Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jemioła jako leczenie uzupełniające u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), leczonych kombinacją chemioterapii karboplatyną i gemcytabiną. (Iscador)

26 września 2011 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Jemioła jako leczenie uzupełniające u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), leczonych skojarzoną chemioterapią karboplatyną i gemcytabiną: randomizowane badanie fazy II

Ekstrakt z jemioły to jeden z najczęściej stosowanych w Europie zabiegów uzupełniających. Ostatnie podstawowe badania wykazały odpowiedź guza i wydłużenie przeżycia w wielu terapiach preparatami z jemioły. Istnieją dane oparte na dowodach dotyczące stosowania tego leku jako środka zmniejszającego skutki uboczne w połączeniu z chemioterapią. Inne dane kliniczne, chociaż nie są dobrze ugruntowane, wskazują, że leczenie uzupełniające stosowane w połączeniu z powszechnym leczeniem onkologicznym ma wpływ na odpowiedź nowotworu. Kombinacje ze związkiem platyny i środkiem cytotoksycznym trzeciej generacji zostały zaakceptowane jako „standard opieki” dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Połączenie związku platyny i jednego z nowych środków wiąże się z odsetkiem odpowiedzi na poziomie 30-40% i medianą przeżycia wynoszącą 8-11 miesięcy dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC w dobrym stanie ogólnym.

Cel badania: Poprawa QOL, Poprawa profilu toksyczności chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania ma objąć 90 osób. Wszyscy pacjenci są leczeni wspólną chemioterapią. 50 procent będzie leczonych Iscadorem w połączeniu z powszechnym schematem chemioterapii. Powszechny schemat chemioterapii stosowany w NSCLC: karboplatyna i gemcytabina. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają ten sam schemat chemioterapii. Ta chemioterapia jest podawana co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli leczenia. Pierwszego dnia pierwszego cyklu leczenia zostanie podane połączenie karboplatyny i gemcytabiny. Po tygodniu (dzień 8 cyklu leczenia) zostanie podana tylko gemcytabina. Leki byłyby obliczane na podstawie masy ciała pacjenta, funkcji nerek i ogólnego wyglądu. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody jest on losowo przydzielany do leczenia z/bez zastrzyków z jemioły (tzw. „Iscador”). Pacjent otrzyma badany lek (Iscador) w postaci wstrzyknięcia dożylnego, które może wykonać samodzielnie lub wstrzyknąć każdy członek rodziny. Iniekcje byłyby podawane z małą dawką w pierwszym tygodniu pierwszego cyklu leczenia, a następnie dawka byłaby zwiększana, tak aby sprawdzić wysoką wrażliwość na lek. Dawkowanie obejmowałoby: 2 wstrzyknięcia po 0,1 mg, 2 wstrzyknięcia po 0,1 mg i 2 wstrzyknięcia po 1 mg. Następnie leczenie kontynuowano dawką 10 g raz na 2 dni.

Pacjenci z obu ramion leczenia byliby proszeni o wypełnienie kwestionariuszy QOL przy każdym cyklu leczenia i podczas kolejnej wizyty kontrolnej.

Główne cele badania:

  1. Poprawa QOL
  2. Poprawa profilu toksyczności leczenia chemioterapią

Cele drugorzędne:

  1. Poprawa czasu do progresji nowotworu (TTP) i przeżycia.
  2. Profil bezpieczeństwa ekstraktu z jemioły w skojarzeniu z chemioterapią

Jest to badanie jednoośrodkowe, randomizowane fazy II, z udziałem pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych chemioterapią skojarzoną karboplatyną/gemcytabiną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Histologia potwierdzona NSCLC
  3. Etap IIIB lub IV (klasyfikacja TNM)
  4. Stan działania < 2 (klasyfikacja ECOG
  5. Mierzalna choroba z jednym lub więcej ogniskami chorobowymi mierzonymi za pomocą tomografii komputerowej (CT)
  6. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  7. Leczenie skojarzone gemcytabina/karboplatyna (GC)
  8. Znak pisemnej świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia
  2. Wcześniejsza radioterapia – dozwolona, ​​o ile leczenie nie było ukierunkowane tylko na miejsce mierzalnej choroby i została podana na więcej niż 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  4. Hiperkalcemia
  5. Inne zagrażające życiu stany medyczne
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do s.c. zastrzyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt śledczy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstrzyknięcia dootrzewnowe w domu 3 razy w tygodniu (pacjenci sami będą wstrzykiwać dootrzewnowo).
Lek: Ekstrakt z jemioły
Lek będzie podawany 3 razy w tygodniu w domu.
Inne nazwy:
  • W grupie kontrolnej nie ma leku do podania.
Inny: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą nadal otrzymywać chemioterapię bez dalszego leczenia (chyba że zaleci to lekarz).
Lek: Ekstrakt z jemioły
Lek będzie podawany 3 razy w tygodniu w domu.
Inne nazwy:
  • W grupie kontrolnej nie ma leku do podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas rozprawy
Sprawdzenie wpływu leczenia (lub jego braku) na jakość życia pacjentów włączonych do badania.
Podczas rozprawy
Poprawa QOL. Poprawa profilu toksyczności leczenia chemioterapią
Ramy czasowe: Podczas całej rozprawy
Aby sprawdzić różnicę w QoL wszystkich pacjentów.
Podczas całej rozprawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania procesu
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania, a lekarz sprawdzi wyniki badań krwi.
Przez cały czas trwania procesu
Poprawa czasu do progresji nowotworu (TTP) i przeżycia Profil bezpieczeństwa ekstraktu z jemioły w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Podczas trwania całego procesu
Poszukiwanie różnic w profilu toksyczności u wszystkich pacjentów
Podczas trwania całego procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weleda AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mistletoe.ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami