Antibioottihoito matala-asteista mahalymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II kliininen tutkimus Helicobacter Pylori -vastaisesta hoidosta endoskooppisesti diagnosoidussa matala-asteisessa paikallisessa mahalaukun lymfoomassa
PERUSTELUT: Antibiootit voivat pysäyttää mahalaukun lymfoomaan mahdollisesti liittyvän Helicobacter pylorin kasvun.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan antibioottihoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteinen mahalaukun lymfooma, jota ei ole aiemmin hoidettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä Helicobacter pylorin hävittämisnopeus käyttämällä omepratsolia, kolloidista vismuttisubsitraattia, tetrasykliiniä ja metronidatsolia potilailla, joilla on matala-asteinen mahalaukun lymfooma. II. Määritä makroskooppinen/endoskooppinen ja mikroskooppinen paranemis-/remissionopeus Helicobacter pylori -bakteerin hävittämisen jälkeen tässä potilaspopulaatiossa. III. Selvitä matala-asteisen mahalaukun lymfooman luonnollinen historia Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta omepratsolia bid päivinä 1-10, oraalista vismuttisubsitraattia ja oraalista tetrasykliiniä qid päivinä 4-10 ja oraalista metronidatsolia tid päivinä 4-10. Potilaat arvioidaan 8 viikon kohdalla. Potilaat, joilla on täydellinen remissio ja jotka ovat H. pylori-negatiivisia, jatkavat seurantaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio tai eivät muutoksia, mutta jotka ovat H. pylori -positiivisia, jatkavat toiseen hoitojaksoon edellisen aikataulun mukaisesti tai omepratsolia kahdesti, amoksisilliinia qid ja klaritromysiiniä 3 kertaa 14 päivän ajan. Potilaita, joilla ei ole muutosta, mutta jotka ovat H. pylori-negatiivisia, seurataan 6 ja 9 kuukauden kohdalla ja ne asetetaan uudelleen. Potilaita seurataan 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 60–96 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TA
- University Birmingham N.H.S. Trust
-
Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1N 8AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- Royal Free Hospital School of Medicine
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
-
Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu, aiemmin hoitamaton, matala-asteinen mahalaukun lymfooma Kliininen vaihe I ja II1 Ei bulkytautia Ei korkea-asteista komponenttia (asteet 5 ja 4, jos monoklonaalisuus todistettu, sallittu) Dokumentoitu H. pylori -infektion esiintyminen/poissaolo Mitattavissa ja/tai arvioitava sairaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imettävien Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä. : Vähintään 1 vuoden remissio Pieni riski tai uusiutuminen Ei aikaisempaa mahalaukun pahanlaatuisuutta Ei ei-pahanlaatuista sairautta, joka aiheuttaa huonon lääketieteellisen riskin Ei allergiaa omepratsolille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa vatsan sädehoitoa Leikkaus: Ei aikaisempaa mahaleikkausta lukuun ottamatta yksinkertaista rei'itetyn haavan sulkemista haavan kiilaleikkauksella tai ilman sitä Muu: Ei aikaisempaa mahalaukun lymfooman hoito Vähintään 30 päivää kokeellisesta hoidosta Ei muuta samanaikaista kokeellista hoitoa Vähintään 30 päivää H. pyloria vastaan vaikuttavista antibiooteista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Opintojen puheenjohtaja: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Omepratsoli
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Vismuttitrikaliumdisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-20961
- CRC-EORTC-20961
- HOVON-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .