Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW873140 Yhdessä Kaletran kanssa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe IIb, 96 viikkoa, satunnaistettu, avoin monikeskus, rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen tutkimus GW873140:n eri annosten ja hoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä Kaletran kanssa (lopinaviiri ja ritonaviiri) HIV-hoidossa. 1 Infektoitunut antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämätön henkilö

Tämä tutkimus on 96 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GW873140:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Kaletran kanssa HIV-tartunnan saaneilla, hoitamattomilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe IIb, 96 viikkoa, satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin GW873140:n eri annosten ja hoito-ohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista vaikutusta yhdessä Kaletran (lopinaviiri ja ritonaviiri) kanssa HIV:ssä -1 infektoitunut henkilö, joka ei ole aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Cascais, Portugali, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Ranska, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Ranska, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Tanska, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet, terapiaa saaneet henkilöt.
  • Naisten tulee olla lapsettomassa iässä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia henkilöitä tulee neuvoa turvaseksin harjoittamisesta käyttämällä todistettua kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Seulontalaboratoriotulos plasman HIV-1-RNA:sta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000 kopiota/ml ja CD4-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 solua/mm3.
  • Onko seulontakäynnillä CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) tai CC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) virus virustropismitestin perusteella.
  • ei ole aiemmin saanut hoitoa, mikä määritellään enintään 2 viikon hoidoksi proteaasi-inhibiittorilla (PI) tai nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI/NtRTI) tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 7 päivää ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) kanssa.
  • Aiempaa käsittelyä millään sisäänpääsyn estäjillä, kiinnittymisen estäjillä tai fuusionestoaineilla (kokeellisella tai hyväksytyllä) ei sallita.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) -virusta ei havaita, perustuu virustropismitestiin seulonnassa.
  • Ei aktiivista luokan C AIDSin määrittelevää sairautta.
  • Ei laboratoriopoikkeavuuksia näytössä.
  • Ei merkittävää verenhukkaa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia.
  • Lääkärin määrittämät lisävaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
GW873140-annoksen ja annosteluohjelman valitseminen lisäarviointia varten, joka perustuu lyhytaikaisen antiviraalisen vaikutuksen, GW873140:n eri suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden vertailuun yhdessä LPV/r:n kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
HIV-1 RNA:n hajoamisnopeus Pitkän aikavälin turvallisuus Vaikutukset plasman virustropismiin Virusresistenssi GW873140:lle ja muille tutkimuslääkkeille GW873140:n PK-parametrit potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 100136

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia