Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontotemporaalisen dementian hoitotutkimus

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tavoitteet. Ehdotetulla kliinisellä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: Ensinnäkin arvioida keskushermostoa stimuloivan aineen ja epätyypillisen antipsykootin tehoa FTD:n käyttäytymisoireiden hoidossa ja toiseksi karakterisoida edelleen biologisia markkereita, mukaan lukien geneettiset, kuvantamis- ja CSF-proteiinit, FTD:tä verrattuna nykyiseen Alzheimerin tautipotilasryhmään.

Perustelut. Frontotemporaalinen dementia (FTD) tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi neuropsykiatriseksi häiriöksi. FTD:n oireita ovat estämättömyys, impulsiivisuus, apatia, affektiivinen labilisuus ja kielen toimintahäiriö. Kliiniseen oireyhtymään liittyy frontaalinen ja/tai anteriorinen temporaalinen atrofia kuvantamisessa ja ruumiinavauksessa. CSF-proteiinien tau- ja (beeta)-amyloidi 1-42:n tasojen, joilla on osoitettu olevan diagnostista käyttöä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD), on myös havaittu olevan epänormaaleja FTD:ssä. FTD liittyy vähemmän APOE-genotyyppiin kuin AD, mutta jotkin suvussa esiintyvät FTD-tapaukset liittyvät spesifisiin mutaatioihin tau-proteiinia koodaavassa geenissä. Tällä hetkellä minkään hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas muuttamaan FTD:n kulkua tai kliinisiä oireita.

Design. Tutkimuskohteissa on 50 mies- ja naispotilasta, joilla on lievä tai keskivaikea frontotemporaalinen dementia, jotka on värvätty NINDS-protokollan 02-N-0001 osallistujista. 11 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa ei ollut plasebokontrollia, potilaita hoidetaan stimulantilla (dekstroamfetamiini) ja epätyypillisellä psykoosilääkkeellä (ketiapiini). Ensisijaiset tulosmittaukset ovat neuropsykiatrinen kartoitus ja kliininen globaali muutosvaikutelma. Kerätään myös aivo-selkäydinnestettä, kognitiivisia ja geneettisiä mittauksia, aivojen MRI-kuvia ja sivuvaikutusasteikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet. Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskushermostoa stimuloivan aineen ja epätyypillisen antipsykootin tehoa FTD:n käyttäytymisoireiden hoidossa.

Perustelut. Frontotemporaalinen dementia (FTD) tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi neuropsykiatriseksi häiriöksi. FTD:n oireita ovat estämättömyys, impulsiivisuus, apatia, affektiivinen labilisuus ja kielen toimintahäiriö. Kliiniseen oireyhtymään liittyy frontaalinen ja/tai anteriorinen temporaalinen atrofia kuvantamisessa ja ruumiinavauksessa. Tällä hetkellä minkään hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas muuttamaan FTD:n kulkua tai kliinisiä oireita.

Design. Tutkimuskohteissa on 20 mies- ja naispotilasta, joilla on lievä tai keskivaikea frontotemporaalinen dementia, jotka on värvätty NINDS-protokollien 02-N-0001 ja 81-N-0010 osallistujista. 11 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa ei ollut plasebokontrollia, potilaita hoidetaan stimulantilla (dekstroamfetamiini) ja epätyypillisellä psykoosilääkkeellä (ketiapiini). Ensisijaiset tulosmittaukset ovat neuropsykiatrinen kartoitus ja kliininen globaali muutosvaikutelma. Myös kognitiivisia mittareita ja sivuvaikutusasteikkoja kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Lund-Manchesterin kriteerien mukaan diagnosoitu FTD, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu semanttinen dementia tai primaarinen progressiivinen afasia.
    2. Ikäraja 45-95 vuotta.
    3. Lievästä keskivaikeaan (CDR 1–2) FTD määrätyllä kestävällä valtakirjalla.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. FTD:n lisäksi kaikenlaisen dementian diagnoosi, mukaan lukien AD, Lewyn kehon dementia, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, kortikobasaalinen rappeuma ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus.
  2. Vaikea dementia (CDR 3).
  3. Tunnettu allergia tai vakava haittavaikutus ketiapiinille tai dekstroamfetamiinille.
  4. Potilas saa jo stimulanttia (metyylifenidaattia, dekstroamfetamiinia, pemoliinia tai modafiniilia) tai tyypillistä tai epätyypillistä antipsykoottista lääkettä, mukaan lukien proklooriperatsiini ja metoklopromidi.
  5. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä niiden mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi dekstroamfetamiinin kanssa: MAO:n käyttö tällä hetkellä tai 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, Furatsolidoni, guanetidiini, norepinefriini, sibutramiini, trisykliset masennuslääkkeet, hiilihappoanhydraasin estäjät.
  6. Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä niiden mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi ketiapiinin kanssa: karbamatsepiini, klotsapiini, litium, tioridatsiini.
  7. Aiempi CVA tai merkittävästi lisääntynyt CVA-riski (esim. eteisvärinä, äskettäinen TIA jne.).
  8. Oireinen sydän- ja verisuonisairaus (eli angina pectoris, kyynärsairaus, TIA:t, pyörtyminen), hallitsematon hyper- tai hypotensio tai tic-häiriö.
  9. Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamiselle, mukaan lukien verenotto tai lannepunktio.
  10. Vaadimme hedelmällisessä iässä olevaa naista tekemään raskaustestin ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista ja käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut negatiivinen stimulanttikoe.
  12. Potilaat, joilla on ollut vaikea psykoosi.
  13. Potilaat, joilla on viime aikoina ollut päihteiden väärinkäyttöä.
  14. Potilaat, joilla on QTc-ajan piteneminen EKG:n lähtötilanteessa.
  15. Pisteet 2 tai vähemmän viestinnän toiminnallisista arvioista – nielemistoimialue.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 23. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040247
  • 04-N-0247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa