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Estudo de Tratamento da Demência Frontotemporal

30 de junho de 2017 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Estudo de Tratamento para Demência Frontotemporal

Objetivos. O estudo clínico proposto tem dois objetivos: primeiro, avaliar a eficácia de um estimulante do sistema nervoso central e um antipsicótico atípico no tratamento dos sintomas comportamentais da DFT e, segundo, caracterizar ainda mais os marcadores biológicos, incluindo proteínas genéticas, de imagem e do LCR, de FTD em relação ao nosso grupo existente de pacientes com Alzheimer.

Justificativa. A demência frontotemporal (FTD) é cada vez mais reconhecida como um importante distúrbio neuropsiquiátrico. Os sintomas da DFT incluem desinibição, impulsividade, apatia, labilidade afetiva e disfunção da linguagem. A síndrome clínica está associada à atrofia frontal e/ou temporal anterior em exames de imagem e autópsia. Os níveis das proteínas tau e (Beta)-amilóide 1-42 do LCR, que demonstraram ter utilidade diagnóstica em pacientes com Doença de Alzheimer (AD), também foram considerados anormais na FTD. A FTD está menos associada ao genótipo APOE do que a AD, no entanto, alguns casos familiares de FTD estão associados a mutações específicas no gene que codifica a proteína tau. Atualmente, nenhum tratamento provou ser eficaz para alterar o curso ou os sintomas clínicos da DFT.

Projeto. Os sujeitos do estudo incluirão 50 pacientes do sexo masculino e feminino com demência frontotemporal leve a moderada recrutados de participantes no protocolo NINDS 02-N-0001. Em um estudo cruzado duplo-cego de 11 semanas sem controle de placebo, os pacientes serão tratados com um estimulante (dextroanfetamina) e um antipsicótico atípico (quetiapina). As medidas de resultados primários serão o Inventário Neuropsiquiátrico e a Impressão Clínica Global de Mudança. Líquido cefalorraquidiano, medidas cognitivas e genéticas, ressonâncias magnéticas cerebrais e escalas de efeitos colaterais também serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Objetivos. O objetivo do estudo clínico proposto é avaliar a eficácia de um estimulante do sistema nervoso central e de um antipsicótico atípico no tratamento dos sintomas comportamentais da DFT.

Justificativa. A demência frontotemporal (FTD) é cada vez mais reconhecida como um importante distúrbio neuropsiquiátrico. Os sintomas da DFT incluem desinibição, impulsividade, apatia, labilidade afetiva e disfunção da linguagem. A síndrome clínica está associada à atrofia frontal e/ou temporal anterior em exames de imagem e autópsia. Atualmente, nenhum tratamento provou ser eficaz para alterar o curso ou os sintomas clínicos da DFT.

Projeto. Os sujeitos do estudo incluirão 20 pacientes do sexo masculino e feminino com demência frontotemporal leve a moderada recrutados de participantes nos protocolos NINDS 02-N-0001 e 81-N-0010. Em um estudo cruzado duplo-cego de 11 semanas sem controle de placebo, os pacientes serão tratados com um estimulante (dextroanfetamina) e um antipsicótico atípico (quetiapina). As medidas de resultados primários serão o Inventário Neuropsiquiátrico e a Impressão Clínica Global de Mudança. Medidas cognitivas e escalas de efeitos colaterais também serão coletadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. FTD conforme diagnosticado pelos critérios de Lund-Manchester, incluindo pacientes com diagnóstico de Demência Semântica ou Afasia Progressiva Primária.
    2. Idade de 45 a 95 anos.
    3. FTD leve a moderado (CDR 1 a 2) com uma procuração duradoura atribuída.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Diagnóstico de qualquer forma de demência além da DFT, incluindo DA, demência com corpos de Lewy, demência vascular, demência associada à doença de Parkinson, degeneração corticobasal e paralisia supranuclear progressiva.
  2. Demência grave (CDR 3).
  3. Alergia conhecida ou reação adversa grave à quetiapina ou dextroanfetamina.
  4. O paciente já está recebendo um estimulante (metilfenidato, dextroanfetamina, pemolina ou modafinil) ou um medicamento antipsicótico, típico ou atípico, incluindo proclorperazina e metoclopromida.
  5. Pacientes tomando qualquer um dos seguintes medicamentos devido à sua potencial interação com dextroanfetamina: uso de MAO atualmente ou dentro de 14 dias antes do início do estudo, furazolidona, guanetidina, norepinefrina, sibutramina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da anidrase carbônica.
  6. Pacientes que tomam os seguintes medicamentos devido à sua potencial interação com a quetiapina: carbamazepina, clozapina, lítio, tioridazina.
  7. Histórico de AVC ou risco significativamente aumentado de AVC (por exemplo, fibrilação atrial, AIT recente, etc.).
  8. Doença cardiovascular sintomática (isto é, angina, claudicação, AITs, síncope), hiper ou hipotensão descontrolada ou um tique nervoso.
  9. Qualquer contra-indicação médica para realizar os procedimentos envolvidos no estudo, incluindo coleta de sangue ou punção lombar.
  10. Exigiremos que uma mulher em idade fértil faça um teste de gravidez antes de iniciar os medicamentos do estudo e use métodos contraceptivos durante o estudo.
  11. Pacientes com uma tentativa negativa anterior de um estimulante.
  12. Pacientes com histórico de psicose grave.
  13. Pacientes com história recente de abuso de substâncias.
  14. Pacientes com prolongamento do intervalo QTc em um ECG basal.
  15. Uma pontuação de 2 ou menos nas classificações funcionais de comunicação - Domínio de deglutição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2004

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 040247
  • 04-N-0247

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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