MK-8228 (Letermovir) en la prevención de la infección y enfermedad por citomegalovirus humano (CMV) en receptores de trasplantes de riñón japoneses adultos (MK-8228-042)

Criterios de inclusión:

• Cumple con el estado serológico de inmunoglobulina G (IgG) contra el CMV del receptor y/o del donante.
• Anticipa recibir un riñón de aloinjerto primario o secundario en el momento de la selección y ha recibido un riñón de aloinjerto primario o secundario en el momento de la asignación.
• Está dentro de 0 (es decir, el día del trasplante) a 7 días (inclusive) posteriores al trasplante de riñón en el momento de la asignación.
• Es un hombre o una mujer japonesa de 18 años a cualquier edad inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• La mujer no está embarazada ni amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP); pero si es WOCBP, está usando un método anticonceptivo aceptable, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales, y debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido un trasplante de órgano sólido o un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) previo.
• Es un receptor de trasplante de múltiples órganos (p. ej., riñón-páncreas).
• Tiene antecedentes de enfermedad por CMV o sospecha de enfermedad por CMV en los 6 meses anteriores a la asignación.
• Tiene resultados positivos en el ensayo de CMV y/o prueba de antígeno de CMV en cualquier momento entre la finalización de la cirugía de trasplante y el momento de la asignación.
• Tiene hipersensibilidad sospechada o conocida a los ingredientes activos o inactivos de las formulaciones LET.
• Está en diálisis (a los efectos de este protocolo, la diálisis incluye hemofiltración) o plasmaféresis en el momento de la asignación.
• Tiene insuficiencia hepática grave Child-Pugh Clase C en la selección.
• Tiene una función renal posterior al trasplante de depuración de creatinina (CrCl) ≤10 ml/min en el momento de la asignación (medida localmente).
• Tiene insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal de moderada a grave en la selección.
• Tiene alguna infección no controlada el día de la asignación.
• Tiene resultados positivos documentados para la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) en cualquier momento antes de la asignación, o para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) y con ARN del VHC detectable dentro de los 90 días anteriores a la asignación o antígeno de superficie de hepatitis B ( HBsAg) dentro de los 90 días anteriores a la asignación.
• Requiere ventilación mecánica, o está hemodinámicamente inestable, en el momento de la asignación.
• Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado.
• Ha recibido dentro de los 30 días anteriores a la asignación o planea recibir durante el estudio alguno de los siguientes: inmunoglobulina CMV; cualquier agente antiviral CMV/terapia biológica en investigación.
• Ha recibido alguna dosis de LET antes de la asignación.
• Ha recibido dentro de los 7 días previos a la asignación o tiene planes de recibir durante el estudio cualquier tratamiento farmacológico anti-CMV.
• Es usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
• Está tomando o planea tomar alguno de los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo.
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación no aprobado dentro de los 28 días, o 5 veces la vida media del compuesto en investigación.
• Ha participado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio relacionado con LET.
• Ha participado anteriormente o está participando actualmente en cualquier estudio que involucre la administración de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV, o planea participar en un estudio de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV durante el curso de este estudio.
• Está embarazada o esperando concebir, está amamantando o planea amamantar desde el momento del consentimiento hasta al menos 28 días después de la finalización de la terapia del estudio.
• Espera donar óvulos desde el momento del consentimiento hasta al menos 28 días después de la finalización de la terapia del estudio.