Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento della demenza frontotemporale

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studio di trattamento per la demenza frontotemporale

Obiettivi. Lo studio clinico proposto ha due obiettivi: in primo luogo, valutare l'efficacia di uno stimolante del sistema nervoso centrale e di un antipsicotico atipico nel trattamento dei sintomi comportamentali dell'FTD e, in secondo luogo, di caratterizzare ulteriormente i marcatori biologici, comprese le proteine genetiche, di imaging e CSF, di FTD in relazione al nostro gruppo esistente di malati di Alzheimer.

Fondamento logico. La demenza frontotemporale (FTD) è sempre più riconosciuta come un importante disturbo neuropsichiatrico. I sintomi della FTD includono disinibizione, impulsività, apatia, labilità affettiva e disfunzione del linguaggio. La sindrome clinica è associata ad atrofia temporale frontale e/o anteriore all'imaging e all'autopsia. Anche i livelli delle proteine tau e (beta)-amiloide 1-42 del liquido cerebrospinale, che hanno dimostrato di avere utilità diagnostica nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD), sono risultati anormali nella FTD. La FTD è meno associata al genotipo APOE rispetto all'AD, tuttavia alcuni casi familiari di FTD sono associati a mutazioni specifiche nel gene che codifica per la proteina tau. Attualmente, nessun trattamento si è dimostrato efficace per alterare il decorso o i sintomi clinici della FTD.

Progetto. I soggetti dello studio includeranno 50 pazienti maschi e femmine con demenza frontotemporale lieve-moderata reclutati dai partecipanti al protocollo NINDS 02-N-0001. In uno studio crossover in doppio cieco di 11 settimane senza controllo con placebo, i pazienti saranno trattati con uno stimolante (destroanfetamina) e un antipsicotico atipico (quetiapina). Le misure di esito primarie saranno l'inventario neuropsichiatrico e l'impressione clinica globale del cambiamento. Saranno raccolti anche il liquido cerebrospinale, le misure cognitive e genetiche, la risonanza magnetica cerebrale e le scale degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Degenerazione lobare frontotemporale

Descrizione dettagliata

Obiettivi. L'obiettivo dello studio clinico proposto è valutare l'efficacia di uno stimolante del sistema nervoso centrale e di un antipsicotico atipico nel trattamento dei sintomi comportamentali della FTD.

Progetto. I soggetti dello studio includeranno 20 pazienti maschi e femmine con demenza frontotemporale lieve-moderata reclutati dai partecipanti ai protocolli NINDS 02-N-0001 e 81-N-0010. In uno studio crossover in doppio cieco di 11 settimane senza controllo con placebo, i pazienti saranno trattati con uno stimolante (destroanfetamina) e un antipsicotico atipico (quetiapina). Le misure di esito primarie saranno l'inventario neuropsichiatrico e l'impressione clinica globale del cambiamento. Verranno raccolte anche le misure cognitive e le scale degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:
1. FTD come diagnosticato dai criteri di Lund-Manchester, compresi i pazienti con diagnosi di demenza semantica o afasia primaria progressiva.
2. Età dai 45 ai 95 anni.
3. FTD da lieve a moderato (CDR da 1 a 2) con procura a lungo termine assegnata.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Diagnosi di qualsiasi forma di demenza oltre a FTD, inclusi AD, demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare, demenza associata al morbo di Parkinson, degenerazione corticobasale e paralisi sopranucleare progressiva.
Demenza grave (CDR 3).
Allergia nota o reazione avversa grave alla quetiapina o alla destroanfetamina.
Il paziente sta già ricevendo uno stimolante (metilfenidato, destroanfetamina, pemolina o modafinil) o un farmaco antipsicotico, tipico o atipico, tra cui proclorperazina e metoclopromide.
Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci a causa della loro potenziale interazione con destroanfetamina: uso MAO attualmente o entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio, furazolidone, guanetidina, norepinefrina, sibutramina, antidepressivi triciclici, inibitori dell'anidrasi carbonica.
Pazienti che assumono i seguenti farmaci a causa della loro potenziale interazione con la quetiapina: carbamazepina, clozapina, litio, tioridazina.
Storia di CVA o rischio significativamente aumentato di CVA (ad es. Fibrillazione atriale, TIA recente ecc.).
Malattia cardiovascolare sintomatica (ad es. Angina, claudicatio, TIA, sincope), iper o ipotensione incontrollata o tic nervoso.
Qualsiasi controindicazione medica all'esecuzione delle procedure coinvolte nello studio, inclusi prelievi di sangue o punture lombari.
Richiederemo a una donna in età fertile di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare i farmaci in studio e di usare la contraccezione durante il corso dello studio.
Pazienti con una precedente prova negativa di uno stimolante.
Pazienti con una storia di psicosi grave.
Pazienti con una storia di recente abuso di sostanze.
Pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc su un ECG di base.
Un punteggio di 2 o inferiore nelle valutazioni funzionali della comunicazione - Dominio della deglutizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 luglio 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

040247
04-N-0247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .