Tutkimus rhuMAb VEGF:stä (bevasitsumabista) yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Naiset >=18v
• Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, johon liittyy tällä hetkellä etenevä metastaattinen sairaus; potilailla, joilla on metastaattinen sairaus, sytologinen vahvistus on sallittu
• Yhden tai kahden tavanomaisen kemoterapia-ohjelman antaminen metastaattisen sairauden hoitoon (Koehenkilöt, joille on tehty luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto kemoterapian yhteydessä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.) -TAI-
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi, jos kohde sai sekä antrasykliiniä (tai antraseenidionia) että taksaania adjuvanttihoitona ja jos uusiutuminen ilmaantui 12 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä
• Sekä antrasykliinin (tai antraseenidionin) että taksaanin antaminen etukäteen joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
• Toipuminen aikaisemman hoidon palautuvista toksisista vaikutuksista
• Kaksiulotteisesti mitattava sairaus; vähintään yhden kohdeleesion on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa ja vähintään yhdestä kohdevauriosta ei saa olla äskettäin otettu biopsiaa; kaikkien kohdevaurioiden on oltava pisimmillään >=2 cm
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Elinajanodote >=3 kuukautta
• Halu ja kyky olla tavoitettavissa seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

• Pleuraeffuusiot tai luuvauriot nykyisen metastaattisen rintasyövän ainoana ilmentymänä
• Tunnettu HER2-positiivinen tila (joko 3+ immunohistokemian perusteella tai positiivinen FISH:n perusteella) laitoksessa arvioituna, ellei potilaalla ole aiemmin uusiutunut Herceptin®-hoidon jälkeen. Potilaat eivät saa jatkaa Herceptin-hoitoa ollessaan mukana tässä tutkimuksessa.
• Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) päivää 0 edeltäneiden 5 vuoden aikana
• Ennen sädehoitoa mitattavissa olevaan metastaattiseen vaurioon, jos sitä on tarkoitus käyttää ainoana leesiona vasteen mittaamiseen, ellei kohdeleesio säteilykentässä etene aktiivisesti ja sädehoito on päättynyt >=6 kuukautta ennen satunnaistamista
• Sädehoito, hormonihoito, biologinen hoito tai kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon 21 päivän sisällä ennen päivää 0
• Bisfosfonaattien käyttö, ellei sitä aloiteta vähintään 21 päivää ennen päivää 0
• Aiempi hoito kapesitabiinilla
• Aiempi hoito rhuMAb VEGF:llä
• Keskushermoston sairauden historia tai todisteet fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mahdolliset aivoetäpesäkkeet tai aiempi aivohalvaus; kaikilla koehenkilöillä on oltava pään CT- tai magneettikuvaus).
• Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus vuoden aikana päivään 0

• Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; hienon neulan aspiraatio muualla kuin rinnassa 7 päivän aikana ennen päivää 0; verisuonten pääsylaitteen asettaminen 7 päivän sisällä ennen päivää 0

  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen päivää 0) täysiannosten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö (paitsi jos edellytetään olemassa olevien, pysyvien IV-katetreiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi; varfariinia saaville henkilöille kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] <1,5; hepariinin asianmukaisesta käytöstä tulee keskustella Medical Monitorin kanssa)
  • Krooninen, päivittäinen hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (sellaisia, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa kroonisten tulehdussairauksien hoidossa käytettävillä annoksilla)
• Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
• Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja päivänä 0

• Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys

  • Proteinuria lähtötilanteessa tai kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan vajaatoiminta
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min lähtötilanteessa Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen)
• Tunnettu herkkyys 5-FU:lle
• Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, tunnettu imeytymishäiriö tai muu merkittävä mahalaukun, ohutsuolen, maksan tai munuaisen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kapesitabiinin farmakokinetiikkaan
• Aiempi allergia jodia sisältävälle varjoaineelle, joka vaati hoitoa ja joka estäisi CT-skannauksen käytön kontrastin kanssa
• Kliiniset laboratorioarvot: *ANC <1500/uL; *Verihiutalemäärä <75 000/uL; *INR >=1,5; *Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja; *AST tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (> 5 kertaa normaalin yläraja henkilöillä, joilla on tiedossa metastaattinen maksasairaus); *Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl; *Hemoglobiini <9 gm/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
• Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä
• Nykyinen tai äskettäinen (28 päivän sisällä ennen päivää 0) osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen