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Atomoxetina versus placebo para sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista

5 de maio de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação randomizada e duplo-cega de cloridrato de atomoxetina e placebo para sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista

O objetivo deste estudo é determinar se a atomoxetina é eficaz na redução dos sintomas de TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade) em crianças e adolescentes com TEA (Transtorno do Espectro do Autismo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100 AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Haag, Holanda, 2566 ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oosterhout, Holanda, 4901 ZG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (mais importantes):

  • TEA (transtorno autista ou transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento - Sem Outra Especificação [PDD NOS])
  • Critérios de A a D para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
  • Pelo menos 1,5 desvio padrão acima da norma de idade para seu subtipo de diagnóstico usando as normas publicadas para a versão IV da escala de avaliação do TDAH
  • Pontuação do quociente de inteligência (QI) > 60

Critérios de exclusão (mais importantes):

  • peso abaixo de 20kg
  • Pacientes que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para TEA diferente de Transtorno Autista, PDD-NOS ou Transtorno de Asperger; história de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, outro transtorno psicótico , abuso de substâncias; Ter uma condição médica significativa, como doença cardíaca, hipertensão, insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar ou distúrbio convulsivo identificado pela história, exame físico ou exames laboratoriais; Pacientes que tomaram (ou estão tomando) anticonvulsivantes para controle de convulsões.
  • pacientes com sério risco de suicídio.
  • Contraindicação ao uso de atomoxetina
  • Pacientes que, no julgamento do investigador, provavelmente precisarão de medicamentos psicotrópicos além da droga. Pacientes que, a qualquer momento durante o Período de Estudo II, provavelmente iniciarão uma psicoterapia estruturada, provavelmente exigirão hospitalização (ou seja, tratamento hospitalar) ou provavelmente será dispensado do tratamento hospitalar. Psicoterapia (incluindo hospitalização) iniciada pelo menos 2 meses antes da participação no estudo é aceitável; no entanto, após o início da participação no estudo, apenas durante o Período de estudo III a terapia de suporte ou educacional é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atomoxetina
atomoxetina 0,5 mg/kg/dia todos os dias (QD), por via oral (PO) durante 1 semana, atomoxetina 0,8 mg/kg/dia QD, PO durante 1 semana, 1,2 mg/kg/dia QD, PO durante 6 semanas e depois atomoxetina 0,5-1,2 mg/kg/dia QD, PO por até 20 semanas
Medicamento: Atomoxetina
Outros nomes:
  • LY139603
  • Strattera
Comparador de Placebo: Placebo

placebo todos os dias (QD), por via oral (PO) por 8 semanas

Então os pacientes podem tomar atomoxetina 0,5-1,2 mg/kg/dia QD, PO até 20 semanas
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de TDAH-IV-Versão dos Pais: Pontuação do Investigador - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mede os 18 sintomas contidos no diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Versão IV (DSM-IV) de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade. As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente). As pontuações totais variam de 0 a 54.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões clínicas globais-ADHD-melhoria (CGI-ADHD - I)
Prazo: 8 semanas, 28 semanas
Mede a melhora total (ou piora) dos sintomas de TDAH de um paciente desde o início do tratamento (1=muito melhor, 7=muito pior).
8 semanas, 28 semanas
Escala de Avaliação de Professores de Conners - Revisada: Forma Resumida (CTRS-R:S)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
Uma escala de classificação de 28 itens (0 [nada/nunca] a 3 [muito verdadeiro/muito frequentemente]) preenchida pelo professor para avaliar comportamentos problemáticos relacionados ao TDAH. As pontuações totais da subescala variam de 0 a 15 para problemas opositivos e cognitivos, 0 a 21 para hiperatividade e 0 a 36 para índice de TDAH.
Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
Escala de Classificação de TDAH-IV-Versão para Pais: Pontuação Total Pontuada pelo Investigador
Prazo: 28 semanas
Mede os 18 sintomas contidos no diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade. As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente). As pontuações totais variam de 0 a 54.
28 semanas
Escala de Medição do Sono
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
Escala baseada em pais de 10 itens avaliando problemas de sono (escala Likert de 6 pontos). Pontuações: Dificuldade em adormecer (1-6); Qualidade do sono (3-18); Resultado funcional (6-36). Pontuações mais baixas indicam maiores problemas com o item. Itens abertos: Tempo para adormecer (1 [0-15 minutos] a 5 [>1 hora]); Horas totais (números associados às horas de sono).
Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
O ABC é uma escala baseada em informante de 58 itens composta por cinco subescalas (Irritabilidade [15 itens], Letargia [16], Comportamentos estereotipados [7], Hiperatividade [16], Fala inapropriada [4]). As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave). As pontuações da subescala são o total das pontuações dos itens individuais na subescala: Irritabilidade (0-45); Letargia (0-48); Estereotípico (0-21); Hiperatividade (0-48); Fala Inapropriada (0-12).
Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
Pontuação Total do Questionário de Comportamento Social Infantil (CSBQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
O CSBQ é preenchido pelos pais e é composto por 49 itens. Os itens são classificados de forma ordinal, em vez de discreta, a fim de estabelecer a extensão em que os problemas estão presentes. O CSBQ é composto por seis subescalas. As pontuações dos itens individuais variam de 0=não se aplica a 2=aplica-se claramente. A pontuação total varia de 0 a 98.
Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
Pontuação Total do Questionário de Saúde Geral (GHQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
O sofrimento parental é medido com o GHQ. A pontuação total bruta (baseada no sistema de pontuação 0-0-1-1) pode ser usada como um índice geral de sofrimento psicológico, variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
Pontuação Total do Índice de Estresse de Nijmeegse Ouderlijke (NOSI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
O NOSI contém 123 itens a serem preenchidos pelo cuidador principal. As pontuações dos itens individuais variam de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente). As pontuações totais variam de 123 a 738.
Linha de base, 8 semanas, 28 semanas
Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Atenção Focada - Taxas de Erro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A atenção focada avaliou a distração. A criança precisa identificar um alvo específico (por exemplo, Cherry); não-alvo é qualquer outra fruta. A criança pressiona "sim" quando o alvo ocorre na posição relevante (por exemplo, uma das posições verticais no losango). A criança pressiona "não" quando o alvo está ausente ou quando o alvo aparece na posição horizontal (alvo irrelevante). As taxas de erro são a porcentagem de alvos relevantes ausentes e a porcentagem de alarmes falsos em resposta a alvos (irr) relevantes (não) com base no número de erros/número total de tentativas X 100.
Linha de base, 8 semanas
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Tarefa de Atenção Focada - Tempos de Reação para Acertos e Rejeições Corretas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A tarefa é a mesma descrita na Medida de resultado nº 10. Os tempos de reação (RT) para acertos são RTs médios de respostas corretas para alvos relevantes. RTs para rejeições corretas são RTs médios para rejeições corretas são RTs médios para respostas não corretas a alvos irrelevantes e não-alvos relevantes.
Linha de base, 8 semanas
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Tarefa de Atenção Focada - Desvio Padrão dos Tempos de Reação para Acertos e Rejeições Corretas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A tarefa é a mesma descrita na Medida de resultado nº 10. Os desvios padrão dos tempos de reação (RT) avaliam a variabilidade intraindividual no RT e referem-se às mesmas condições para os tempos médios de reação descritos na Medida de resultado nº 11.
Linha de base, 8 semanas
Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Pesquisa de Memória - Taxas de Erro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A tarefa de busca na memória visa medir os processos de busca serial a serem realizados na memória de trabalho. São 2 blocos (cargas) com 40 tentativas cada. A carga 1 tem 1 alvo para identificar (por exemplo, um animal). Um "sim" é necessário sempre que o alvo fizer parte do conjunto exibido de quatro estímulos (todos os animais). A carga 2 tem 2 alvos. Sempre que 1 dos alvos aparecer nos conjuntos de quatro animais exibidos sucessivamente, um "sim" é necessário. Os alvos estão presentes em 50% dos ensaios. As taxas de erro são as porcentagens de erros cometidos em cada condição de tarefa, com base no número de erros/número total de tentativas X 100.
Linha de base, 8 semanas
Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT): Tarefa de Busca de Memória - Tempos de Reação para Acertos e Rejeições Corretas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A tarefa de busca de memória visa medir os processos de busca serial a serem realizados na memória de trabalho. São 2 blocos (cargas) com 40 tentativas cada. A Carga 1 tem 1 alvo para lembrar (um animal). Um "sim" é necessário sempre que o alvo fizer parte do conjunto exibido de 4 animais. A carga 2 tem 2 animais. Um "sim" é exigido sempre que um dos animais aparece em conjuntos de 4 animais exibidos sucessivamente. Os alvos estão presentes em 50% dos ensaios. O tempo de reação (RT) para acertos é o RT médio das respostas "sim" corretas aos alvos. As rejeições corretas de RT são RTs médios de respostas "não" corretas quando o alvo estava ausente.
Linha de base, 8 semanas
Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Busca de Memória - Desvio Padrão (DP) dos Tempos de Reação para Acertos e Rejeições Corretas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A tarefa é a mesma descrita na Medida de resultado nº 14. Os desvios padrão dos tempos de reação (RT) avaliam a variabilidade intraindividual em RT referente às duas condições que criam acertos e rejeições corretas, conforme mencionado na Medida de resultado nº 14.
Linha de base, 8 semanas
Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Controle Motor de Perseguição - Precisão
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Uma tarefa complexa de flexibilidade visuo-motora que visa medir a coordenação olho-mão e o controle motor fino. Ao mover o cursor do mouse, a criança deve seguir o mais próximo possível um alvo que se move aleatoriamente pela tela do PC. Precisão é a distância média entre o cursor do mouse e o alvo em movimento.
Linha de base, 8 semanas
Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Controle Motor de Perseguição - Estabilidade de Movimento
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Uma tarefa de flexibilidade visual-motora complexa que mede a coordenação olho-mão e o controle motor fino. Ao mover o cursor do mouse, a criança deve seguir o mais próximo possível um alvo que se move aleatoriamente pela tela do PC. A estabilidade está dentro da variabilidade do sujeito da distância média entre o cursor e o alvo.
Linha de base, 8 semanas
Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Inibição de Resposta Go/No-Go - Taxas de Erro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mede a inibição de respostas pré-potentes. São apresentados 24 sinais Go (quadrados abertos), misturados aleatoriamente com 24 sinais No-Go (quadrados fechados). Os sujeitos são obrigados a pressionar uma tecla se um sinal Go (alvo) aparecer na tela, mas reter uma resposta se virem um sinal No-Go. A taxa de erro é a porcentagem de pressionamentos de tecla para sinais No-Go/número total de tentativas X 100.
Linha de base, 8 semanas
Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Interferência de Flanker - Taxas de Erro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mede a capacidade de negligenciar estímulos que interferem no acoplamento predefinido estímulo-resposta. A criança apresentou exibições de 9 quadrados coloridos. A criança responde à cor do quadrado central pressionando o botão esquerdo do mouse quando azul e o botão direito do mouse quando amarelo. Parte 1 (40 tentativas), os quadrados circundantes podem ser da mesma cor (compatível) ou diferentes (neutros). Parte 2 (80 tentativas), em 50% das tentativas, os quadrados ao redor têm cor correspondente ao pressionamento de tecla predefinido para a outra mão (incompatível). Taxas de erro são porcentagens de erros em resposta a sinais compatíveis e incompatíveis, respectivamente.
Linha de base, 8 semanas
Tarefas Neuropsicológicas de Amsterdã (ANT): Tarefa de Interferência de Flanker - Tempos de Reação
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A tarefa é a mesma descrita na Medida de resultado nº 19. Os tempos médios de reação (RTs) são computados para respostas corretas a flankers compatíveis e incompatíveis, respectivamente.
Linha de base, 8 semanas
Genótipo do citocromo P450 2D6
Prazo: linha de base
A caracterização do genótipo foi usada para determinar o estado metabólico dos participantes.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10483 (Outro identificador: CTEP)
  • B4Z-UT-S017 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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