- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00328484
Kahden ohjelman vertailu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien henkilöiden fyysiseen aktiivisuuteen
Liikunta ja vammaisuus COPD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on sairaus, jossa keuhkojen hengitystiet ovat osittain vaurioituneet ja tukkeutuneet, mikä vaikeuttaa hengittämistä. Se on neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Tupakointi on yleisin COPD:n syy; kuitenkin muiden keuhkoja ärsyttävien aineiden, kuten saasteiden, pölyn ja kemikaalien, hengittäminen pitkän ajan kuluessa voi myös aiheuttaa tai edistää keuhkoahtaumatautia. Keuhkoahtaumataudin ensisijaiset oireet, liikunta-intoleranssi ja hengenahdistus johtavat usein fyysisen aktiivisuuden rajoituksiin, mikä voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Vaikka COPD on krooninen, parantumaton sairaus, henkilöt, jotka sisällyttävät liikunnan ja fyysisen aktiivisuuden päivittäiseen elämäntapaansa, voivat vähentää oireita ja hidastaa taudin etenemistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yleisen elämäntapaohjelman tehokkuutta verrattuna perinteiseen liikuntaohjelmaan keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden kahden ohjelman vaikutusta liikuntakykyyn, fyysiseen toimintaan, itse ilmoittamaan vammaisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat määrätään satunnaisesti joko 11 kuukauden elämäntapaohjelmaan tai perinteiseen 3 kuukauden harjoitusohjelmaan. Lifestyle-toimintaohjelma koostuu 35 liikunta- ja neuvontatilaisuudesta 11 kuukauden välein. Tämä ohjelma käyttää kognitiivis-käyttäytymisstrategioita edistääkseen fyysistä aktiivisuutta kotona. Osallistujat saavat tietoa keuhkoahtaumatautioireiden (mukaan lukien hengenahdistuksen) hoitamisesta, tavoitteiden asettamisesta, sosiaalisesta tuesta ja motivaatiosta. Osallistujat saavat myös jatkopuhelut ohjelman henkilökunnalta lisätuen saamiseksi. Kolmen kuukauden harjoitusohjelma koostuu 36:sta 1 tunnin harjoittelusta, jotka suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Kaikki osallistujat osallistuvat neljälle perustutkimuskäynnille, joissa heidän sairaushistoriansa tarkastellaan ja standardoidut kyselylomakkeet täytetään mielialan, masennuksen, sosiaalisten tekijöiden, COPD-oireiden ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen; verikoe laboratoriotutkimuksia varten; ja spirometria, keuhkojen toiminta, harjoitus ja voimatestit. Näitä toimenpiteitä arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 3 ja 12 kuukauden arvioinnit suoritetaan neljällä opintokäynnillä ja 6 kuukauden arviointi kahdella opintokäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
- Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uloshengitysilmavirran rajoitus siten, että FEV1/FVC on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 % ja FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % ennustetusta määrästä
- Fyysinen vamma, mukaan lukien itse ilmoittamat vaikeudet kävellä korttelissa, kiivetä portaissa, nostaa ja kantaa elintarvikkeita, suorittaa kotitalouksia, kuten siivoamista ja pihatyötä, tai nousta tuolista
- Asuu tällä hetkellä 35 mailin säteellä Wake Forest -yliopistosta
- Aikoo asua Forsyth Countyssa Pohjois-Carolinassa koko tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin kokeen osa-alueisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän hoidossa
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Sepelvaltimotauti
- Valvulaarinen sydänsairaus
- Suuri psykiatrinen sairaus
- Vaikea anemia
- Maksa- tai munuaissairaus
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Ortopedinen vamma
- Sokeus tai kuurous
- Happinesaturaatio harjoituksen aikana alle 90 %:iin, kun syke on alle 50 % osallistujan iän ennustetusta maksimista ja ilman lisähappea
- Liikuntakyvyttömyys fyysisen vamman tai positiivisen rasitustestin vuoksi
- Alkoholin kulutus yli kaksi annosta päivässä 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yhdentoista kuukauden elämäntapaohjelma
|
Lifestyle-toimintaohjelma koostuu 35 liikunta- ja neuvontatilaisuudesta 11 kuukauden välein.
Tämä ohjelma käyttää kognitiivis-käyttäytymisstrategioita edistääkseen fyysistä aktiivisuutta kotona.
Osallistujat saavat tietoa keuhkoahtaumatautioireiden (mukaan lukien hengenahdistuksen) hoitamisesta, tavoitteiden asettamisesta, sosiaalisesta tuesta ja motivaatiosta.
Osallistujat saavat myös jatkopuhelut ohjelman henkilökunnalta lisätuen saamiseksi.
|
|
Active Comparator: 2
Kolmen kuukauden harjoitusohjelma
|
Kolmen kuukauden harjoitusohjelma koostuu 36:sta 1 tunnin harjoittelusta, jotka suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtuulliseen fyysiseen toimintaan käytetty aika viikoittain
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
|
Itse ilmoittama vamma
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 387
- R01HL053755-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
Kliiniset tutkimukset Lifestyle Activity -ohjelma
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia
-
Curtin UniversityValmis
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of WashingtonValmis
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Sangath; National Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Lucas CarrUniversity of IowaValmis
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat