Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alcon Ladarvision Wavefront-Guided PRK:n arviointi

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. määrittää aaltorintaman ohjatun PRK:n turvallisuuden
  2. arvioida aaltorintamaohjatun PRK:n tehokkuutta
  3. arvioi visuaalisen laadun erot aaltorintamaohjatun PRK:n käsittelyn jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt rekrytoidaan niistä aktiivisista sotilaista, jotka ovat hakeneet taittokirurgiaa. Tutkittavien on oltava oikeutettuja sairaanhoitoon WRAMC:ssa.
  • Mies tai nainen, mitä tahansa rotua, ja vähintään 21-vuotias ennen leikkausta tehdyn tutkimuksen aikana ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Alempi ikäraja 21 vuotta on tarkoitettu varmistamaan taittostabiilisuuden dokumentointi.
  • Ilmeinen taittopalloekvivalentti (MSE) jopa -6 dioptriaan (D) silmälasitasolla taittosylinterillä jopa 3,00 D.
  • Molemmissa silmissä (laajentuneessa) tulee ottaa vähintään viisi kuvaa, joiden pupillikoko on vähintään 7 mm.
  • Manifestin taittumisen ja LADARWave™-taittumisen on oltava 1,00 D:n sisällä, ja CustomCornea®-ohjelmiston on sallittava käsittely 6,5 mm:n sivuakselilla ja 9 mm:n ablaatiovyöhykkeellä.
  • Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/20 tai parempi.
  • Osoitettu taittostabiilisuus, vahvistettu kliinisillä tiedoilla. Taittumisen pallomainen tai lieriömäinen osa ei ole voinut muuttua enempää kuin 0,50 D 12 kuukauden aikana, joka oli välittömästi ennen perustutkimusta, mikä on vahvistettu kliinisillä tiedoilla.
  • Pehmeiden piilolinssien käyttäjien on poistettava linssi vähintään 2 viikkoa ennen perusmittauksia. Kovien piilolinssien käyttäjien (PMMA tai jäykät kaasua läpäisevät linssit) on poistettava linssinsä vähintään 4 viikkoa ennen perusmittauksia, ja heillä on oltava 2 keskuskeratometrian lukemaa ja 2 ilmeistä taittumista, jotka on otettu vähintään viikon välein ja jotka eivät eroa enempää kuin 0,50 D kummassakin pituuspiirissä; soiden tulee olla säännöllisiä.
  • Sijoita se suuremmalle Washington DC:n alueelle 12 kuukauden ajaksi.
  • Osoittaa vahvaa motivaatiota osallistua seurantakäynteihin.
  • Tutkittavan komennon (aktiivinen velvollisuus) suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Samanaikaiset paikalliset tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien kortikosteroidit, antimetaboliitit, isotretinoiini, amiodaronihydrokloridi ja/tai sumatripiini.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kollageeniverisuonisairaudet ja silmän herpes zoster tai simplex.
  • Aktiivinen silmäsairaus, sarveiskalvon uudissuonittuminen 1 mm:n sisällä suunnitellusta ablaatiovyöhykkeestä tai kliinisesti merkittävä linssin opasiteetti.
  • Todisteet glaukoomasta tai silmänsisäisestä paineesta, joka on suurempi kuin 22 mm Hg lähtötilanteessa.
  • Todisteita keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta kummassakin silmässä.
  • Aiempi toistuva eroosio tai epiteelin baewsment dystrofia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai joiden vaste on epäasianmukainen jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Aaltofront-ohjattu PRK
Laite: Alcon Ladarvision (aaltorintaman ohjaama PRK)
Aaltorintaman ohjattu PRK Alcon Ladarvisionilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CDVA (logMAR-yksikkö ja/tai snellen-vastaava) mitataan aaltorintaman ohjatun PRK:n turvallisuuden määrittämiseksi.
12 kuukautta
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
UDVA (logMAR-yksikkö ja/tai snellen-vastaava) mitataan aaltorintamaohjatun PRK:n tehokkuuden määrittämiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Walter Reed Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Walter Reed Army Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: STEVEN SCHALLHORN, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
  • Päätutkija: KRAIG S BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WRAMC WU#04-23006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia