación oral entre los 2 y los 12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <12 años para determinar la Cmax de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes de <2 y >12 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Cmax de letermovir plasmático tomado como formulación oral para edades < 2 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes <2 años para determinar la Cmax de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. No se presentaron participantes de entre 2 y <18 años porque el análisis de sus datos dio como resultado un tipo de medida y un método de dispersión diferentes. La medida de dispersión no se determina cuando N <2
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Concentración mínima de letermovir en plasma observada antes de la siguiente dosis (Cmin) administrada como formulación oral entre los 2 y los <18 años de edad
Periodo de tiempo: Día 7: 24 horas después de la dosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <18 años para determinar la Cmin de plasma letermovir para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes menores de 2 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: 24 horas después de la dosis
Valle plasmático de letermovir tomado como formulación oral entre los 2 y los <12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <12 años para determinar la C mínima de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes de <2 y >12 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Valle plasmático de letermovir tomado como formulación oral en edades < 2 años
Periodo de tiempo: Día 7: 24 horas después de la dosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de los participantes <2 años para determinar la C mínima de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. No se presentaron participantes de entre 2 y <18 años porque el análisis de sus datos dio como resultado un tipo de medida y un método de dispersión diferentes. La medida de dispersión no se determina cuando N <2.
Día 7: 24 horas después de la dosis
AUC0-24 del letermovir plasmático tomado como formulación intravenosa (IV) para edades de 12 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 del tratamiento de participantes de 12 a <18 años para determinar el AUC0-24 del letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes menores de 12 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
AUC0-24 del letermovir plasmático administrado como formulación intravenosa entre 2 y <12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <12 años para determinar el AUC0-24 del letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes de < 2 años y > 12 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
AUC0-24 del letermovir plasmático administrado como formulación intravenosa entre 2 y <12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <12 años para determinar el AUC0-24 del letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes de > 2 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes. La medida de dispersión no se determina cuando N <2.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
AUC0-24 del letermovir plasmático tomado como formulación intravenosa para edades <2 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes <2 años para determinar el AUC0-24 del letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes de > 2 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes. La medida de dispersión no se determina cuando N <2.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Concentración al final de la infusión (Ceoi) de letermovir plasmático administrado como formulación intravenosa entre 12 y <18 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 12 a <18 años para determinar el Ceoi de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. Como las muestras se recolectaron fuera de la ventana de recolección, el Ceoi para estas muestras se predijo mediante el uso de un modelo log lineal. Los participantes menores de 12 años no se presentaron porque el análisis de sus datos resultó en un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Ceoi de letermovir plasmático administrado como formulación intravenosa entre 2 y <12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <12 años para determinar el Ceoi de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. A medida que las muestras se recolectaron fuera de la ventana de recolección, se predijo el Ceoi para estas muestras utilizando un modelo log lineal. Los participantes de < 2 años y > 12 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Ceoi de letermovir plasmático tomado como formulación intravenosa en edades de 2 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <12 años para determinar el Ceoi de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. A medida que las muestras se recolectaron fuera de la ventana de recolección, se predijo el Ceoi para estas muestras utilizando un modelo log lineal. Los participantes de > 2 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes. No se determina una medida de dispersión cuando N <2.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Ceoi de letermovir plasmático tomado como formulación intravenosa para edades <2 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes <2 años para determinar el Ceoi de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. A medida que las muestras se recolectaron fuera de la ventana de recolección, se predijo el Ceoi para estas muestras utilizando un modelo log lineal. Los participantes de > 2 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes. No se determina una medida de dispersión cuando N <2.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Valle plasmático de letermovir administrado como formulación intravenosa entre los 12 y los <18 años
Periodo de tiempo: Día 7: 24 horas después de la dosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 12 a <18 años para determinar la Cmin de plasma letermovir para los participantes que recibieron formulación intravenosa. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes menores de 12 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: 24 horas después de la dosis
Valle plasmático de letermovir administrado como formulación intravenosa entre 2 y <12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 7: 24 horas después de la dosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de participantes de 2 a <12 años para determinar la Cmin de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes de < 2 años y > 12 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes.
Día 7: 24 horas después de la dosis
Valle plasmático de letermovir administrado como formulación intravenosa entre 2 y <12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de los participantes <2 años para determinar la C mínima de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes de > 2 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes. La medida de dispersión no se determina cuando N <2.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Valle del plasma de letermovir administrado como formulación intravenosa en edades <2 años
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento de los participantes <2 años para determinar la C mínima de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante. Los participantes de > 2 años no se presentaron porque el análisis de sus datos dio lugar a un tipo de medida y método de dispersión diferentes. El tipo de medida es Media geométrica y no se determina una medida de dispersión cuando N <2.
Día 7: Predosis, 1, 2,5, 8 y 24 horas postdosis
Valle de letermovir plasmático tomado durante la farmacocinética escasa para la formulación oral
Periodo de tiempo: Día 7: 24 horas después de la dosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento para determinar la Cmin de letermovir en plasma durante la farmacocinética escasa para los participantes que recibieron formulación oral. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante.
Día 7: 24 horas después de la dosis
Valle de letermovir plasmático tomado durante la farmacocinética escasa como formulación intravenosa
Periodo de tiempo: Día 7: 24 horas después de la dosis
Se extrajo sangre el día 7 de tratamiento para determinar la Cmin de letermovir en plasma para los participantes que recibieron formulación intravenosa durante la farmacocinética escasa. Los valores individuales se transformaron logarítmicamente naturales y se evaluaron por separado con un modelo lineal de efectos mixtos que contiene un efecto fijo para el tratamiento y un efecto aleatorio para el participante.
Día 7: 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un EA.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 postrasplante (hasta 18 semanas)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. El IC del 95% se basa en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta la semana 14 postrasplante (hasta 18 semanas)
Porcentaje de participantes con infección por CMV clínicamente significativa hasta la semana 14 después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 postrasplante (hasta 18 semanas)
La infección por citomegalovirus (CMV) clínicamente significativa se define como una enfermedad de órganos terminales por CMV (probada o probable) o el inicio de una terapia preventiva (PET) basada en la viremia por CMV documentada y la condición clínica del participante. El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson. Valores faltantes: fueron manejados por el enfoque Non-Completer=Failure (NC=F). donde el fracaso se definió como todos los participantes que desarrollaron una infección por CMV clínicamente significativa o interrumpieron prematuramente el estudio o tuvieron un resultado faltante hasta la ventana de visita de la semana 14 posterior al trasplante.
Hasta la semana 14 postrasplante (hasta 18 semanas)
Porcentaje de participantes con infección por CMV clínicamente significativa hasta la semana 24 después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postrasplante (hasta 28 semanas)
La infección por CMV clínicamente significativa se define como una enfermedad de órganos terminales por CMV (probada o probable) o el inicio de una PET según la viremia por CMV documentada y la condición clínica del participante. El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson. Valores faltantes: fueron manejados por el enfoque Non-Completer=Failure (NC=F). donde el fracaso se definió como todos los participantes que desarrollaron una infección por CMV clínicamente significativa o interrumpieron prematuramente el estudio o tuvieron un resultado faltante hasta la ventana de visita de la semana 24 posterior al trasplante.
Hasta la semana 24 postrasplante (hasta 28 semanas)
Número de participantes que recibieron gránulos orales con respuesta de palatabilidad, según el sabor del medicamento el primer día de administración de la formulación oral
Periodo de tiempo: Día 1 de administración de la formulación oral hasta la Semana 14 postrasplante (hasta 18 semanas)
La palatabilidad se midió mediante la respuesta a un cuestionario sobre el sabor de la medicación, con respuestas de muy bueno, bueno, ni bueno ni malo, malo o muy malo.
Día 1 de administración de la formulación oral hasta la Semana 14 postrasplante (hasta 18 semanas)
Número de participantes que recibieron gránulos orales con respuesta de palatabilidad, según el sabor del medicamento en el octavo día de administración de la formulación oral
Periodo de tiempo: Día 8 de administración de la formulación oral hasta la Semana 14 postrasplante (hasta 18 semanas)
La palatabilidad se midió mediante la respuesta a un cuestionario sobre el sabor de la medicación, con respuestas de muy bueno, bueno, ni bueno ni malo, malo o muy malo.
Día 8 de administración de la formulación oral hasta la Semana 14 postrasplante (hasta 18 semanas)
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 postrasplante (hasta 52 semanas)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. El intervalo de confianza (IC) del 95% se basa en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta la semana 48 postrasplante (hasta 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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