Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Sunitinibin (SU11248) vaiheen II koe multippeli myeloomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut multippeli myelooma. Sunitinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen syöpään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteiden lukumäärä potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja joita hoidettiin sunitinibillä (sunitinibimalaatti).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sunitinibimalaatin toksisuutta potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma.

II. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa sunitinibimalaatin alkuperäisen vasteen jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-42. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuneen multippelin myelooman diagnoosi

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 1,0 g proteiinielektroforeesilla
    • Virtsan monoklonaalinen proteiini > 200 mg 24 tunnin elektroforeesilla
    • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju ≥ 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda vapaan kevytketjun suhde
    • Monoklonaalinen luuytimen plasmasytoosi ≥ 30 %
  • Ei ole ehdokas kantasolusiirtoon TAI niille on tehty aiemmin kantasolukeräys
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mikrolitra (mcL)
  • Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini normaali
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

  • Enintään 4 aikaisempaa hoitoa

    • Kantasolusiirto ja sitä edeltävä induktiohoito katsotaan yhdeksi hoidoksi
  • Aiempi antrasykliinille altistuminen tai rintakehän keskussädehoito, joka sisälsi sydämen sädehoitoporttiin, on sallittu, mikäli potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai parempi sydämen toiminta ECHO- tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella.
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu
  • Vähintään 7 päivää aiemmista sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjistä ja ei yhtään samanaikaista
  • Vähintään 12 päivää aikaisemmista CYP3A4-indusoijista eikä samanaikaisista CYP3A4-indusoijista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sunitinibimalaatti
  • Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö tai korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää kykyä niellä ja säilyttää sunitinibimalaattitabletteja
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen poikkeavuus ja jotka eivät pysty pitämään kilpirauhasen toimintaa normaalilla alueella lääkkeillä
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä
  • Samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuvat tai aktiiviset infektiot tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon haittatapahtumista
  • Kemoterapia tai sädehoito ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei-myelosuppressiiviset aineet ≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikki muut aikaisemmat antiangiogeeniset aineet

  • Samanaikainen suuriannoksiset kortikosteroidit

    • Samanaikainen krooninen steroidi (enintään 20 mg/vrk prednisonia ekvivalentti) sallittu muiden sairauksien kuin amyloidin; HUOMAA: Bisfosfonaatteja pidetään pikemminkin tukihoitona kuin terapiana, ja siksi ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
  • Samanaikaiset terapeuttiset annokset kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja
  • Samanaikaiset aineet, joilla on proarytminen potentiaali
  • Samanaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito HIV-positiivisille potilaille
  • Kaikki muut samanaikaiset tutkimusaineet tai syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kinaasi-inhibiittorihoito)
Potilaat saavat suun kautta 37,5 mg sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-42. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sunitinibimalaatti
Suun kautta 37,5 mg joka päivä 6 viikon syklissä (jatkuva annostus).
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen vastausten määrä (täydellinen vastaus [CR], erittäin hyvä osittainen vastaus [VGPR] tai osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä hoidon aloittamisesta 72 viikkoon asti

Vahvistettu vaste määritellään potilaaksi, joka on saavuttanut vasteen ja säilyttää sen kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 2 viikon välein.

Täydellinen vaste (CR) määritellään M-proteiinin täydelliseksi häviämiseksi ja alle 5 %:n luuytimen plasmasytoosiksi.

Hematologinen erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) määritellään siten, että M-proteiinin määrä vähenee ≥ 90 % seerumissa, virtsan M-piikki on ≤ 100 mg/24 tuntia ja pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen.

Osittainen vaste (PR) määritellään siten, että se alentaa seerumin monoklonaalisen proteiinin tasoa 50-89 %, vähentää 24 tunnin virtsan kevytketjun erittymistä joko ≥ 90 % tai < 200 mg ja ≥ 50 Pehmytkudoksen plasmasytooman koon pieneneminen %.
6 viikon välein ensimmäisestä hoidon aloittamisesta 72 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen dokumentoinnista etenemispäivään
Vasteen kestojakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Vastauksen dokumentoinnista etenemispäivään
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta enintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoitopäivän jälkeen
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan. Mukana ovat myrkyllisyydet, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä hoidosta enintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoitopäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset sunitinibimalaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa