Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rhuMAb VEGF:stä (bevasitsumabista) yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpä

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.

Monikeskus, avoin, vaihe III, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rhuMAb VEGF:n (bevasitsumabin) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä kapesitabiinikemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä

Tämä vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan rhuMAb VEGF:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä kapesitabiiniin verrattuna pelkkään kapesitabiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naiset >=18v
  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, johon liittyy tällä hetkellä etenevä metastaattinen sairaus; potilailla, joilla on metastaattinen sairaus, sytologinen vahvistus on sallittu
  • Yhden tai kahden tavanomaisen kemoterapia-ohjelman antaminen metastaattisen sairauden hoitoon (Koehenkilöt, joille on tehty luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto kemoterapian yhteydessä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.) -TAI-
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi, jos kohde sai sekä antrasykliiniä (tai antraseenidionia) että taksaania adjuvanttihoitona ja jos uusiutuminen ilmaantui 12 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
  • Sekä antrasykliinin (tai antraseenidionin) että taksaanin antaminen etukäteen joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Toipuminen aikaisemman hoidon palautuvista toksisista vaikutuksista
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus; vähintään yhden kohdeleesion on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa ja vähintään yhdestä kohdevauriosta ei saa olla äskettäin otettu biopsiaa; kaikkien kohdevaurioiden on oltava pisimmillään >=2 cm
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Elinajanodote >=3 kuukautta
  • Halu ja kyky olla tavoitettavissa seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Pleuraeffuusiot tai luuvauriot nykyisen metastaattisen rintasyövän ainoana ilmentymänä
  • Tunnettu HER2-positiivinen tila (joko 3+ immunohistokemian perusteella tai positiivinen FISH:n perusteella) laitoksessa arvioituna, ellei potilaalla ole aiemmin uusiutunut Herceptin®-hoidon jälkeen. Potilaat eivät saa jatkaa Herceptin-hoitoa ollessaan mukana tässä tutkimuksessa.
  • Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) päivää 0 edeltäneiden 5 vuoden aikana
  • Ennen sädehoitoa mitattavissa olevaan metastaattiseen vaurioon, jos sitä on tarkoitus käyttää ainoana leesiona vasteen mittaamiseen, ellei kohdeleesio säteilykentässä etene aktiivisesti ja sädehoito on päättynyt >=6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Sädehoito, hormonihoito, biologinen hoito tai kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon 21 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Bisfosfonaattien käyttö, ellei sitä aloiteta vähintään 21 päivää ennen päivää 0
  • Aiempi hoito kapesitabiinilla
  • Aiempi hoito rhuMAb VEGF:llä
  • Keskushermoston sairauden historia tai todisteet fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mahdolliset aivoetäpesäkkeet tai aiempi aivohalvaus; kaikilla koehenkilöillä on oltava pään CT- tai magneettikuvaus).
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus vuoden aikana päivään 0

  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; hienon neulan aspiraatio muualla kuin rinnassa 7 päivän aikana ennen päivää 0; verisuonten pääsylaitteen asettaminen 7 päivän sisällä ennen päivää 0

    • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen päivää 0) täysiannosten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö (paitsi jos edellytetään olemassa olevien, pysyvien IV-katetreiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi; varfariinia saaville henkilöille kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] <1,5; hepariinin asianmukaisesta käytöstä tulee keskustella Medical Monitorin kanssa)
    • Krooninen, päivittäinen hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (sellaisia, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa kroonisten tulehdussairauksien hoidossa käytettävillä annoksilla)
  • Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja päivänä 0

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys

    • Proteinuria lähtötilanteessa tai kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min lähtötilanteessa Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen)
  • Tunnettu herkkyys 5-FU:lle
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, tunnettu imeytymishäiriö tai muu merkittävä mahalaukun, ohutsuolen, maksan tai munuaisen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kapesitabiinin farmakokinetiikkaan
  • Aiempi allergia jodia sisältävälle varjoaineelle, joka vaati hoitoa ja joka estäisi CT-skannauksen käytön kontrastin kanssa
  • Kliiniset laboratorioarvot: *ANC <1500/uL; *Verihiutalemäärä <75 000/uL; *INR >=1,5; *Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja; *AST tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (> 5 kertaa normaalin yläraja henkilöillä, joilla on tiedossa metastaattinen maksasairaus); *Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl; *Hemoglobiini <9 gm/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä
  • Nykyinen tai äskettäinen (28 päivän sisällä ennen päivää 0) osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AVF2119g

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia