Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misteli täydentävänä hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota hoidetaan karboplatiinin ja gemsitabiinin kemoterapiayhdistelmällä. (Iscador)

maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Misteli täydentävänä hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), hoidettu karboplatiini/gemsitabiini-kemoterapiayhdistelmällä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Misteliuute on yksi yleisimmistä Euroopassa käytetyistä täydentävistä hoidoista. Viimeaikaiset perustutkimukset raportoivat kasvainvasteen ja eloonjäämisajan pidentymisen Mistelivalmisteilla tehtyjen hoitojen lukumäärässä. On olemassa näyttöön perustuvia tietoja tämän lääkkeen käytöstä sivuvaikutusten vähentäjänä, kun sitä käytetään yhdessä kemoterapiahoidon kanssa. Muut kliiniset tiedot, vaikkakaan eivät hyvin perustuneet, ovat, että täydentävällä hoidolla, kun sitä käytetään yhdessä yleisen onkologian hoidon kanssa, on kasvainvastevaikutus. Yhdistelmät platinayhdisteen ja kolmannen sukupolven sytotoksisen aineen kanssa on hyväksytty "standardihoidoksi" potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Platinayhdisteen ja yhden uusien aineiden yhdistelmään liittyy 30–40 %:n vasteprosentti ja 8–11 kuukauden mediaanieloonjääminen edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on hyvä suorituskyky.

Tutkimuksen tavoite: QOL:n parantaminen, Kemoterapiahoidon toksisuusprofiilin parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma sisältää 90 ainetta. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan yhteisellä kemoterapiahoidolla. 50 prosenttia hoidetaan Iscadorilla yhdistelmänä yhteisen kemoterapian kanssa. Yleinen kemoterapia-ohjelma, jota käytetään NSCLC: ssä: karboplatiini ja gemsitabiini. Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat saman kemoterapia-ohjelman. Tätä kemoterapiahoitoa annetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan. Ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä annetaan sekä karboplatiinin että gemsitabiinin yhdistelmä. Viikon kuluttua (hoitojakson 8. päivä) annetaan vain gemsitabiinia. Lääkkeet laskettaisiin potilaan painon, munuaisten toiminnan ja yleisen ulkonäön mukaan. Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, hänet määrätään satunnaisesti hoidettaviksi Misteli-injektioilla tai ilman niitä (kutsutaan "Iscadoriksi"). Potilas saa tutkimuslääkettä (Iscador) suonensisäisenä injektiona, jonka voi pistää itse tai kuka tahansa muu perheenjäsen. Injektiot annettaisiin pieninä annoksina ensimmäisen hoitojakson ensimmäisellä viikolla ja sen jälkeen annosta nostettaisiin korkean herkkyyden lääkkeelle tarkistamiseksi. Annostus sisältää: 2 injektiota 0,1 mg, 2 injektiota 0,1 mg ja 2 injektiota 1 mg. Sen jälkeen hoitoa jatketaan 10 g:n annoksella 2 päivän välein.

Molempien hoitoryhmien potilaita pyydetään täyttämään QOL-kyselylomakkeet jokaisella hoitojaksolla ja sen jälkeisellä seurantakäynnillä.

Opiskelun ensisijaiset tavoitteet:

  1. QOL:n parannus
  2. Kemoterapiahoidon toksisuusprofiilin parantaminen

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Parantunut aika kasvaimen etenemiseen (TTP) ja selviytymiseen.
  2. Misteliuutteen turvallisuusprofiili kemoterapiahoidon yhdistelmän kanssa

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, satunnaistettu vaihe II, jossa potilaita, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, hoidetaan karboplatiini/gemsitabiini kemoterapiayhdistelmällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Histologia todistettu NSCLC:stä
  3. Vaihe IIIB tai IV (TNM-luokitus)
  4. Suorituskykytila ​​< 2 (ECOG-luokitus
  5. Mitattavissa oleva sairaus, jossa on yksi tai useampi sairauskohta tietokonetomografialla (CT) mitattuna
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  7. Gemsitabiini/karboplatiini (GC) hoitoyhdistelmä
  8. Kirjallisen tietoisen suostumuksen merkki -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia
  2. Aikaisempi säteilytys sallittu niin kauan kuin hoitoa ei kohdistettu vain mitattavissa olevaan sairauteen ja se on annettu yli 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Keskushermoston etäpesäkkeet
  4. Hyperkalsemia
  5. Muut henkeä uhkaavat sairaudet
  6. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan s.c. injektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkijan tuote
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat IP-injektiot kotona 3 kertaa viikossa (potilaat pistävät IP-injektion itse).
Lääke: Misteliuute
Lääkettä annetaan kotona 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmässä ei ole annettavaa lääkettä.
Muut: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat kemoterapiaa tavalliseen tapaan ilman lisähoitoa (ellei lääkäri määrää).
Lääke: Misteliuute
Lääkettä annetaan kotona 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmässä ei ole annettavaa lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin aikana
Tarkistaa hoidon (tai sen puutteen) vaikutus tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaatuun.
Oikeudenkäynnin aikana
QOL:n parannus. Kemoterapiahoidon toksisuusprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Tarkistaa kaikkien potilaiden elämänlaatuerot.
Koko oikeudenkäynnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin ja lääkäri tarkistaa verikokeiden tulokset.
Koko oikeudenkäynnin ajan
Kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan (TTP) ja eloonjäämisen paraneminen Misteliuutteen turvallisuusprofiili kemoterapiahoidon yhdistelmän kanssa
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Tarkastellaan eroa kaikkien potilaiden toksisuusprofiilissa
Koko oikeudenkäynnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rambam Health Care Campus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Weleda AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mistletoe.ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia