Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontotemporaalisen dementian hoitotutkimus

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tavoitteet. Ehdotetulla kliinisellä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: Ensinnäkin arvioida keskushermostoa stimuloivan aineen ja epätyypillisen antipsykootin tehoa FTD:n käyttäytymisoireiden hoidossa ja toiseksi karakterisoida edelleen biologisia markkereita, mukaan lukien geneettiset, kuvantamis- ja CSF-proteiinit, FTD:tä verrattuna nykyiseen Alzheimerin tautipotilasryhmään.

Perustelut. Frontotemporaalinen dementia (FTD) tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi neuropsykiatriseksi häiriöksi. FTD:n oireita ovat estämättömyys, impulsiivisuus, apatia, affektiivinen labilisuus ja kielen toimintahäiriö. Kliiniseen oireyhtymään liittyy frontaalinen ja/tai anteriorinen temporaalinen atrofia kuvantamisessa ja ruumiinavauksessa. CSF-proteiinien tau- ja (beeta)-amyloidi 1-42:n tasojen, joilla on osoitettu olevan diagnostista käyttöä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD), on myös havaittu olevan epänormaaleja FTD:ssä. FTD liittyy vähemmän APOE-genotyyppiin kuin AD, mutta jotkin suvussa esiintyvät FTD-tapaukset liittyvät spesifisiin mutaatioihin tau-proteiinia koodaavassa geenissä. Tällä hetkellä minkään hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas muuttamaan FTD:n kulkua tai kliinisiä oireita.

Design. Tutkimuskohteissa on 50 mies- ja naispotilasta, joilla on lievä tai keskivaikea frontotemporaalinen dementia, jotka on värvätty NINDS-protokollan 02-N-0001 osallistujista. 11 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa ei ollut plasebokontrollia, potilaita hoidetaan stimulantilla (dekstroamfetamiini) ja epätyypillisellä psykoosilääkkeellä (ketiapiini). Ensisijaiset tulosmittaukset ovat neuropsykiatrinen kartoitus ja kliininen globaali muutosvaikutelma. Kerätään myös aivo-selkäydinnestettä, kognitiivisia ja geneettisiä mittauksia, aivojen MRI-kuvia ja sivuvaikutusasteikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet. Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskushermostoa stimuloivan aineen ja epätyypillisen antipsykootin tehoa FTD:n käyttäytymisoireiden hoidossa.

Perustelut. Frontotemporaalinen dementia (FTD) tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi neuropsykiatriseksi häiriöksi. FTD:n oireita ovat estämättömyys, impulsiivisuus, apatia, affektiivinen labilisuus ja kielen toimintahäiriö. Kliiniseen oireyhtymään liittyy frontaalinen ja/tai anteriorinen temporaalinen atrofia kuvantamisessa ja ruumiinavauksessa. Tällä hetkellä minkään hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas muuttamaan FTD:n kulkua tai kliinisiä oireita.

Design. Tutkimuskohteissa on 20 mies- ja naispotilasta, joilla on lievä tai keskivaikea frontotemporaalinen dementia, jotka on värvätty NINDS-protokollien 02-N-0001 ja 81-N-0010 osallistujista. 11 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa ei ollut plasebokontrollia, potilaita hoidetaan stimulantilla (dekstroamfetamiini) ja epätyypillisellä psykoosilääkkeellä (ketiapiini). Ensisijaiset tulosmittaukset ovat neuropsykiatrinen kartoitus ja kliininen globaali muutosvaikutelma. Myös kognitiivisia mittareita ja sivuvaikutusasteikkoja kerätään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Lund-Manchesterin kriteerien mukaan diagnosoitu FTD, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu semanttinen dementia tai primaarinen progressiivinen afasia.
    2. Ikäraja 45-95 vuotta.
    3. Lievästä keskivaikeaan (CDR 1–2) FTD määrätyllä kestävällä valtakirjalla.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. FTD:n lisäksi kaikenlaisen dementian diagnoosi, mukaan lukien AD, Lewyn kehon dementia, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, kortikobasaalinen rappeuma ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus.
  2. Vaikea dementia (CDR 3).
  3. Tunnettu allergia tai vakava haittavaikutus ketiapiinille tai dekstroamfetamiinille.
  4. Potilas saa jo stimulanttia (metyylifenidaattia, dekstroamfetamiinia, pemoliinia tai modafiniilia) tai tyypillistä tai epätyypillistä antipsykoottista lääkettä, mukaan lukien proklooriperatsiini ja metoklopromidi.
  5. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä niiden mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi dekstroamfetamiinin kanssa: MAO:n käyttö tällä hetkellä tai 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, Furatsolidoni, guanetidiini, norepinefriini, sibutramiini, trisykliset masennuslääkkeet, hiilihappoanhydraasin estäjät.
  6. Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä niiden mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi ketiapiinin kanssa: karbamatsepiini, klotsapiini, litium, tioridatsiini.
  7. Aiempi CVA tai merkittävästi lisääntynyt CVA-riski (esim. eteisvärinä, äskettäinen TIA jne.).
  8. Oireinen sydän- ja verisuonisairaus (eli angina pectoris, kyynärsairaus, TIA:t, pyörtyminen), hallitsematon hyper- tai hypotensio tai tic-häiriö.
  9. Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamiselle, mukaan lukien verenotto tai lannepunktio.
  10. Vaadimme hedelmällisessä iässä olevaa naista tekemään raskaustestin ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista ja käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut negatiivinen stimulanttikoe.
  12. Potilaat, joilla on ollut vaikea psykoosi.
  13. Potilaat, joilla on viime aikoina ollut päihteiden väärinkäyttöä.
  14. Potilaat, joilla on QTc-ajan piteneminen EKG:n lähtötilanteessa.
  15. Pisteet 2 tai vähemmän viestinnän toiminnallisista arvioista – nielemistoimialue.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 31. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 31. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 040247
  • 04-N-0247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia