UCN-01 (7-hidroxistaurosporina) para tratar linfomas de células T recidivantes

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Linfoma Anaplásico de Células Grandes (ALCL) sistêmico recidivante ou refratário.

Linfoma de células T maduras recidivante ou refratário para incluir linfoma de células T periférico não especificado e os seguintes linfomas de células T maduras "especificados":

Linfoma de células T adultas; Assassino natural extranodal (NK)/linfoma de células T,

tipo nasal; Linfoma de células T tipo enteropatia;

linfoma hepatoesplênico de células T;

Linfoma subcutâneo de células T tipo paniculite;

Linfoma angioimunoblástico de células T.

Todos os pacientes devem ter doença avaliável ou mensurável no início do estudo.

Histologia confirmada pelo Laboratório de Patologia, National Cancer Institute (NCI).

Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.

Idade de 7 anos ou mais.

Creatinina menor ou igual a 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina maior que 50 ml/min para pacientes com pelo menos 18 anos.

Os pacientes pediátricos devem ter creatinina sérica máxima por idade da seguinte forma:

• Menores de 7 anos e menores ou iguais a 10 anos podem ter uma Creatinina Sérica Máxima de 1,0 mg/dl
• Menor de 10 anos e menor ou igual a 15 anos podem ter uma Creatinina Sérica Máxima de 1,2 mg/dl
• Idade de 15 anos ou mais pode ter uma creatinina sérica máxima de 1,5 mg/dl

Alternativamente, os pacientes pediátricos devem ter uma depuração de creatinina superior a 50 m1/min/1,73m^2.

Bilirrubina total inferior a 1,5 x limite superior do normal (LSN) (pacientes com elevação da bilirrubina total consistente com a doença de Gilbert são elegíveis desde que tenham bilirrubina direta normal);

aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 2,5 x LSN;

contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior que 500/mm^3;

e plaquetas maior ou igual a 50.000/mm^3;

a menos que haja comprometimento hematológico devido ao envolvimento de órgãos por linfoma.

Fornece consentimento informado assinado.

Não grávida ou amamentando. Este medicamento tem efeitos desconhecidos na gravidez e em lactentes/crianças.

Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo.

Disposto a usar contracepção e continuar por pelo menos 8 semanas após o último tratamento.

Sem linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC).

Os pacientes não deveriam ter recebido quimioterapia citotóxica sistêmica dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.

Recuperou-se dos efeitos tóxicos da terapia anterior para um grau menor ou igual a 1.

Sem história de diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

Sem doença pulmonar sintomática.

Nenhuma evidência de doença cardíaca sintomática (p. insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, angina pectoris de esforço, arritmia cardíaca).

Os pacientes não podem estar recebendo concomitantemente nenhum outro agente experimental.

Não é um candidato para potencialmente curativo (ou seja, transplante) no momento da entrada no estudo ou o paciente tem uma janela de oportunidade para receber UCN-01 antes de um transplante. Os pacientes são obrigados a ter considerado um transplante. Se, tendo feito isso, eles recusarem, decidirem contra ou decidirem esperar, eles seriam elegíveis para este estudo.