Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GW873140 i kombinasjon med Kaletra hos HIV-infiserte personer

25. mai 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIb, 96 ukers, randomisert, åpen multisenter, parallell gruppe, gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og antiviral effekt av forskjellige doser og regimer av GW873140 i kombinasjon med Kaletra (Lopinavir og Ritonavir) i HIV- 1 infiserte antiretroviral terapi naive forsøkspersoner

Denne studien er en 96-ukers studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av GW873140 i kombinasjon med Kaletra hos HIV-infiserte, ubehandlede personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase IIb, 96 ukers, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppe, gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral effekt av forskjellige doser og regimer av GW873140 i kombinasjon med Kaletra (lopinavir og ritonavir) ved HIV -1 infisert antiretroviral terapi naive forsøkspersoner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrike, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Storbritannia, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Storbritannia, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede, terapinaive forsøkspersoner.
  • Kvinner må enten være i ikke-fertil alder, eller ha en negativ graviditetstest.
  • Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien bør veiledes om praktisering av sikker sex ved bruk av en påvist dobbelbarriere prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Screeninglaboratorieresultat av plasma HIV-1 RNA større enn eller lik 50 000 kopier/ml og CD4-celletall større enn eller lik 100 celler/mm3.
  • Ha CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) eller CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) virus basert på viral tropismetest ved screeningbesøk.
  • Vær behandlingsnaiv, definert som mindre enn eller lik 2 ukers behandling med en proteasehemmer (PI) eller en nukleosid revers transkriptasehemmer/nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI/NtRTI), eller mindre enn eller lik 7 dagers behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).
  • Forutgående behandling med entry inhibitor, attachment inhibitor eller fusjonshemmer (eksperimentell eller godkjent) er ikke tillatt.
  • Kunne forstå og følge med protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen påvisning av bare CXC-reseptor4-tropisk (X4-tropisk) virus, basert på viral tropismetest ved screening.
  • Ingen aktiv klasse C AIDS-definerende sykdom.
  • Ingen laboratorieavvik på skjermen.
  • Ingen signifikant blodtap før studiestart.
  • Ingen gravide eller ammende kvinner.
  • Ytterligere kvalifiseringskriterier bestemmes av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Å velge en GW873140-dose og doseringsregime for videre evaluering basert på sammenligning av den kortsiktige antivirale aktiviteten, sikkerheten og toleransen til forskjellige orale doser av GW873140 i kombinasjon med LPV/r hos HIV-1-infiserte behandlingsnaive personer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Hiv-1 RNA-forfallshastighet Langtidssikkerhet Effekter på plasmaviral tropismeViral resistens mot GW873140 og andre legemidler som er undersøkt PK-parametere for GW873140 hos personer som får kombinasjonsbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 100136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger