Tdap-rokotteen ja meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen samanaikaisen annon immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 11–25-vuotiailla henkilöillä
maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe 3, monikeskus, tarkkailijasokea, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jäykkäkouristus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (Tdap) ja Chironin (nyt Novartis) ACWYcoccine Vaccococcal -rokotteen samanaikaisen annon immunogeenisyyttä ja turvallisuutta , joko yhdellä annoksella soluton hinkuyskärokote (Tdap) tai yksi annos Chiron (nykyisin Novartis) meningokokki ACWY -konjugaattirokote terveille 11–25-vuotiaille henkilöille
Tdap-rokotteen ja meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen samanaikaisen annon immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 11–25-vuotiailla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1072
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Andria, Italia
-
Catania, Italia
-
Chieti, Italia
-
Ferrara, Italia
-
Genova, Italia
-
Lanciano, Italia
-
Massafra, Italia
-
Modena, Italia
-
Novara, Italia
-
Palermo, Italia
-
Pieve di Soligo (TV), Italia
-
Roma, Italia
-
Sassari, Italia
-
Taranto, Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11–25-vuotiaat miehet ja naiset terveet koehenkilöt;
- jotka olivat saaneet perusimmunisoinnin DT- tai Tdap-antigeenejä sisältävällä rokotteella ja T-, Td- tai Tdap-tehosteinjektiolla vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
- aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella
- vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus
- anamneesissa anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille
- tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tdap + MenACWY-CRM
Koehenkilöt saivat Tdap- ja MenACWY-CRM-rokotteet samanaikaisesti eri käsivarsissa
|
|
|
Kokeellinen: Tdap + suolaliuos
Koehenkilöt saivat Tdap-rokotetta ja suolaliuosta (plaseboa) samanaikaisesti eri käsivarsissa
|
4,5 mg natriumkloridia 0,5 ml annosta kohti
|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM + suolaliuos
Koehenkilöt saivat MenACWY-CRM-rokotteen ja suolaliuosta (plaseboa) samanaikaisesti eri käsivarsissa
|
4,5 mg natriumkloridia 0,5 ml annosta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on immuunivaste kurkkumätä, tetanus ja pertussista vastaan, kun Tdap annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna Tdapiin, joka annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Sen osoittamiseksi, että yhden Tdap-rokotteen injektion immunogeenisyys, joka annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM-rokotteen kanssa, ei ole huonompi kuin yhden Tdap-rokoteinjektion, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-difteria- ja tetanus-pitoisuudet ovat ≥ 0,1 IU/ml, kun Tdap annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM-rokotteen kanssa verrattuna Tdapiin, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-difteria- ja tetanus-pitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml (ELISA:lla mitattuna) Tdap-rokotteen ja MenACWY-CRM-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna siihen, kun Tdap annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskäantigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) Tdap:n samanaikaisen annon jälkeen MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna Tdapiin, joka annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja pertussis-antigeenejä (PT, FHA ja PRN) vastaisten vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet koehenkilöillä ELISA-menetelmällä mitattuna Tdap:n ja MenACWY-CRM:n samanaikaisen annon jälkeen verrattuna siihen, kun Tdap annettiin samanaikaisesti suolaliuosta lumelääkettä.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja pertussis-antigeenien vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot, kun Tdap annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM-rokotteen kanssa verrattuna Tdapiin, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Geometriset keskiarvosuhteet (GMR-päivä 29/päivä 1) kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskä-antigeenejä (PT, FHA ja PRN) vastaan rokotusta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin Tdap-rokotteen ja MenACWY-CRM-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna kun Tdap annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen lumelääkkeen kanssa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin bakteerien vasta-ainetiitterit ovat ≥1:4 ja ≥1:8, kun MenACWY-CRM:ää annetaan samanaikaisesti Tdap-rokotteen kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin bakterisidiset vasta-ainetiitterit (hSBA) ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna MenACWY- rokotteen kanssa. CRM:ää annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa. Seerumin bakteereja tappavat vasta-aineet, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, mitataan ihmisen komplementin seerumibakteerien torjunta-ainemäärityksellä (hSBA). |
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, kun MenACWY-CRM:ää annetaan samanaikaisesti Tdap-rokotteen kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM-rokotetta annettiin samanaikaisesti suolaliuoksella lumelääkkeellä.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
HSBA-tiitterien geometriset keskiarvot N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, kun MenACWY-CRM:ää annetaan samanaikaisesti Tdap:n kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Rokotuksen jälkeisten vs. rokotusta edeltävien hSBA-tiitterien geometriset keskiarvosuhteet (GMRs-päivä 29/päivä1) N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, kun MenACWY-CRM-rokote annetaan samanaikaisesti Tdap-rokotteen kanssa verrattuna aikaiseen tilanteeseen. MenACWY-CRM annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen lumelääkkeen kanssa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA-serovaste, kun MenACWY-CRM:ää annetaan samanaikaisesti Tdap:n kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli hSBA-serovaste N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa. Serovaste MenACWY-CRM:lle määritellään ennen rokotusta hSBA-tiitteriksi < 1:4 rokotuksen jälkeiseen hSBA-tiitteriin ≥ 1:8 tai ennen rokotusta hSBA-tiitteriksi ≥ 1:4 rokotuksen jälkeiseen tiitteriin. neljä kertaa perusviivan hSBA-tiitteri. |
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, kun Tdap-valmistetta annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM:ää annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat aiheuttamistaan paikallisista ja systeemisistä reaktioista MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna MenACWY-CRM-rokotteen ja suolaliuoksen lumelääkkeen samanaikaiseen antoon.
|
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, kun Tdap-valmistetta annettiin samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun Tdap annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna siihen, kun Tdap annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
|
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, kun Tdap-valmistetta annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään tai Tdapiin, jota annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 1 päivään 181)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista (AE), kun Tdapia annettiin samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM-rokote tai Tdap-rokote annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa.
|
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 1 päivään 181)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P11
- 2005-005519-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .