Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava, suora Xa-tekijän estäjä, BAY59-7939, laskimotromboembolian ehkäisyyn polven kokonaiskorvauksen jälkeen: annosvaihtelututkimus

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Tutkimuslääke BAY59-7939 on uusi lääke, jota parhaillaan testataan laskimotromboembolian ehkäisyssä. Se estää suoraan tekijää Xa, veren komponenttia reitillä, joka johtaa koagulaatioon (verisolujen hyytymiseen). Se on saatavana tablettina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BAY59-7939:n turvallisuutta ja tehoa lisensoidun Enoxaparin-lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Enoksapariini, niin sanottu pienimolekyylinen hepariini, on hyväksytty ja sitä käytetään laajasti tromboprofylaksissa, ja sitä annetaan kerran päivässä ihon alle. Tässä tutkimuksessa testataan 4 eri annosta tutkimuslääkettä BAY59-7939 verrattuna enoksapariiniin. Saat tutkimuksen aikana joko yhden seuraavista BAY59-7939-hoidoista tai Enoxaparinin. Seuraavat BAY59-7939-annokset testataan: Annos I; Annos II, Annos III, Annos IV. Tämä tutkimus kestää noin 7 kuukautta useissa maissa. Tähän tutkimukseen voi osallistua yhteensä jopa 600 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

613

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 5X8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7H8
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2G2
      • Welland, Ontario, Kanada, L3B 4W6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-3019
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80011-6798
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespuoliset ja postmenopausaaliset naiset
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen polven kokonaisleikkaus
  • Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen saatuaan yksityiskohtaisia ​​kirjallisia ja suullisia tietoja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Liittyy sairaushistoriaan:

  • Mikä tahansa aikaisempi DVT tai PE
  • Sydäninfarkti (MI), TIA tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, allergia hepariineille
  • aivojen tai silmänsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. aktiivinen peptinen haava), joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan sairaus, joka voi johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen heikkenemiseen (esim. vaikea aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä)
  • Yhden jalan amputointi

Liittyy nykyisiin oireisiin tai löydöksiin:

  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV

  • Synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi (PT INR/aPTT ei normaalirajoissa), mukaan lukien potilaat, joilla on hankinnainen tai synnynnäinen trombofilia

    • Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/µl)
    • Makroskooppinen hematuria
    • Allergia varjoaineille
    • Vaikea verenpaine (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
    • Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 2 x ULN)
    • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai alentunut kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
    • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
    • Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt maha-suolikanavan verenvuodon riski
    • Kehon paino < 45 kg
    • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Liittyy nykyiseen hoitoon:

  • Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. fenprokumoni, varfariininatrium, hepariinit ja tekijä Xa:n estäjät, muut kuin tutkimuslääkkeet) ja fibrinolyyttinen hoito
  • Hoito asetyylisalisyylihapolla tai muilla trombosyyttien aggregaation estäjillä (esim. klopidogreelin, dipyridamolin ja tiklopidiinin) käyttö tulee lopettaa viikkoa ennen osallistumista. Potilas, joka ei pysty lopettamaan ASA-hoitoa, suljetaan pois
  • Kaikki muut koagulaatioon vaikuttavat lääkkeet (poikkeus: NSAID:t, joiden puoliintumisaika on alle 17 tuntia, ovat sallittuja)
  • Systeeminen ja paikallinen hoito atsoliyhdisteillä (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli). Atsoliyhdisteiden käyttö tulee lopettaa vähintään neljä päivää ennen ilmoittautumista

Sekalaista:

  • Suunniteltu ajoittainen pneumaattinen puristus aktiivisen hoidon aikana
  • Suunniteltu epiduraalianestesia kestoepiduraalikatetrilla (spinaali- ja epiduraalipuudutus ilman kestokatetria on sallittu)
  • Hoito toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen tai tutkimukseen

Aiheiden poistaminen tutkimuksesta:

Kohde, joka vetäytyy, on se, joka keskeytti kliinisen tutkimuksen mistä tahansa syystä.

Koehenkilöt voidaan vetää pois tutkimuksesta seuraavista syistä:

  • Heidän omasta pyynnöstään tai laillisesti hyväksyttävän edustajansa pyynnöstä
  • Jos tutkimuksen jatkaminen olisi tutkijan mielestä haitallista koehenkilön hyvinvoinnille
  • Sponsorin erityisestä pyynnöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
2,5 mg bid
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
5mg tarjous
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
10 mg bid
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
20mg tarjous
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
5mg tarjous
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
10 mg bid
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
20mg tarjous
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
5mg tarjous
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
10 mg bid
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939)
20mg tarjous
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Lääke: Enoksapariini
30mg bid
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Lääke: Enoksapariini
30mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syvän laskimotromboosin (proksimaalinen ja/tai distaalinen), ei-kuolemaan johtavan PE ja kuoleman kaikista syistä yhdistelmäpäätepisteet
Aikaikkuna: 5-9 päivää leikkauksen jälkeen tai aikaisemmin, jos sinulla on syvä laskimotukosoireita.
5-9 päivää leikkauksen jälkeen tai aikaisemmin, jos sinulla on syvä laskimotukosoireita.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DVT:iden ilmaantuvuus (kokonais-, proksimaalinen, distaalinen)
Aikaikkuna: Päivä 6-10
Päivä 6-10
Oireisten laskimotromboembolien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 6-10
Päivä 6-10
Yhdistetty päätetapahtuma, joka johtuu ensisijaisesta päätetapahtumasta korvaamalla kaikki kuolemat laskimotromboemboliaan liittyvällä kuolemalla
Aikaikkuna: Päivä 6-10
Päivä 6-10
Oireisten laskimotromboembolien ilmaantuvuus (yhteensä, PE, DVT)
Aikaikkuna: Päivä 6-10
Päivä 6-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10945

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa