Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCN-01 (7-hydroksistaurosporiini) uusiutuneiden T-solulymfoomien hoitoon

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Wyndham Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus UCN-01:stä uusiutuneissa tai refraktaarisissa systeemisissä anaplastisissa suursoluisissa ja kypsissä T-solulymfoomissa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan UCN-01-nimisen kokeellisen lääkkeen (7-hydroksistaurosporiini) vaikutuksia T-solulymfoomaan. UCN-01 estää useiden erilaisten kasvainsolujen kasvua, ja se on laboratoriotutkimuksissa toiminut erityisen hyvin T-solulymfoomapotilailta otettuihin kasvainsoluihin.

9-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on uusiutunut T-solulymfooma tai jotka eivät reagoi kemoterapiaan, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille tehdään sairaushistoria ja fyysiset tutkimukset, veri- ja virtsakokeet, EKG, rintakehän röntgenkuvat sekä rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT). Lisäkokeita voidaan tehdä, jos se on kliinisesti aiheellista, kuten positroniemissiotomografia (PET), luuytimen aspiraatiot ja biopsiat, lannepunktiot (selkärangan koputukset) ja CT- tai magneettikuvaus (MRI), jos on näyttöä keskushermoston sairaudesta. .

Osallistujille annetaan UCN-01 28 päivän hoitojaksoissa. Lääke annetaan suonensisäisesti jatkuvana 72 tunnin infuusiona ensimmäisessä syklissä ja 36 tunnin infuusiona seuraavissa jaksoissa. Potilaiden saamien hoitojaksojen kokonaismäärä riippuu siitä, kuinka hyvin kasvain reagoi lääkkeeseen ja kuinka hyvin potilas sietää lääkkeen sivuvaikutuksia. Potilaat, jotka voivat hyvin, voivat saada hoitoa jopa 1 vuoden ajan. Potilaat, joiden sairaus pahenee hoidon myötä tai jotka eivät siedä hoitoa, poistetaan tutkimuksesta.

Jotkut tai kaikki seulontatestit toistetaan säännöllisesti hoidon aikana turvallisuuden ja hoitovasteen seuraamiseksi. Röntgenkuvaukset ja skannaukset tehdään joka toinen hoitojakso ensimmäisten 6 syklin ajan ja sitten, jos syöpä on vakaa tai paranemassa, näiden kuvantamistutkimusten väliä pidennetään neljän syklin välein. Potilaat, joiden kasvaimista voidaan turvallisesti ottaa biopsia, läpikäyvät tämän menettelyn ennen tutkimukseen tuloa ja 3–5 päivää ensimmäisen UCN-01-hoidon päättymisen jälkeen. Avoleikkausta vaativat biopsiat (esim. rintaan tai vatsaan) tehdään vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä lääketieteellisen hoidon kannalta. Biopsiakudos, veri ja muut nesteet analysoidaan lymfoomatutkimukseen liittyvien geeni- ja proteiinitutkimusten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • UCN-01:llä (7-hydroksistaurosporiini), epäspesifisellä proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjällä, näyttää olevan useita toimintamekanismeja, mukaan lukien proteiinikinaasi C:n (PKC) isoentsyymin esto ja sykliinistä riippuvainen kinaasiaktivaatio ja esto.
  • Olemme osoittaneet, että T-solulymfoomista peräisin olevat solulinjat, mukaan lukien ne, joilla on t (2; 5) -translokaatio, ovat erittäin herkkiä UCN-01:lle. T(2; 5)-translokaatio, joka liittyy kolmeen neljäsosaan anaplastisten suursolulymfoomien (ALCL) tapauksista, on onkogeeninen fuusioproteiini - nukleofosmiini-anaplastinen lymfoomakinaasi (NPM-ALK).
  • Anaplastinen lymfoomareseptorityrosiinikinaasi (ALK) on yksi mahdollinen kohde UCN-01:n vaikutukselle, ja anaplastisesta suursolulymfoomasta (ALCL) johdettujen NPM-ALK-proteiinia sisältävien SUDHL-1-solujen on osoitettu olevan erittäin herkkiä UCN-01:lle.

Tavoitteet:

  • Arvioida kliinistä vastetta UCN-01:lle sekä etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen systeeminen anaplastinen suurisoluinen ja muut kypsät T-solulymfoomat.
  • Arvioida UCN-01:n vaikutus ALK-ilmentymiseen ALCL-soluissa.
  • Arvioida UCN-01:n vaikutus liukoisiin tetrameerisiin vasta-ainekomplekseihin (TAC) (CD25).
  • Kypsien T-solulymfooman pahanlaatuisten solujen arviointi ilmaisella deoksiribonukleiinihapon (cDNA) mikrosirulla.

Kelpoisuus:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), jossa on T- tai nolla-fenotyyppi, tai uusiutunut tai refraktaarinen kypsä T-solulymfooma.
  • Kaikilla potilailla tulee olla arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tullessa.
  • Vaatii systeemistä hoitoa
  • Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Ikä 7 vuotta tai vanhempi
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen
  • Potilaat eivät ole saaneet systeemistä sytotoksista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Design:

  • Tutkimus tulee olemaan vaiheen II tutkimus.
  • Potilaat saavat ensimmäisen UCN-01-jakson 72 tunnin aikana päivinä 1-3 ja seuraavat jaksot yli 36 tuntia. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, voivat saada UCN-01:tä enintään 1 vuoden ajan maksimaalisen vasteen tai stabiilin sairauden saavuttamisen jälkeen, ja uudelleenhoito suoritetaan 2 syklin välein ensimmäisten 6 syklin aikana ja sen jälkeen joka 4. sykli.
  • Suoritetaan kaksi peräkkäistä biopsiaa täydentävän deoksiribonukleiinihapon (cDNA) ilmentymisen tutkimiseksi mikrosirulla. Liukoinen Tac (CD25) seurataan sarjoittain potilailla.
  • Molemmille kahdelle histologialle tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä Simonin kaksivaiheista optimaalista suunnittelua. Hoidetaan jopa 37 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Uusiutunut tai tulenkestävä systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL).

Relapsoitunut tai refraktorinen kypsä T-solulymfooma, mukaan lukien määrittelemätön perifeerinen T-solulymfooma ja seuraavat "määritellyt" ​​kypsät T-solulymfoomat:

aikuisen T-solulymfooma; Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja (NK) / T-solulymfooma,

nenän tyyppi; Enteropatian tyyppinen T-solulymfooma;

Hepatospleeninen T-solulymfooma;

Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma;

Angioimmunoblastinen T-solulymfooma.

Kaikilla potilailla tulee olla arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tullessa.

Histologia on vahvistanut National Cancer Instituten (NCI) Patologian laboratorio.

Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.

Ikä 7 vuotta tai vanhempi.

Kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min vähintään 18-vuotiailla potilailla.

Lapsipotilaiden seerumin kreatiniinin enimmäisarvon tulee olla iän mukaan seuraavasti:

  • Alle 7-vuotiaiden ja alle 10-vuotiaiden seerumin kreatiniinin enimmäisarvo voi olla 1,0 mg/dl
  • Alle 10-vuotiaiden ja alle 15-vuotiaiden seerumin kreatiniinin enimmäisarvo voi olla 1,2 mg/dl
  • 15-vuotiailla tai vanhemmilla seerumin kreatiniinin enimmäisarvo voi olla 1,5 mg/dl

Vaihtoehtoisesti lapsipotilaiden kreatiniinipuhdistuman tulee olla yli 50 m1/min/1,73 m^2.

Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on Gilbertin taudin mukainen kokonaisbilirubiinin nousu, ovat kelvollisia edellyttäen, että heillä on normaali suora bilirubiini);

aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN;

absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 500/mm^3;

ja verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm^3;

ellei hematologinen vajaatoiminta johtuen lymfoomasta.

Tarjoaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Ei raskaana tai imettävänä. Tällä lääkkeellä ei tunneta vaikutuksia raskauden aikana ja pieniin imeväisiin/lapsiin.

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.

Valmis käyttämään ehkäisyä ja jatkamaan vähintään 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Ei aktiivista keskushermoston (CNS) lymfoomaa.

Potilaat eivät ole saaneet systeemistä sytotoksista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Olet toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista arvosanaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.

Ei insuliinihoitoa vaativaa diabetes mellitusta.

Ei oireista keuhkosairautta.

Ei näyttöä oireellisesta sydänsairaudesta (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rasituksen aiheuttama angina pectoris, sydämen rytmihäiriö).

Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaisesti muita tutkimusaineita.

Ei ole ehdokas mahdollisesti parantavaan (esim. elinsiirto) hoitoa tutkimukseen saapuessaan tai potilaalla on mahdollisuus saada UCN-01 ennen elinsiirtoa. Potilaiden on harkittava elinsiirtoa. Jos he tämän tehtyään kieltäytyvät siitä, päättävät sitä vastaan ​​tai päättävät odottaa, he olisivat oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: UCN-01 T-solulymfoomille - Kohortti 1 - 28 päivän välein

Jakso 1: 45 mg/m^2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-3 päivää (72 tuntia) kokonaisannoksella 135 mg/m^2

Sykli 2: 45 mg/m^2/vrk jatkuva laskimonsisäinen infuusio 1-2 päivää (36 tuntia) kokonaisannoksella 68 mg/m^2; Toista syklit 28 päivän välein.
Lääke: UCN-01 (7-hydroksistaurosporiini)

UCN-01 uusiutuneiden tai refraktaaristen T-solulymfoomien hoitoon - Kohortti 1, sykli 1: 45 mg/m^2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-3 päivää (72 tuntia) kokonaisannoksella 135 mg/m^2 Jakso 2: 45 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-2 päivää (36 tuntia) kokonaisannoksen ollessa 68 mg/m^2; Toista syklit 28 päivän välein.

UCN-01 uusiutuneiden tai refraktaaristen T-solulymfoomien hoitoon - Kohortti 2, sykli 1: 45 mg/m^2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-3 päivää (72 tuntia) kokonaisannoksella 135 mg/m^2 Jakso 2: 45 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-2 päivää (36 tuntia) kokonaisannoksen ollessa 68 mg/m^2; Toista syklit 21 päivän välein.

Muut nimet:
  • UCN-01
Kokeellinen: UCN-01 T-solulymfoomille - Kohortti 2 - 21 päivän välein

Jakso 1: 45 mg/m^2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-3 päivää (72 tuntia) kokonaisannoksella 135 mg/m^2

Sykli 2: 45 mg/m^2/vrk jatkuva laskimonsisäinen infuusio 1-2 päivää (36 tuntia) kokonaisannoksella 68 mg/m^2; Toista syklit 21 päivän välein.
Lääke: UCN-01 (7-hydroksistaurosporiini)

UCN-01 uusiutuneiden tai refraktaaristen T-solulymfoomien hoitoon - Kohortti 1, sykli 1: 45 mg/m^2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-3 päivää (72 tuntia) kokonaisannoksella 135 mg/m^2 Jakso 2: 45 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-2 päivää (36 tuntia) kokonaisannoksen ollessa 68 mg/m^2; Toista syklit 28 päivän välein.

UCN-01 uusiutuneiden tai refraktaaristen T-solulymfoomien hoitoon - Kohortti 2, sykli 1: 45 mg/m^2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-3 päivää (72 tuntia) kokonaisannoksella 135 mg/m^2 Jakso 2: 45 mg/m2/vrk jatkuva suonensisäinen infuusio 1-2 päivää (36 tuntia) kokonaisannoksen ollessa 68 mg/m^2; Toista syklit 21 päivän välein.

Muut nimet:
  • UCN-01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 74,5 kuukautta
Clinical Response Rate on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vaste on arvioitu International Workshop to Standardize Response Criteria -työpajassa. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien havaittavien kliinisen ja röntgenkuvan taudin täydellistä häviämistä. Täydellinen vahvistamaton vaste (CRu) on CR-kriteerien mukainen, paitsi että jos jäännössolmu on > 1,5 cm, sen on täytynyt regressoitua > 75 %. Osittainen vaste (PR) ei ole solmukkeiden, maksan tai pernan koon suurenemista. Progressiivinen sairaus (PD) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % nousu alimmasta. Lisätietoja: vastauskriteerit, katso protokollalinkkimoduuli
74,5 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3,6 kuukautta
PFS määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentoituun näyttöön. Sairauden etenemistä arvioi kansainvälinen työpaja non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien standardoimiseksi, ja se määritellään ≥50 %:n lisäykseksi alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun suurimman halkaisijan tulojen summassa osittaisten tai ei-hodgkinin lymfoomien vasteen osalta. hoidon aikana tai sen lopussa.
3,6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 55 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajankohtana tutkimuksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
55 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 76 kuukautta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista on haittatapahtumamoduulissa.
76 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCN-01:n vaikutus liukoiseen TAC-erotteluryhmään 25 (CD25)
Aikaikkuna: Päivä 3-5 lääkkeen annon jälkeen
Liukoisen TAC (CD25) -tasot arvioidaan potilailla, joilla on anaplastinen suursolulymfooma.
Päivä 3-5 lääkkeen annon jälkeen
Kypsien T-solulymfoomasolujen arviointi komplementaarisen kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon (cDNA) mikrosirulla
Aikaikkuna: Päivä 3-5 lääkkeen annon jälkeen
Kypsät T-solut analysoidaan geenin ilmentymismuutosten tunnistamiseksi, jotka korreloivat kasvainsuppressorigeenin häviämisen kanssa ihmisen melanoomasolulinjassa.
Päivä 3-5 lääkkeen annon jälkeen
UCN-01:n vaikutus anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) ilmentymiseen ALCL:ssä
Aikaikkuna: Päivä 3-5 lääkkeen annon jälkeen
Geenien ilmentymismallit osallistujien ALK-positiivisissa kasvaimissa arvioidaan.
Päivä 3-5 lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wyndham Wilson, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 040173
  • 04-C-0173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia