Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

All-trans-retinoiinihappo ja arseeni +/- idarubisiini

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoito All-Trans-retinoiinihapolla ja arseenilla +/- idarubisiinilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko arseenitrioksidin (ATO) yhdistelmä ATRA:n ja mahdollisesti idarubisiinin kanssa tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu APL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

All-trans-retinoiinihappo (ATRA) ja ATO on suunniteltu saamaan APL-solut kypsymään ja toimimaan normaalisti. Idarubisiini on suunniteltu aiheuttamaan katkoksia molemmissa DNA-juosteissa (solujen geneettinen materiaali).

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, aloitat perehdyttämisen. Induktion aikana saat ATRA:ta suun kautta päivästä 1 alkaen. Saat myös ATO:ta neulan kautta laskimoon 2 tunnin ajan päivästä 1 alkaen. Saat lääkkeitä joka päivä, kunnes luuytimessäsi ei enää näy APL-soluja.

Jos sinulla oli korkea valkosolujen määrä seulonnassa, saat idarubisiinia neulan kautta laskimoon noin 30 minuutin ajan vain yhden annoksen minä tahansa päivänä 1.–5.

Induktion aikana verta (noin 1-3 ruokalusikallista) otetaan joka päivä viikolla 1 ja sen jälkeen 2 kertaa viikossa. Tämä veri otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Induktion aikana (noin 21-28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) sinulle tehdään luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi. Tämä voidaan tehdä useammin, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Jos saavutat täydellisen remission induktiovaiheen aikana, jatkat ylläpitovaiheeseen. Ylläpitovaiheen aikana saat ATO:ta suonen kautta 2 tunnin ajan maanantaista perjantaihin 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen saamisesta sinulla on 4 viikon "pois" (kun tutkimuslääkettä ei anneta). ATRA annetaan suun kautta joka päivä 2 viikon ajan. Tätä 2 viikkoa seuraa 2 lisäviikkoa, jolloin tutkimuslääkettä ei anneta. Jatka ATRA-hoitoa, kunnes ATO-hoito on päättynyt.

Huollon aikana verta (noin 1-3 ruokalusikallista) otetaan ennen jokaista 4 viikon ATO-sykliä ja sen jälkeen joka viikko rutiinitestejä varten. Sinulle tehdään myös EKG ennen jokaista 4 viikon sykliä, kun otat ATO:ta.

Jos et saavuta täydellistä remissiota induktion aikana, sinut poistetaan opinnoista.

Jos valkosolumääräsi nousee jossain vaiheessa tutkimuksen aikana yli 10 000:n, saat idarubisiinia laskimoon 30 minuutin aikana.

Pysyt sairaalassa noin 7 ensimmäisen hoitopäivän ajan. Sen jälkeen sinun on pysyttävä Houstonissa seuraavat 3-4 viikkoa. Kun olet ylläpitovaiheessa, sinua voidaan hoitaa kotona, mutta sinun on palattava M. D. Andersonin luo opintokäynneille.

Kun huolto on valmis, sinulla on seurantakäyntejä vielä 2 vuoden ajan. Jos sairaus pahenee aktiivisen tutkimuksen tai seurannan aikana tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta.

Jos sinulla oli alhainen tai korkea valkosolujen määrä liittyessäsi tutkimukseen, sinulla on seurantakäyntejä 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Näillä käynneillä otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten ja sinulle tehdään luuytimen aspiraatti.

Tämä on tutkiva tutkimus. Idarubisiini, ATRA ja ATO ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Niiden käyttöä tässä tutkimuksessa ja tässä yhdistelmässä pidetään kuitenkin tutkittavana. Sen käyttöä APL-potilailla tutkitaan. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. APL-diagnoosi, joka perustuu PML-RAR-alfa-fuusiogeenin esiintymiseen sytogenetiikka-, PCR- tai POD-testillä.
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  3. Potilaat, joilla APL-hoito aloitettiin hätätilanteessa, ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskauden ensimmäinen kolmannes (ATRA on teratogeeninen)
  2. Korjattu QT-väli (QTC) ei saa olla yli 480 millisekuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio ATRA + ATO + idarubisiini

All-Trans-retinoiinihappo (ATRA) + arseenitrioksidi (ATO)

ATRA 45 mg/m2 päivittäin suun kautta päivästä 1 alkaen; ATO 0,15 mg/kg laskimoon päivittäin päivästä 1 alkaen; Idarubisiini 12 mg/m2 x 1 annos; Metyyliprednisoloni 50 mg päivässä 5 päivän ajan päivästä 1 alkaen.
Lääke: All-Trans-retinoiinihappo (ATRA)
Induktio: 45 mg/m2 päivittäin suun kautta jaettuna 2 annokseen päivästä 1 alkaen
Lääke: Arseenitrioksidi (ATO)
Induktio: 0,15 mg/kg päivittäin IV päivästä 1 alkaen
Lääke: Idarubisiini
  1. 12 mg/m2 vain yksi annos (voidaan antaa aloituspäivänä 1-5)
  2. Jos joko ATRA- tai ATO-hoito keskeytetään toksisuuden vuoksi, idarubisiinia 12 mg/m2 x 2 annetaan 4–5 viikon välein (riippuen lukumäärien palautumisesta), kunnes 28 viikkoa on kulunut täydellisen toipumisen päivämäärästä.
Muut nimet:
  • Idamysiini
Kokeellinen: Huolto

All-Trans-retinoiinihappo (ATRA) + arseenitrioksidi (ATO)

ATO 0,15 mg/kg laskimoon 2 tunnin aikana maanantaista perjantaihin 4 viikon ajan, sitten 4 viikon tauko. ATRA 45 mg/m2 suun kautta joka päivä 2 viikon ajan, mitä seurasi 2 lisäviikkoa ilman tutkimuslääkettä. Jatka ATRA-hoitoa, kunnes ATO-hoito on päättynyt.
Lääke: All-Trans-retinoiinihappo (ATRA)
Induktio: 45 mg/m2 päivittäin suun kautta jaettuna 2 annokseen päivästä 1 alkaen
Lääke: Arseenitrioksidi (ATO)
Induktio: 0,15 mg/kg päivittäin IV päivästä 1 alkaen
Lääke: Idarubisiini
  1. 12 mg/m2 vain yksi annos (voidaan antaa aloituspäivänä 1-5)
  2. Jos joko ATRA- tai ATO-hoito keskeytetään toksisuuden vuoksi, idarubisiinia 12 mg/m2 x 2 annetaan 4–5 viikon välein (riippuen lukumäärien palautumisesta), kunnes 28 viikkoa on kulunut täydellisen toipumisen päivämäärästä.
Muut nimet:
  • Idamysiini
Kokeellinen: Induktio ATRA + ATO + GO

All-Trans-retinoiinihappo (ATRA) + arseenitrioksidi (ATO) + gemtutsumabiotsogamisiini (GO)

ATRA 45 mg/m2 päivittäin po (2 jaettuna) päivästä 1 alkaen; ATO 0,15 mg/kg IV päivittäin alkaen päivästä 1; GO 9 mg/m2 päivänä 1 Metyyliprednisoloni 50 mg vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa nopea kapeneminen päivästä 1 alkaen.

Teofylliini 100 mg p.o. tarjouspäivät 1-3, 200 mg p.o. tarjouspäivät 4-6 ja 300 mg p.o. tarjous sen jälkeen ajanjaksoina, jolloin potilas saa ATRA- tai ATO-hoitoa. Teofylliinin antamista jatketaan, kunnes ATO- ja ATRA-hoito on päättynyt.
Lääke: All-Trans-retinoiinihappo (ATRA)
Induktio: 45 mg/m2 päivittäin suun kautta jaettuna 2 annokseen päivästä 1 alkaen
Lääke: Arseenitrioksidi (ATO)
Induktio: 0,15 mg/kg päivittäin IV päivästä 1 alkaen
Lääke: Idarubisiini
  1. 12 mg/m2 vain yksi annos (voidaan antaa aloituspäivänä 1-5)
  2. Jos joko ATRA- tai ATO-hoito keskeytetään toksisuuden vuoksi, idarubisiinia 12 mg/m2 x 2 annetaan 4–5 viikon välein (riippuen lukumäärien palautumisesta), kunnes 28 viikkoa on kulunut täydellisen toipumisen päivämäärästä.
Muut nimet:
  • Idamysiini
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Induktio: 9 mg/m2 induktiopäivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: 1 kuukausi, hoitopäivään 85 asti

Vaste, joka määritellään CR:ksi (ytimen <5 % blasteja ja ei epänormaaleja promyelosyyttejä sekä neutrofiilien määrä > 1000 ja verihiutaleiden määrä >100 000) ja toksisuus: akuutti promyelosyyttisen leukemian (APL) erilaistumisoireyhtymä, rytmihäiriö, perifeerinen neuropatia.

Luuytimen aspiraatio suoritettiin taudin tilan tarkistamiseksi.
1 kuukausi, hoitopäivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0706
  • NCI-2012-01395 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset All-Trans-retinoiinihappo (ATRA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa