Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW873140 Yhdessä Kaletran kanssa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe IIb, 96 viikkoa, satunnaistettu, avoin monikeskus, rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen tutkimus GW873140:n eri annosten ja hoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä Kaletran kanssa (lopinaviiri ja ritonaviiri) HIV-hoidossa. 1 Infektoitunut antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämätön henkilö

Tämä tutkimus on 96 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GW873140:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Kaletran kanssa HIV-tartunnan saaneilla, hoitamattomilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe IIb, 96 viikkoa, satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin GW873140:n eri annosten ja hoito-ohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista vaikutusta yhdessä Kaletran (lopinaviiri ja ritonaviiri) kanssa HIV:ssä -1 infektoitunut henkilö, joka ei ole aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Cascais, Portugali, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Ranska, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Ranska, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Tanska, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet, terapiaa saaneet henkilöt.
  • Naisten tulee olla lapsettomassa iässä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia henkilöitä tulee neuvoa turvaseksin harjoittamisesta käyttämällä todistettua kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Seulontalaboratoriotulos plasman HIV-1-RNA:sta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000 kopiota/ml ja CD4-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 solua/mm3.
  • Onko seulontakäynnillä CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) tai CC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) virus virustropismitestin perusteella.
  • ei ole aiemmin saanut hoitoa, mikä määritellään enintään 2 viikon hoidoksi proteaasi-inhibiittorilla (PI) tai nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI/NtRTI) tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 7 päivää ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) kanssa.
  • Aiempaa käsittelyä millään sisäänpääsyn estäjillä, kiinnittymisen estäjillä tai fuusionestoaineilla (kokeellisella tai hyväksytyllä) ei sallita.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) -virusta ei havaita, perustuu virustropismitestiin seulonnassa.
  • Ei aktiivista luokan C AIDSin määrittelevää sairautta.
  • Ei laboratoriopoikkeavuuksia näytössä.
  • Ei merkittävää verenhukkaa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia.
  • Lääkärin määrittämät lisävaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
GW873140-annoksen ja annosteluohjelman valitseminen lisäarviointia varten, joka perustuu lyhytaikaisen antiviraalisen vaikutuksen, GW873140:n eri suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden vertailuun yhdessä LPV/r:n kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HIV-1 RNA:n hajoamisnopeus Pitkän aikavälin turvallisuus Vaikutukset plasman virustropismiin Virusresistenssi GW873140:lle ja muille tutkimuslääkkeille GW873140:n PK-parametrit potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100136

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Kaletra (lopinaviiri/ritonaviiri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa