Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омела как дополнительное лечение у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших комбинацию химиотерапии карбоплатин/гемцитабин. (Iscador)

26 сентября 2011 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Омела белая как дополнительное лечение у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших химиотерапию комбинацией карбоплатин/гемцитабин: рандомизированное исследование II фазы

Экстракт омелы является одним из наиболее распространенных дополнительных средств, используемых в Европе. В недавних фундаментальных исследованиях сообщалось об ответе опухоли и увеличении выживаемости при ряде обработок препаратами омелы белой. Имеются данные, основанные на фактических данных, для использования этого препарата в качестве средства, уменьшающего побочные эффекты, при использовании в сочетании с химиотерапевтическим режимом лечения. Другие клинические данные, хотя и недостаточно обоснованные, заключаются в том, что дополнительное лечение при использовании в сочетании с обычным онкологическим лечением оказывает эффект ответа опухоли. Комбинации с соединением платины и цитотоксическим агентом третьего поколения были приняты в качестве «стандарта лечения» для пациентов с распространенным НМРЛ. Комбинация соединения платины и одного из новых препаратов связана с частотой ответа 30-40% и медианой выживаемости 8-11 месяцев для пациентов с распространенным НМРЛ с хорошим общим состоянием.

Цель исследования: улучшение качества жизни, улучшение профиля токсичности химиотерапевтического лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования должен включать 90 предметов. Все субъекты лечатся обычным химиотерапевтическим лечением. 50 процентов будут лечиться с помощью Iscador в сочетании с их обычным режимом химиотерапии. Обычный режим химиотерапии, используемый при НМРЛ: карбоплатин и гемцитабин. Все участники исследования получат один и тот же режим химиотерапии. Это химиотерапевтическое лечение проводится каждые 3 недели до 6 циклов лечения. В первый день первого цикла лечения будет назначена комбинация карбоплатина и гемцитабина. Через неделю (8-й день цикла лечения) будет вводиться только гемцитабин. Лекарства будут рассчитываться в зависимости от массы тела пациента, функции почек и общего вида. После того, как пациент подписал информированное согласие, его случайным образом назначают для лечения с инъекциями омелы или без них (называемых «Искадор»). Пациент получит исследуемое лекарство (Iscador) в виде внутривенной инъекции, которая может быть введена самостоятельно или кем-либо из членов семьи. Инъекции будут вводиться с низкой дозой в первую неделю первого цикла лечения, а затем доза будет увеличиваться, чтобы проверить высокую чувствительность к лекарству. Дозировка будет включать: 2 инъекции по 0,1 мг, 2 инъекции по 0,1 мг и 2 инъекции по 1 мг. После этого лечение продолжают в дозе 10 г 1 раз в 2 дня.

Пациентов из обеих лечебных групп просили заполнять анкеты QOL в каждом цикле лечения и при контрольном посещении после него.

Основные цели исследования:

  1. Улучшение качества жизни
  2. Улучшение профиля токсичности химиотерапевтического лечения

Второстепенные цели:

  1. Улучшение времени до прогрессирования опухоли (TTP) и выживаемости.
  2. Профиль безопасности экстракта омелы белой в сочетании с химиотерапией

Это одноцентровое исследование, рандомизированная фаза II, с пациентами с распространенным НМРЛ, получавшими химиотерапию комбинацией карбоплатин/гемцитабин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Гистологически подтвержден НМРЛ
  3. Стадия IIIB или IV (классификация TNM)
  4. Состояние работоспособности < 2 (классификация ECOG
  5. Поддающееся измерению заболевание с одним или несколькими участками заболевания, измеренными с помощью компьютерной томографии (КТ)
  6. Продолжительность жизни более 12 недель.
  7. Лечебная комбинация гемцитабин/карбоплатин (ГК)
  8. Подпись письменного информированного согласия -

Критерий исключения:

  1. Предшествующая химиотерапия
  2. Предварительное облучение разрешено, если лечение не было направлено только на измеримую область заболевания и проводилось более чем за 3 недели до начала исследования.
  3. Метастазы в центральную нервную систему
  4. Гиперкальциемия
  5. Другие опасные для жизни медицинские состояния
  6. Пациенты, не способные соблюдать п.к. инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Продукт исследователя
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать внутрибрюшинные инъекции дома 3 раза в неделю (пациенты будут сами вводить внутрибрюшинную инъекцию).
Лекарство: Экстракт омелы
Препарат будет вводиться 3 раза в неделю в домашних условиях.
Другие имена:
  • В контрольной группе лекарство не вводили.
Другой: Контроль
Пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат получать химиотерапию в обычном режиме без дальнейшего лечения (если только это не предписано врачом).
Лекарство: Экстракт омелы
Препарат будет вводиться 3 раза в неделю в домашних условиях.
Другие имена:
  • В контрольной группе лекарство не вводили.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Во время суда
Проверить влияние лечения (или его отсутствия) на качество жизни пациентов, включенных в исследование.
Во время суда
Улучшение КЖ. Улучшение профиля токсичности химиотерапевтического лечения
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства
Проверить разницу в КЖ всех пациентов.
На протяжении всего судебного разбирательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: В течение всего времени судебного разбирательства
Пациентов просят ответить на вопросы, а врач проверит результаты анализов крови.
В течение всего времени судебного разбирательства
Сокращение времени до прогрессирования опухоли (TTP) и выживаемости. Профиль безопасности экстракта омелы белой в сочетании с химиотерапевтическим лечением.
Временное ограничение: В течение всего судебного разбирательства
Поиск различий в профиле токсичности у всех пациентов
В течение всего судебного разбирательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rambam Health Care Campus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Weleda AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mistletoe.ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками