NOMAC-E2-yhdistelmäehkäisyvalmisteen vaikutukset munasarjojen toimintaan verrattuna DRSP/EE:tä sisältävään yhdistelmäehkäisytabletteihin (292003)(VALMIS)(P05723)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus, jolla arvioitiin 2,5 mg nomegestroliasetaattia (NOMAC) ja 1,5 mg estradiolia (E2) sisältävän yksivaiheisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) vaikutuksia munasarjojen toimintaan verrattuna yksivaiheiseen 3 mg Drospirenononia sisältävään yhdistelmäehkäisyvalmisteeseen (DRSP) ja 30 ug etinyyliestradiolia (EE)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida nomegestroliasetaatti-estradioli (NOMAC-E2) yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) vaikutuksia munasarjojen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis käyttämään COC vähintään 6 sykliä.
- 18-35-vuotiaat seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) >/= 17 ja </= 35.
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys.
- Valmis käyttämään kondomia ainoana ehkäisymenetelmänä seulontajakson aikana ja 1 hoidon jälkeen.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehkäisysteroidien vasta-aiheet (yleiset).
- Muut vasta-aiheet (munuaisten, maksan tai lisämunuaisen vajaatoiminta).
- Imetys.
- Käytä nyt (tai käytä 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista) seuraavilla lääkkeillä: fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, nelfinaviiri, ritonaviiri, griseofulviini, ketokonatsoli, seksi
steroideja (muita kuin hoitoa edeltäviä ja jälkeisiä ehkäisymenetelmiä) ja Hypericum perforatum -bakteeria (St. mäkikuisma).
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista tai kokeilujakson aikana.
- Epänormaali kohdunkaulan näkemys seulonnassa tai dokumentaatio epänormaalista näytteestä, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratoriotulos seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DRSP-EE
Drospirenoni (DRSP) ja etinyyliestradioli (EE), 3 mg DRSP:tä ja 30 mcg EE:tä yksivaiheinen yhdistelmäehkäisyvalmiste
|
Drospirenoni- ja etinyyliestradiolitabletit, 3 mg DRSP:tä ja 30 mikrogrammaa EE:tä otettuna kerran päivässä kuukautisten päivästä 1. päivään 28 päivään (mukaan lukien) kuuden peräkkäisen 28 päivän kuukautiskierron ajan.
|
|
Kokeellinen: NOMAC-E2
Nomegestroliasetaatti (NOMAC) ja estradioli (E2), 2,5 mg NOMAC ja 1,5 mg E2 yksivaiheinen yhdistelmäehkäisytabletti
|
Nomegestroliasetaatti- ja estradiolitabletit, 2,5 mg NOMAC ja 1,5 mg E2 otettuna kerran päivässä kuukautisten päivästä 1 päivään 28. 6 peräkkäisen 28 päivän kuukautiskierron ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus munasarjojen toimintaan ovulaation esiintyneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Työkierto 1, kierto 2 ja sykli 6
|
Hoidon aikana tutkija arvioi jokaisen osallistujan ovulaation ultraääniskannauksen (USS) perusteella.
Lopullinen analyysi perustui arvioija-sokkoratkaisuun.
|
Työkierto 1, kierto 2 ja sykli 6
|
|
Vaikutus munasarjojen toimintaan, määritettynä follikkelin enimmäishalkaisijalla
Aikaikkuna: Seulontasykli, sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 6
|
Suurin follikkelin halkaisija määriteltiin suurimmaksi follikkelin halkaisijaksi hoitojakson aikana.
|
Seulontasykli, sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 6
|
|
Vaikutus munasarjojen toimintaan enimmäisprogesteroniarvon määräämänä
Aikaikkuna: Seulontasykli, sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 6
|
Progesteronin enimmäisarvo määriteltiin suurimmaksi arvoksi syklin aikana.
|
Seulontasykli, sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 6
|
|
Vaikutus munasarjojen toimintaan 17-beeta-estradiolin (E2) mukaan
Aikaikkuna: Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
|
Parametri mitattiin ennalta määrättyinä tutkimuspäivinä.
|
Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
|
|
Vaikutus munasarjojen toimintaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) perusteella
Aikaikkuna: Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
|
Parametri mitattiin ennalta määrättyinä tutkimuspäivinä.
|
Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
|
|
Vaikutus munasarjojen toimintaan luteinisoivan hormonin (LH) perusteella
Aikaikkuna: Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
|
Parametri mitattiin ennalta määrättyinä tutkimuspäivinä.
|
Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kohdunkaulan limaan Insler-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Seulontasykli, sykli 1, sykli 2 ja sykli 7 (jälkikäsittelyjakso)
|
Insler Score arvioitiin päivänä 6 ovulaation jälkeen seulontasyklin aikana, päivänä 21 syklissä 1 ja kun follikkelien maksimihalkaisija oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm.
Insler Score koostui neljästä kategoriasta, joista jokainen skaalattiin 0:sta (ei mitään) 3:een (täydellinen).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kohdunkaulan reaktio.
|
Seulontasykli, sykli 1, sykli 2 ja sykli 7 (jälkikäsittelyjakso)
|
|
Vaikutus kohdun limakalvon maksimipaksuuteen
Aikaikkuna: Seulontasykli, sykli 1, sykli 2 ja sykli 6
|
Endometriumin maksimipaksuus määriteltiin suurimmaksi kohdun limakalvon paksuudeksi syklin aikana.
|
Seulontasykli, sykli 1, sykli 2 ja sykli 6
|
|
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+2 päivän ikkunalla) 100 naisen altistumisvuotta kohden (helmiindeksi)
Aikaikkuna: 6 sykliä
|
Hoidon aikana annetut raskaudet olivat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä oli koelääkkeen ensimmäisen ottamisen päivästä siihen päivään, jolloin viimeinen (aktiivinen tai lumelääke) otettiin koelääkkeen, jatketaan enintään kahdella päivällä.
Jokainen 13 altistusjaksoa (28 päivää sykliä kohden) muodostaa naisen vuoden.
Pearl-indeksi saatiin jakamalla hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien lukumäärä sillä ajalla (100 naisvuotta), jolloin naiset olivat vaarassa tulla raskaaksi.
|
6 sykliä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on esiintynyt läpimurtoverenvuotoa/täpläilyä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpäisyverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto.
Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut verenvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Vieroitusverenvuodon puuttuminen määriteltiin vuoto-/tiputtelujaksoksi, joka alkoi "odotetun verenvuotojakson" aikana tai jatkui siihen asti.
Odotettu vuotojakso: DRSP-EE-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivästä 22; NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on läpimurtoverenvuoto
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpäisyverenvuodoksi määriteltiin mikä tahansa verenvuotojakso, joka ilmeni "odotetun vuotojakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa.
Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden läpimurto havaittiin (vain Spotting)
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpimurtotiputtelu määriteltiin mille tahansa tiputtelujaksoksi, joka tapahtui "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa.
Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi varhaista vetäytymistä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Varhainen vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusvuotoa, joka alkoi ennen nykyistä "odotettua verenvuotojaksoa".
Odotettu vuotojakso: DRSP-EE: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivästä 22; NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi jatkuvaa vetäytysvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 5 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Jatkuva vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusverenvuotoa, joka jatkui seuraavan syklin "odotettuun vuotojaksoon".
Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 5 syklin ajan
|
|
Keskimääräinen läpimurto-/täpläilypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpäisyverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto.
Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Keskimääräinen verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Peruuttamisverenvuoto määriteltiin verenvuoto-/tiputtelujaksoksi, joka alkoi "odotetun verenvuotojakson" aikana tai jatkui siihen asti.
Odotettu vuotojakso: DRSP-EE-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivästä 22; NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05723
- Organon protocol 292003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NOMAC-E2
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoPeruutettu
-
Organon and CoLopetettu
-
Organon and CoCRS Mannheim GmbHValmis
-
Organon and CoIQVIA Pty LtdLopetettu