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UCN-01 (7-hidroxistaurosporina) para tratar los linfomas de células T recidivantes

1 de mayo de 2017 actualizado por: Wyndham Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de UCN-01 en linfomas anaplásicos sistémicos de células grandes y de células T maduras en recaída o refractarios

Este estudio examinará los efectos de un fármaco experimental llamado UCN-01 (7-hidroxistaurosporina) en los linfomas de células T. UCN-01 inhibe el crecimiento de varias células tumorales diferentes y, en estudios de laboratorio, ha funcionado particularmente bien en células tumorales extraídas de pacientes con linfomas de células T.

Los pacientes de 9 años de edad y mayores con linfoma de células T que hayan recaído o que no respondan a la quimioterapia pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con antecedentes médicos y exámenes físicos, análisis de sangre y orina, electrocardiogramas, radiografías de tórax y tomografías computarizadas (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis. Se pueden realizar pruebas adicionales si están clínicamente indicadas, como tomografías por emisión de positrones (PET), aspiraciones y biopsias de médula ósea, punciones lumbares (punciones lumbares) y tomografías computarizadas o imágenes por resonancia magnética (IRM) si hay evidencia de enfermedad del sistema nervioso central. .

Los participantes reciben UCN-01 en ciclos de tratamiento de 28 días. El fármaco se administra por vía intravenosa en una infusión continua de 72 horas en el primer ciclo y en infusiones de 36 horas en los ciclos posteriores. El número total de ciclos que reciben los pacientes depende de qué tan bien responda el tumor al medicamento y qué tan bien tolere el paciente los efectos secundarios del medicamento. Los pacientes que evolucionan bien pueden recibir tratamiento hasta por 1 año. Los pacientes cuya enfermedad empeora con el tratamiento o que no toleran la terapia se retiran del estudio.

Algunas o todas las pruebas de detección se repiten periódicamente durante el curso del tratamiento para monitorear la seguridad y la respuesta al tratamiento. Las radiografías y las exploraciones se realizan cada dos ciclos de tratamiento durante los primeros 6 ciclos y luego, si el cáncer es estable o mejora, el intervalo entre estos estudios por imágenes se alarga a cada 4 ciclos. Los pacientes cuyos tumores se pueden biopsiar de manera segura se someten a este procedimiento antes de ingresar al estudio y de 3 a 5 días después de completar el primer tratamiento con UCN-01. Las biopsias que requieren cirugía abierta (p. ej., en el tórax o el abdomen) se realizan solo si es absolutamente necesario para la atención médica. El tejido de la biopsia, la sangre y otros fluidos se analizan para estudios de genes y proteínas relacionados con la investigación del linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo:

  • UCN-01 (7-hidroxistaurosporina), un inhibidor no específico de la proteína quinasa C (PKC) parece tener varios mecanismos de acción, incluida la inhibición de la isoenzima de la proteína quinasa C (PKC) y la activación e inhibición de la quinasa dependiente de ciclina.
  • Hemos demostrado que las líneas celulares derivadas de linfomas de células T, incluidas aquellas con la translocación t (2; 5), son muy sensibles a UCN-01. La translocación t (2; 5), asociada con tres cuartas partes de los casos de linfomas anaplásicos de células grandes (ALCL), es una proteína de fusión oncogénica - quinasa de linfoma anaplásico-nucleofosmina (NPM-ALK).
  • El receptor de tirosina quinasa del linfoma anaplásico (ALK) es un objetivo potencial para la acción de UCN-01, y se ha demostrado que las células SUDHL-1 derivadas del linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) que contienen la proteína NPM-ALK son muy sensibles a UCN-01.

Objetivos:

  • Evaluar la respuesta clínica a UCN-01 y la supervivencia general y libre de progresión en pacientes con linfomas anaplásicos de células grandes sistémicos recidivantes o refractarios y otros linfomas de células T maduras.
  • Evaluar el efecto de UCN-01 sobre la expresión de ALK en células de ALCL.
  • Evaluar el efecto de UCN-01 sobre los complejos de anticuerpos tetraméricos solubles (TAC) (CD25).
  • Evaluar células malignas de linfoma de células T maduras mediante microarrays de ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc).

Elegibilidad:

  • Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) sistémico recidivante o refractario con fenotipo T o nulo o linfomas de células T maduras recidivantes o refractarios.
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad evaluable o medible al ingresar al estudio.
  • Requiere terapia sistémica
  • Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2
  • 7 años de edad o más
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo
  • Los pacientes no deberían haber recibido quimioterapia citotóxica sistémica dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio.

Diseño:

  • El estudio será un estudio de fase II.
  • Los pacientes recibirán el primer ciclo de UCN-01 durante 72 horas en los días 1 a 3 y ciclos posteriores durante 36 horas. Los pacientes con enfermedad estable pueden recibir UCN-01 hasta 1 año después de lograr la respuesta máxima o la enfermedad estable, y la nueva estadificación se realizará cada 2 ciclos durante los primeros 6 ciclos y cada 4 ciclos a partir de entonces.
  • Se realizarán dos biopsias secuenciales para investigar la expresión de ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc) mediante microarrays. Soluble Tac (CD25) se seguirá en serie en los pacientes.
  • Para cada una de las dos histologías, este estudio se realizará utilizando un diseño óptimo de dos etapas de Simon. Se tratarán hasta 37 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) sistémico recidivante o refractario.

Linfoma de células T maduras en recaída o refractario para incluir el linfoma de células T periféricas no especificado y los siguientes linfomas de células T maduras "especificados":

Linfoma de células T del adulto; Linfoma de células T/asesino natural extraganglionar (NK, por sus siglas en inglés),

tipo nasal; Linfoma de células T tipo enteropatía;

Linfoma hepatoesplénico de células T;

Linfoma subcutáneo de células T similar a paniculitis;

Linfoma angioinmunoblástico de células T.

Todos los pacientes deben tener una enfermedad evaluable o medible al ingresar al estudio.

Histología confirmada por el Laboratorio de Patología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2.

Edad de 7 años o más.

Creatinina inferior o igual a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min para pacientes de al menos 18 años.

Los pacientes pediátricos deben tener la creatinina sérica máxima según la edad de la siguiente manera:

  • Los menores de 7 años y los menores o iguales de 10 años pueden tener una creatinina sérica máxima de 1,0 mg/dl
  • Los menores de 10 años y los menores o iguales de 15 años pueden tener una creatinina sérica máxima de 1,2 mg/dl
  • Los mayores de 15 años pueden tener una creatinina sérica máxima de 1,5 mg/dl

Como alternativa, los pacientes pediátricos deben tener un aclaramiento de creatinina superior a 50 m1/min/1,73 m^2.

Bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (los pacientes con elevación de la bilirrubina total compatible con la enfermedad de Gilbert son elegibles siempre que tengan una bilirrubina directa normal);

aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a 2,5 x LSN;

recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 500/mm^3;

y plaquetas mayor o igual a 50.000/mm^3;

a menos que haya deterioro hematológico debido a la afectación de órganos por linfoma.

Proporciona consentimiento informado firmado.

No embarazada ni amamantando. Este medicamento tiene efectos desconocidos en el embarazo y en bebés/niños pequeños.

Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo.

Dispuesto a usar anticonceptivos y continuar durante al menos 8 semanas después del último tratamiento.

Linfoma del sistema nervioso central (SNC) no activo.

Los pacientes no deberían haber recibido quimioterapia citotóxica sistémica dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio.

Haberse recuperado de los efectos tóxicos de una terapia previa a un grado menor o igual a 1.

Sin antecedentes de diabetes mellitus que requiera tratamiento con insulina.

Sin enfermedad pulmonar sintomática.

No hay evidencia de enfermedad cardíaca sintomática (p. insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, angina de pecho por esfuerzo, arritmia cardíaca).

Es posible que los pacientes no estén recibiendo simultáneamente ningún otro agente en investigación.

No es un candidato para potencialmente curativo (es decir, trasplante) tratamiento en el momento del ingreso al estudio o el paciente tiene una ventana de oportunidad para recibir UCN-01 antes de un trasplante. Se requiere que los pacientes hayan considerado un trasplante. Si habiendo hecho esto, lo rechazan, deciden no hacerlo o deciden esperar, serían elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: UCN-01 para linfomas de células T - Cohorte 1 - Cada 28 días

Ciclo 1: infusión intravenosa continua de 45 mg/m^2/día de 1 a 3 días (72 horas) para una dosis total de 135 mg/m^2

Ciclo 2: infusión intravenosa continua de 45 mg/m^2/día de 1 a 2 días (36 horas) para una dosis total de 68 mg/m^2; Repita los ciclos cada 28 días.
Droga: UCN-01 (7-hidroxistaurosporina)

UCN-01 para linfomas de células T en recaída o refractarios - Cohorte 1, Ciclo 1: 45 mg/m^2/día en infusión intravenosa continua de 1 a 3 días (72 horas) para una dosis total de 135 mg/m^2 Ciclo 2: 45 mg/m^2/día en infusión intravenosa continua de 1 a 2 días (36 horas) para una dosis total de 68 mg/m^2; Repita los ciclos cada 28 días.

UCN-01 para linfomas de células T en recaída o refractarios - Cohorte 2, Ciclo 1: 45 mg/m^2/día en infusión intravenosa continua de 1 a 3 días (72 horas) para una dosis total de 135 mg/m^2 Ciclo 2: 45 mg/m^2/día en infusión intravenosa continua de 1 a 2 días (36 horas) para una dosis total de 68 mg/m^2; Repita los ciclos cada 21 días.

Otros nombres:
  • UCN-01
Experimental: UCN-01 para linfomas de células T - Cohorte 2 - Cada 21 días

Ciclo 1: infusión intravenosa continua de 45 mg/m^2/día de 1 a 3 días (72 horas) para una dosis total de 135 mg/m^2

Ciclo 2: infusión intravenosa continua de 45 mg/m^2/día de 1 a 2 días (36 horas) para una dosis total de 68 mg/m^2; Repita los ciclos cada 21 días.
Droga: UCN-01 (7-hidroxistaurosporina)

UCN-01 para linfomas de células T en recaída o refractarios - Cohorte 1, Ciclo 1: 45 mg/m^2/día en infusión intravenosa continua de 1 a 3 días (72 horas) para una dosis total de 135 mg/m^2 Ciclo 2: 45 mg/m^2/día en infusión intravenosa continua de 1 a 2 días (36 horas) para una dosis total de 68 mg/m^2; Repita los ciclos cada 28 días.

UCN-01 para linfomas de células T en recaída o refractarios - Cohorte 2, Ciclo 1: 45 mg/m^2/día en infusión intravenosa continua de 1 a 3 días (72 horas) para una dosis total de 135 mg/m^2 Ciclo 2: 45 mg/m^2/día en infusión intravenosa continua de 1 a 2 días (36 horas) para una dosis total de 68 mg/m^2; Repita los ciclos cada 21 días.

Otros nombres:
  • UCN-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 74,5 meses
La tasa de respuesta clínica es el porcentaje de participantes con una respuesta evaluada por el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta. La respuesta completa (CR) es la desaparición completa de toda evidencia clínica y radiográfica detectable de la enfermedad. La respuesta completa no confirmada (CRu) es según los criterios de CR, excepto que si un ganglio residual es > 1,5 cm, debe haber retrocedido en > 75 %. La respuesta parcial (PR) es ningún aumento en el tamaño de los ganglios, el hígado o el bazo. La enfermedad progresiva (PD, por sus siglas en inglés) es un aumento mayor o igual al 50 % desde el punto más bajo. Detalles re: criterios de respuesta, consulte el módulo de enlace de protocolo
74,5 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3,6 meses
La SLP se define como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad es evaluada por el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los linfomas no Hodgkin y se define como un aumento de ≥50 % desde el nadir en la suma de los productos de los diámetros más grandes de cualquier ganglio anormal previamente identificado para respuesta parcial o no. respondedores o aparición de cualquier lesión nueva durante o al final de la terapia.
3,6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 55 meses
OS se define como la fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento.
55 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 76 meses
Este es el número de participantes con eventos adversos. Para obtener una lista detallada de eventos adversos, consulte el módulo de eventos adversos.
76 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de UCN-01 en TAC Soluble Grupo de Diferenciación 25 (CD25)
Periodo de tiempo: Día 3-5 después de la administración del fármaco
Los niveles de TAC soluble (CD25) se evaluarán en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes.
Día 3-5 después de la administración del fármaco
Evaluación de células de linfoma de células T maduras mediante microarrays complementarios de ácido desoxirribonucleico (ADNc) de doble cadena
Periodo de tiempo: Día 3-5 después de la administración del fármaco
Las células T maduras se analizarán para identificar cambios en la expresión génica que se correlacionen con la pérdida de un gen supresor de tumores en una línea celular de melanoma humano.
Día 3-5 después de la administración del fármaco
Efecto de UCN-01 en la expresión de quinasa de linfoma anaplásico (ALK) en ALCL
Periodo de tiempo: Día 3-5 después de la administración del fármaco
Se evaluarán los patrones de expresión génica en los tumores ALK positivos de los participantes.
Día 3-5 después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wyndham Wilson, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 040173
  • 04-C-0173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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