Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GW873140 w połączeniu z Kaletrą u pacjentów zakażonych wirusem HIV

25 maja 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Faza IIb, 96-tygodniowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z powtarzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego różnych dawek i schematów GW873140 w skojarzeniu z produktem Kaletra (lopinawir i rytonawir) u pacjentów z HIV- 1 Zakażeni pacjenci nieleczeni wcześniej terapią przeciwretrowirusową

To badanie jest 96-tygodniowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GW873140 w połączeniu z produktem Kaletra u zakażonych wirusem HIV, nieleczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza IIb, trwające 96 tygodni, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego różnych dawek i schematów GW873140 w skojarzeniu z Kaletra (lopinawir i rytonawir) w HIV -1 zakażonych pacjentów nieleczonych wcześniej terapią przeciwretrowirusową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dania, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francja, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Cascais, Portugalia, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV, nieleczone wcześniej.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu powinny otrzymać poradę dotyczącą praktykowania bezpiecznego seksu przy użyciu sprawdzonej metody antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania.
  • Wynik laboratorium przesiewowego oznaczający miano HIV-1 RNA w osoczu równe lub większe niż 50 000 kopii/ml i liczbę komórek CD4 większą lub równą 100 komórek/mm3.
  • Mieć wirusa CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) lub CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) na podstawie testu tropizmu wirusowego podczas wizyty przesiewowej.
  • Nieleczony, zdefiniowany jako mniej niż 2 tygodnie leczenia inhibitorem proteazy (PI) lub nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy/nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI/NtRTI) lub mniej niż lub równo 7 dni terapii z nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem wejścia, inhibitorem przyczepu lub inhibitorem fuzji (eksperymentalne lub zatwierdzone) jest niedozwolone.
  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykrycia wyłącznie wirusa CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) na podstawie testu tropizmu wirusowego podczas badania przesiewowego.
  • Brak aktywnej choroby definiującej AIDS klasy C.
  • Brak nieprawidłowości laboratoryjnych na ekranie.
  • Brak znaczącej utraty krwi przed rozpoczęciem badania.
  • Brak kobiet w ciąży i karmiących piersią.
  • Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne do ustalenia przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Wybór dawki i schematu dawkowania GW873140 do dalszej oceny w oparciu o porównanie krótkoterminowej aktywności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek doustnych GW873140 w połączeniu z LPV/r u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Szybkość rozpadu RNA HIV-1 Długoterminowe bezpieczeństwo Wpływ na wirusowy tropizm osocza Oporność wirusów na GW873140 i inne badane leki Parametry PK GW873140 u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami