Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi metyylifenidaattitransdermaalisen järjestelmän (MTS) tehoa ja turvallisuutta 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on ADHD

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Noven Therapeutics

Vaihe IIIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksen optimointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MTS:n tehoa ja turvallisuutta 13–17-vuotiailla ADHD:tä sairastavilla nuorilla

Arvioida MTS:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen MTS:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kliinikon suorittaman ADHD-luokitusasteikon muutoksella (ADHD-RS-IV), versio 4th Edition (ADHD-RS-IV) nuorten (13–17-vuotiaiden) oireenmukaisessa hoidossa. ) diagnosoitu ADHD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Yhdysvallat
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • Eastside Therapeutic Resource

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on täytettävä ADHD:n ensisijaisen diagnoosin kriteerit yksityiskohtaisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
  2. Tutkittavan ADHD-RS-IV:n kokonaispistemäärän on oltava ≥ 26 peruskäynnillä (käynti 2).
  3. Tutkittavalla on oltava älyllisen toiminnan vähimmäistaso, joka on määritetty älykkyysosamäärällä (Perustuu Kaufmanin lyhyeen älykkyystestiin [KBIT]) 80 tai enemmän.
  4. Tutkittavan verenpaineen mittaukset ovat 95. prosenttipisteen sisällä iän, sukupuolen ja pituuden osalta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Kohde on 13-17-vuotias mies tai nainen.
  6. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on nykyinen, hallinnassa (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, ja sillä on merkittäviä oireita, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö.
  2. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan akuutti riski itsemurhasta tai väkivaltaisesta käyttäytymisestä itseään tai muita kohtaan tai joilla on ollut lääketieteellistä väliintuloa vaatinut itsemurhayritys.
  3. Kohde on ylipainoinen.
  4. Tutkittavalla on ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana, tic-häiriö, nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa Touretten häiriö.
  5. Tutkittavalla on käytöshäiriö.
  6. Tutkittavalla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitulos seulonnassa (lukuun ottamatta koehenkilön nykyistä stimulanttihoitoa, jos sellaista on).
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  8. Tutkittava on ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Koehenkilöllä on epänormaali kilpirauhasen toiminta.
  10. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
  11. Tutkittavalla on vaikea allerginen nuha, vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa annettujen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
  12. Naishenkilö on raskaana tai imettää.
  13. Tutkittavalla on jokin ihosairaus tai aiempi krooninen ihosairaus, ihosyöpä, allergisen sairauden ilmenemismuoto iholla tai muita dermatologisia sairauksia, jotka häiritsevät kokeen arviointeja tai vaarantavat koehenkilön turvallisuuden (esim. ihottuma, ekseema tai psoriaasi).
  14. Potilaalla on herkkäihoinen oireyhtymä (määritelmä: kohteet, joille kehittyy usein epäspesifisiä iho-ärsytysreaktioita mietoille materiaaleille) tai hän on herkkä saippuoiden, voiteiden, kosmetiikan tai liimojen aineosille.
  15. Potilaalla on kliinisiä merkkejä ja oireita ihoärsytyksestä (eli kutinasta, polttamisesta, punoitusta) tai arpia tai tatuointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
4 MTS-depotlaastarin annoksen optimointi saman käyttöajan aikana
Lääke: metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
4 MTS-depotlaastarin annoksen optimointi saman käyttöajan aikana
Muut nimet:
  • DAYTRANA
Placebo Comparator: 2
Vastaavan MTS Placebo Patchin päivittäinen käyttö
Lääke: Plasebo
Placebo laastari
Muut nimet:
  • Huijaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärä päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4-pisteisellä asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Conner's Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) -kokonaispisteissä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) koostuu 27 kysymyksestä, jotka on arvosteltu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 3:een (erittäin totta).
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Kliinisen globaalin näyttökertojen paranemisen (CGI-I) pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parannus sisältää pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) asteikolla.
jopa 7 viikkoa
Parannus vanhempien maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteissä
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Parent Global Assessment (PGA) koostuu 7 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parannus sisältää pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) asteikolla.
jopa 7 viikkoa
Muutos lähtötasosta nuorten elämänlaatututkimuksen versiossa (YQOL-R) kokonaispistemäärä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Nuorten elämänlaadun instrumentin tutkimusversio (YQOL-R) on validoitu 56 kohdan yleinen instrumentti, jolla verrataan nuorten elämänlaatua eri kuntoryhmissä ja joka pisteyttää jokaisen kysymyksen asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). .
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Dermal Response Scale (DRS) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Keskimääräiset ihoreaktioiden pisteet arvioitiin asteikolla 0 (ei ärsytystä) 7:ään (voimakas reaktio) havaittujen punoitusten, turvotuksen, näppylöiden ja rakkuloiden perusteella.
jopa 7 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammin tuloksissa (QTcF-väli) päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
QTcF on QT-väli Friderician korjauskaavaa käyttäen. QT-aika on Q-aallon alun ja T-aallon lopun välinen ajan mitta, ja se riippuu sykkeestä (esim. mitä nopeampi syke, sitä lyhyempi QT-aika). QT-aikaa on korjattava tulkinnan helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Päätepisteen pulssinopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Päätepisteen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Diastolisen verenpaineen muutos lähtöpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta painossa päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Unenlaatu
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Post Sleep Questionnaire (PSQ) unen laadun yleisarvio. Arviointivastauksia on 5, jotka vaihtelevat erittäin huonosta erittäin hyvään. Arviointivastauksiin ei liity numeroita.
jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD485-409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa