Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ФРК Alcon Ladarvision с волновым фронтом

18 июля 2025 г. обновлено: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. определить безопасность ФРК с наведением по волновому фронту
  2. оценить эффективность ФРК под контролем волнового фронта
  3. оценить различия в качестве зрения после лечения ФРК под контролем волнового фронта

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут набраны из тех солдат, которые несут службу на действительной службе, которые запросили рефракционную хирургию. Субъекты должны иметь право на получение медицинской помощи в WRAMC.
  • Мужчина или женщина, любой расы, возраст не менее 21 года на момент предоперационного обследования, подписавшие информированное согласие. Нижний возрастной предел в 21 год предназначен для обеспечения документального подтверждения рефракционной стабильности.
  • Сферический эквивалент преломления (MSE) до -6 диоптрий (D) в очковой плоскости с рефракционным цилиндром до 3,00D.
  • Необходимо сделать не менее пяти изображенийd в обоих глазах (расширенных) с размером зрачка не менее 7 мм.
  • Манифестная рефракция и рефракция LADARWave™ должны быть в пределах 1,00 дптр, а программное обеспечение CustomCornea® должно позволять проводить лечение с малой осью 6,5 мм и зоной абляции 9 мм.
  • Наилучшие очки с коррекцией остроты зрения 20/20 или выше на оба глаза.
  • Продемонстрированная рефракционная стабильность, подтвержденная клиническими записями. Ни сферическая, ни цилиндрическая части рефракции не могли измениться более чем на 0,50 дптр в течение 12-месячного периода, непосредственно предшествующего базовому обследованию, что подтверждается клиническими записями.
  • Пользователи мягких контактных линз должны снять свои линзы как минимум за 2 недели до исходных измерений. Пользователи жестких контактных линз (полиметилметакрилат или жесткие газопроницаемые линзы) должны снять линзы не менее чем за 4 недели до исходных измерений, а также иметь 2 показания центральной кератометрии и 2 показателя рефракции, снятые с интервалом не менее 1 недели, которые не отличаются более чем на 0,50 дптр. в любом меридиане; болота должны быть регулярными.
  • Расположенный в районе Большого Вашингтона, округ Колумбия, сроком на 12 месяцев.
  • Демонстрирует сильную мотивацию для посещения последующих посещений.
  • Согласие командования испытуемого (действующей службы) на участие в исследовании.
  • Доступ к транспорту для выполнения последующих требований.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Одновременное применение местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая кортикостероиды, антиметаболиты, изотретиноин, гидрохлорид амиодарона и/или суматрипин.
  • Заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может ухудшить заживление, включая, помимо прочего: коллагеновые сосудистые заболевания и опоясывающий лишай или простой герпес.
  • Активное офтальмологическое заболевание, неоваскуляризация роговицы в пределах 1 мм от предполагаемой зоны абляции или клинически значимое помутнение хрусталика.
  • Признаки глаукомы или внутриглазное давление выше 22 мм рт. ст. в начале исследования.
  • Признаки кератоконуса, неравномерности роговицы или аномальной видеокератографии на любом глазу.
  • В анамнезе рецидивирующие эрозии или эпителиальная дистрофия бейсмента.
  • Пациенты с известной чувствительностью или неадекватной реакцией на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
  • Любое физическое или умственное расстройство, препятствующее участию в любом из экзаменов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Волновой фронт PRK
Устройство: Alcon Ladarvision (ФРК, управляемый Wavefront)
ФРК на основе волнового фронта с использованием Alcon Ladarvision

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
CDVA (единица logMAR и/или эквивалент по Снеллену) будет измеряться для определения безопасности ФРК, управляемой по волновому фронту.
12 месяцев
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
UDVA (единица logMAR и/или эквивалент по Снеллену) будет измеряться для определения эффективности ФРК, управляемой по волновому фронту.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Walter Reed Army Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Walter Reed Army Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: STEVEN SCHALLHORN, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
  • Главный следователь: KRAIG S BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WRAMC WU#04-23006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками