Vaihteleva bolusohjelma 1-2-3 tyypin 2 diabetekselle
maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Yksi versus kaksi vs. kolme päivittäistä nopeavaikutteista APIDRA-insuliini-injektiota (glulisinsuliini) Lantus®- ja oraalisensibilisaattorin perusterapian lisänä tyypin 2 diabeteksessa: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhden aterian yhteydessä annetun glulisinsuliinin non-inferioriteetti verrattuna kahteen ateriaan verrattuna kolmeen päivittäiseen ateriaan, mitattuna hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksella lähtötasosta tutkimusviikkoon 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet stabiilia oraalista yhdistelmähoitoa, jossa on 2 tai 3 lääkettä eri terapeuttisissa luokissa vähintään 3 kuukauden ajan.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–79-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukauden ajan
Nykyinen hoito vakaalla annoksella 2 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Oraalisten aineiden on kuuluttava kahteen tai kolmeen seuraavista kolmesta eri luokasta:
- Sulfonyyliurea: annos on suurempi tai yhtä suuri kuin puolet suositellusta enimmäisannoksesta (esim. glimepiridi >/= 4 mg; glipitsidi, mukaan lukien maha-suolikanavan hoitojärjestelmä [GITS], >/= 10 mg; glyburidi >/= 10 mg; glynaasi ® >/=3 mg). Annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Biguanidi: metformiiniannos ≥ 1000 mg päivässä, mukaan lukien Glucophage XR®. Annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Tiatsolidiinidioni (TZD): pioglitatsoni >/= 15 mg tai rosiglitatsoni >/= 24 mg. Potilaan on täytynyt käyttää samaa tiatsolidiinidionia vähintään 6 kuukautta, ja annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- HbA1c >/= 8,0 %
- Paasto-C-peptidipitoisuus > 0,27 nmol/l
- Pystyy ja haluaa suorittaa verensokerin (SMBG) itseseurannan jopa 4 kertaa päivässä
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa ja olla sen mukainen
- Pystyy lukemaan englantia tai espanjaa kuudennen luokan tasolla suorittaakseen tutkimuksen aiheen raportoidut tulokset
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin käyttö edellisen vuoden aikana
- Hypoglykemian historian tietämättömyys
- Akuutti tai krooninen tai aiemmin esiintynyt metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa, mutta ei rajoittuen, seerumin kreatiniini ≥ 3 mg/dl. Metformiinia saavilla potilailla seerumin kreatiniini >/= 1,5 mg/dl miehillä tai >/= 1,4 mg/dl naisilla.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen turvotus, jos koehenkilö käyttää TZD:tä
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III-IV), joka vaatii farmakologista hoitoa
- Akuutti infektio
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä munuaissairaus (muu kuin proteinuria) tai maksasairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Dementia tai mielenterveystila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kätevyyden tai näön heikkeneminen tekee potilaan mahdottomaksi antaa injektioita
- Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille tai glulisinsuliinille tai jollekin Lantuksen tai Apidran aineosalle
- Mikä tahansa sairaus tai tila (mukaan lukien laittomien lääkkeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö), joka voi tutkijan tai sponsorin mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- Ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen
- Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa
- Yksikään tutkittava ei saa ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kerran päivässä:
|
|
|
Kokeellinen: 2
Kahdesti päivässä:
|
|
|
Kokeellinen: 3
Kahdesti päivässä:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoryhmien (glargiini-insuliini ja glulisinsuliini annettuna kerran päivässä, kahdesti päivässä tai 3 kertaa päivässä) välisen poikkeavuuden osoittaminen glykeemisen kontrollin muutoksessa hemoglobiini A1C:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustasosta opiskeluviikkoon 24.
|
Perustasosta opiskeluviikkoon 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Barch, B.S., Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR1964A_3511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .