Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiini vs. plasebo tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireisiin lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö

keskiviikko 5. toukokuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Atomoksetiinihydrokloridin ja lumelääkkeen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön oireisiin lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö atomoksetiini tehokkaasti ADHD-oireita (ATtention Deficit/Hyperactivity Disorder) lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD (autismispektrihäiriö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Alankomaat, 2566 ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oosterhout, Alankomaat, 4901 ZG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (tärkein):

  • ASD (autistinen häiriö tai Aspergerin häiriö tai leviävä kehityshäiriö – ei muutoin määritelty [PDD NOS])
  • Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) kriteerit A–D
  • Vähintään 1,5 standardipoikkeamaa diagnostisen alatyypin ikänormin yläpuolella käyttämällä ADHD Rating Scale-IV-Parent Version julkaistuja normeja
  • Älykkyysosamäärä (IQ) > 60

Poissulkemiskriteerit (tärkein):

  • paino alle 20 kg
  • Potilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit muulle ASD:lle kuin autistiselle häiriölle, PDD-NOS:lle tai Aspergerin häiriölle; bipolaarinen I tai II häiriö, skitsofrenia, toinen psykoottinen häiriö , päihteiden väärinkäyttö; sinulla on merkittävä sairaus, kuten sydänsairaus, verenpainetauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus tai kohtaushäiriö, joka on tunnistettu historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella; Potilaat, jotka ovat ottaneet (tai käyttävät parhaillaan) kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan.
  • potilaat, joilla on vakava itsemurhariski.
  • Vasta-aihe atomoksetiinin käytölle
  • Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti tarvitsevat psykotrooppisia lääkkeitä lääkkeen lisäksi. Potilaat, jotka milloin tahansa tutkimusjakson II aikana aloittavat strukturoidun psykoterapian, joka todennäköisesti tarvitsee sairaalahoitoa (esim. laitoshoidossa) tai todennäköisesti irtisanotaan laitoshoidosta. Vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista aloitettu psykoterapia (mukaan lukien sairaalahoito) on hyväksyttävää; kuitenkin, kun tutkimukseen osallistuminen on alkanut, tuki- tai koulutusterapia on sallittu vain opintojakson III aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Atomoksetiini
atomoksetiini 0,5 mg/kg/vrk joka päivä (QD), suun kautta (PO) 1 viikon ajan, atomoksetiini 0,8 mg/kg/vrk QD, PO 1 viikko, 1,2 mg/kg/vrk QD, PO 6 viikkoa, sitten atomoksetiini 0,5-1,2 mg/kg/vrk QD, PO jopa 20 viikon ajan
Lääke: Atomoksetiini
Muut nimet:
  • LY139603
  • Strattera
Placebo Comparator: Plasebo

lumelääkettä joka päivä (QD), suun kautta (PO) 8 viikon ajan

Sitten potilaat voivat ottaa atomoksetiinia 0,5-1,2 mg/kg/vrk QD, PO 20 viikkoon asti
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator Scored - Total Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mittaa 18 oiretta, jotka sisältyvät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan versio IV (DSM-IV) tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön diagnoosiin. Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään/ei koskaan tai harvoin) 3:een (vakava/erittäin usein). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset globaalit näyttökerrat-ADHD-parannus (CGI-ADHD - I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 28 viikkoa
Mittaa potilaan ADHD-oireiden kokonaisparantumista (tai pahenemista) hoidon alusta alkaen (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon pahentunut).
8 viikkoa, 28 viikkoa
Conners' Teacher Rating Scale – tarkistettu: lyhyt lomake (CTRS-R:S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
28 kohdan luokitusasteikko (0 [ei ollenkaan/ei koskaan] – 3 [erittäin totta/erittäin]), jonka opettaja täyttää ADHD:hen liittyvien ongelmakäyttäytymisen arvioimiseksi. Alaskaalan kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-15 oppositio- ja kognitiivisten ongelmien osalta, 0-21 hyperaktiivisuuden osalta ja 0-36 ADHD-indeksin osalta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
ADHD Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator Scored Total Score
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Mittaa 18 oiretta, jotka sisältyvät huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriön DSM-IV-diagnoosiin. Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään/ei koskaan tai harvoin) 3:een (vakava/erittäin usein). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54.
28 viikkoa
Unen mitta-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
10 pisteen vanhempiin perustuva asteikko, jossa arvioidaan unihäiriöitä (6 pisteen Likert-asteikko). Pisteet: Nukahtamisvaikeudet (1-6); Unen laatu (3-18); Toiminnallinen tulos (6-36). Pienemmät pisteet osoittavat suurempia ongelmia tuotteen kanssa. Avoimet kohteet: Nukahtamisaika (1 [0-15 minuuttia] - 5 [>1 tunti]); Tuntien kokonaismäärä (unitunteihin liittyvät luvut).
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
ABC on 58 kohdan informanttipohjainen asteikko, joka koostuu viidestä ala-asteikosta (ärtyisyys [15 pistettä], letargia [16], stereotyyppinen käyttäytyminen [7], yliaktiivisuus [16], sopimaton puhe [4]). Yksittäisten tuotteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 3:een (vakava ongelma). Ala-asteikon pisteet ovat yksittäisten kohtien kokonaispisteitä ala-asteikolla: Ärtyvyys (0-45); Letargia (0-48); Stereotyyppinen (0-21); Yliaktiivisuus (0-48); Sopimaton puhe (0-12).
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
Children's Social Behavior Questionnaire (CSBQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
CSBQ on vanhempien täyttämä, ja se koostuu 49 kohdasta. Kohteet luokitellaan järjestysjärjestyksessä eikä erillisellä tavalla, jotta voidaan määrittää, missä määrin ongelmia esiintyy. CSBQ koostuu kuudesta alaasteesta. Yksittäisten tuotteiden pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei päde 2 = pätee selvästi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-98.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
Yleisen terveyskyselyn (GHQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
Vanhempien ahdistusta mitataan GHQ:lla. Raaka kokonaispistemäärä (perustuu 0-0-1-1 pisteytysjärjestelmään) voidaan käyttää psykologisen ahdistuksen kokonaisindeksinä, joka vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
Nijmeegse Ouderlijke -stressiindeksin (NOSI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
NOSI sisältää 123 kohtaa, jotka ensisijaisen hoitajan on täytettävä. Yksittäisten tuotteiden pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 6:een (täysin eri mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 123-738.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 28 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Focussed Attention Task - Error Rates
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Keskittynyt huomio arvioi häiriötekijöitä. Lapsen on tunnistettava tietty kohde (esim. kirsikka); ei-kohde on mikä tahansa muu hedelmä. Lapsi painaa "kyllä", kun kohde on sopivassa paikassa (esim. yksi pystyasennoista vinoneliössä). Lapsi painaa "ei", kun kohde on poissa tai kun kohde on vaaka-asennossa (epäolennainen kohde). Virheprosentit ovat puuttuvien relevanttien kohteiden prosenttiosuus ja väärien hälytysten prosenttiosuus vastauksena (epä)olennaisiin (ei-)kohteisiin perustuen virheiden määrään / kokeiden kokonaismäärään x 100.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Focus Attention Task – Reaktioajat osumiin ja oikeisiin hylkäyksiin
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Tehtävä on sama kuin tulostoimenpiteessä 10 kuvattu. Osumien reaktioajat (RT) ovat oikeiden vastausten keskiarvoja asiaankuuluviin kohteisiin. RT:t oikeille hylkäyksille ovat keskimääräisiä RT:t oikeille hylkäyksille ovat keskimääräisiä RT:itä oikeille ei-vasteille epäolennaisille kohteille ja merkityksellisille ei-kohteille.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): keskittynyt huomiotehtävä – osumien ja oikeiden hylkäysten reaktioaikojen keskihajonta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Tehtävä on sama kuin tulostoimenpiteessä 10 kuvattu. Reaktioaikojen standardipoikkeamat (RT) arvioivat yksilön sisäistä vaihtelua RT:ssä ja viittaavat samoihin olosuhteisiin kuin tulosmittauksessa #11 kuvatut keskimääräiset reaktioajat.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Muistinhakutehtävä - Virheiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muistihakutehtävän tavoitteena on mitata työmuistissa suoritettavia sarjahakuprosesseja. Lohkoja (kuormia) on 2, joista jokaisessa on 40 kokeilua. Kuormalla 1 on tunnistettavissa yksi kohde (esim. eläin). "Kyllä" vaaditaan aina, kun kohde on osa näytettävää neljän ärsykkeen sarjaa (kaikki eläimet). Kuormalla 2 on 2 tavoitetta. Aina kun yksi kohteista näkyy peräkkäin näytetyissä neljän eläimen sarjoissa, "kyllä" vaaditaan. Tavoitteet ovat läsnä 50 prosentissa kokeista. Virheprosentit ovat kussakin tehtävän ehdossa tehtyjen virheiden prosenttiosuudet, jotka perustuvat virheiden määrään/yritysten kokonaismäärään x 100.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Muistinhakutehtävä - Reaktioajat osumiin ja oikeisiin hylkäyksiin
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muistihakutehtävä pyrkii mittaamaan työmuistissa suoritettavia sarjahakuprosesseja. Lohkoja (kuormia) on 2, joista jokaisessa on 40 kokeilua. Kuormalla 1 on 1 tavoite muistettavana (yksi eläin). "Kyllä" vaaditaan aina, kun kohde on osa näytettävää 4 eläimen sarjaa. Kuormassa 2 on 2 eläintä. "Kyllä" vaaditaan aina, kun yksi eläimistä esiintyy peräkkäin näytetyissä 4 eläimen sarjoissa. Tavoitteet ovat läsnä 50 prosentissa kokeista. Reaktioaika (RT) osumille on oikeiden "kyllä"-vastausten keskimääräinen RT. RT-oikeat hylkäykset ovat oikeiden "ei"-vastausten keskimääräisiä RT-arvoja, kun kohde puuttui.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Muistinhakutehtävä – Reaktioaikojen keskihajonta (SD) osumille ja oikeille hylkäyksille
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Tehtävä on sama kuin tulostoimenpiteessä 14 kuvattu. Reaktioaikojen standardipoikkeamat (RT) arvioivat yksilön sisäistä vaihtelua RT:ssä viittaamalla kahteen ehtoon, jotka aiheuttavat osumia ja oikeita hylkäyksiä, kuten tulosmittauksessa #14 mainitaan.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Pursuit Motor Control Task - Tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Monimutkainen visuomotorinen joustavuustehtävä, jonka tavoitteena on mitata silmän ja käden koordinaatiota ja hienomotorista ohjausta. Siirtämällä hiiren osoitinta lapsen on seurattava mahdollisimman tarkasti kohdetta, joka liikkuu satunnaisesti PC-näytön poikki. Tarkkuus on keskimääräinen etäisyys hiiren kursorin ja liikkuvan kohteen välillä.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Pursuit Motor Control Task - Stability of Movement
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Monimutkainen visuomotorinen joustavuustehtävä, joka mittaa silmän ja käden koordinaatiota ja hienomotorista hallintaa. Siirtämällä hiiren osoitinta lapsen on seurattava mahdollisimman tarkasti kohdetta, joka liikkuu satunnaisesti PC-näytön poikki. Vakaus on kohteen vaihtelun sisällä kohdistimen ja kohteen välisen keskimääräisen etäisyyden sisällä.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Go/No-Go Response Inhibition Task - Virheiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaa ennalta voimakkaiden vasteiden estoa. 24 Go-signaalia (avoimet neliöt) esitetään satunnaisesti sekoitettuna 24 No-Go-signaaliin (suljetut neliöt). Koehenkilöiden on painettava näppäintä, jos Go-signaali (kohde) ilmestyy näytölle, mutta estettävä vastaus, jos he näkevät No-Go -signaalin. Virheprosentti on No-Go-signaalien näppäinpainallusten prosenttiosuus/yritysten kokonaismäärä x 100.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Flanker Interference Task - Error Rates
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaa kykyä jättää huomiotta ärsykkeet, jotka häiritsevät ennalta määritettyä ärsyke-vaste-yhteyttä. Lapselle esitettiin 9 värillistä ruutua. Lapsi reagoi keskusruudun väriin painamalla hiiren vasenta näppäintä, kun se on sininen, ja hiiren oikeaa näppäintä, kun se on keltainen. Osa 1 (40 koetta), ympäröivät neliöt voivat olla samanvärisiä (yhteensopiva) tai erilaisia ​​(neutraali). Osa 2 (80 koetta), 50 %:ssa kokeista ympäröivien neliöiden väri vastaa ennalta määritettyä toisen käden näppäinpainallusta (ei yhteensopiva). Virhemäärät ovat prosenttiosuuksia virheistä vastauksena yhteensopiviin ja yhteensopimattomiin signaaleihin, vastaavasti.
Perustaso, 8 viikkoa
Amsterdamin neuropsykologiset tehtävät (ANT): Flanker Interference Task - Reaction Times
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Tehtävä on sama kuin tulostoimenpiteessä 19 kuvattu. Keskimääräiset reaktioajat (RT:t) lasketaan oikeille vasteille yhteensopiville ja yhteensopimattomille sivuille, vastaavasti.
Perustaso, 8 viikkoa
Sytokromi P450 2D6 genotyyppi
Aikaikkuna: perusviiva
Genotyypin karakterisointia käytettiin osallistujien metabolisen tilan määrittämiseen.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10483 (Muu tunniste: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia