Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anagrelidin farmakokinetiikka iäkkäillä ja nuorilla potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia (ET)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Anagrelidihydrokloridin faasi II, avoin, monikeskusinen, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus nuorilla (18–50-vuotiailla) ja iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia.

Ikään liittyvät erot vasteessa lääkkeelle voivat johtua farmakokineettisten (PK) ja/tai farmakodynaamisten (PD) profiilien vaihtelusta ikäryhmien välillä. Vaikka anagrelidin teho- ja turvallisuusprofiili on vahvistettu hyvin dokumentoidussa kliinisessä tutkimusohjelmassa kaikenikäisille potilaille, ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia sen selvittämiseksi, muuttuuko anagrelidin ja sen metaboliittien PK-profiili iän myötä.

Tämä tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan anagrelidin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan vertailu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorten (18-50 vuotta) ET-potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospitl Del Mar
  • Ruotsi
      • Lulea, Ruotsi
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Ruotsi
        • Quintiles AB Phase I Unit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret 18–50-vuotiaat potilaat tai Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilailla on oltava vahvistettu ET-diagnoosi.
  • Tällä hetkellä saa anagrelidihydrokloridia vakaana ylläpitoannoksena < 5 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun myeloproliferatiivisen häiriön diagnoosi.
  • Nykyinen tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu)
  • Hoito tunnetuilla entsyymejä muuttavilla aineilla (barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrän kontrolloimiseksi katsotaan tarpeelliseksi käyttää anagrelidin lisäksi muuta sytoreduktiivista ainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nuoremmat osallistujat (18-50 vuotta)
Lääke: anagrelidihydrokloridi
Anagrelidihydrokloridi 0,5 mg kapselia kohti; Osallistujat pysyvät vakaana anagrelidihoito-ohjelmalla ja ottavat kapseleita omasta reseptistään paitsi PK-päivänä, jolloin osallistujakohtainen anagrelidiannos annetaan kontrolloidusta tutkimuskohtaisesta annoksesta.
Lääke: anagrelidihydrokloridi
Anagrelidihydrokloridi 0,5 mg kapselia kohti; Osallistujat ovat vakaat anagrelidihoito-ohjelmalla ja ottavat kapseleita omasta reseptinsä mukaan paitsi PK-päivänä, jolloin osallistujakohtainen anagrelidiannos annetaan kontrolloidusta tutkimuskohtaisesta annoksesta.
KOKEELLISTA: Iäkkäät osallistujat (≥ 65 vuotta)
Lääke: anagrelidihydrokloridi
Anagrelidihydrokloridi 0,5 mg kapselia kohti; Osallistujat pysyvät vakaana anagrelidihoito-ohjelmalla ja ottavat kapseleita omasta reseptistään paitsi PK-päivänä, jolloin osallistujakohtainen anagrelidiannos annetaan kontrolloidusta tutkimuskohtaisesta annoksesta.
Lääke: anagrelidihydrokloridi
Anagrelidihydrokloridi 0,5 mg kapselia kohti; Osallistujat ovat vakaat anagrelidihoito-ohjelmalla ja ottavat kapseleita omasta reseptinsä mukaan paitsi PK-päivänä, jolloin osallistujakohtainen anagrelidiannos annetaan kontrolloidusta tutkimuskohtaisesta annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agryliinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agryliinin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agrylinin vakaan tilan plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agrylinin puoliintumisaika (T 1/2).
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agryliinin kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agrylinin jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Aktiivisen metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Aktiivisella metaboliitilla on samanlainen terapeuttinen vaikutus kuin emoyhdisteellä, ja se on otettava huomioon terapeuttisessa farmakokinetiikassa.
yli 1 päivä
Aktiivisen aineenvaihdunnan Tmax
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Aktiivisen metaboliitin AUC
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
T 1/2 aktiivisesta metaboliitista
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Aktiivisen metaboliitin CL/F
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Aktiivisen metaboliitin Vz/F
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Verihiutalemäärät Agrylin-hoitoa saavilla ET-potilailla
yli 1 päivä
Syke
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Sydämen syke potilailla, joilla on ET-potilaat, jotka saavat Agrylinia
yli 1 päivä
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Systolinen verenpaine potilailla, joilla on ET saa Agrylin
yli 1 päivä
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Diastolinen verenpaine potilailla, joilla on ET saa Agrylin
yli 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential trombosytemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa