Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misteli täydentävänä hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota hoidetaan karboplatiinin ja gemsitabiinin kemoterapiayhdistelmällä. (Iscador)

maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Misteli täydentävänä hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), hoidettu karboplatiini/gemsitabiini-kemoterapiayhdistelmällä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Misteliuute on yksi yleisimmistä Euroopassa käytetyistä täydentävistä hoidoista. Viimeaikaiset perustutkimukset raportoivat kasvainvasteen ja eloonjäämisajan pidentymisen Mistelivalmisteilla tehtyjen hoitojen lukumäärässä. On olemassa näyttöön perustuvia tietoja tämän lääkkeen käytöstä sivuvaikutusten vähentäjänä, kun sitä käytetään yhdessä kemoterapiahoidon kanssa. Muut kliiniset tiedot, vaikkakaan eivät hyvin perustuneet, ovat, että täydentävällä hoidolla, kun sitä käytetään yhdessä yleisen onkologian hoidon kanssa, on kasvainvastevaikutus. Yhdistelmät platinayhdisteen ja kolmannen sukupolven sytotoksisen aineen kanssa on hyväksytty "standardihoidoksi" potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Platinayhdisteen ja yhden uusien aineiden yhdistelmään liittyy 30–40 %:n vasteprosentti ja 8–11 kuukauden mediaanieloonjääminen edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on hyvä suorituskyky.

Tutkimuksen tavoite: QOL:n parantaminen, Kemoterapiahoidon toksisuusprofiilin parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma sisältää 90 ainetta. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan yhteisellä kemoterapiahoidolla. 50 prosenttia hoidetaan Iscadorilla yhdistelmänä yhteisen kemoterapian kanssa. Yleinen kemoterapia-ohjelma, jota käytetään NSCLC: ssä: karboplatiini ja gemsitabiini. Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat saman kemoterapia-ohjelman. Tätä kemoterapiahoitoa annetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan. Ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä annetaan sekä karboplatiinin että gemsitabiinin yhdistelmä. Viikon kuluttua (hoitojakson 8. päivä) annetaan vain gemsitabiinia. Lääkkeet laskettaisiin potilaan painon, munuaisten toiminnan ja yleisen ulkonäön mukaan. Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, hänet määrätään satunnaisesti hoidettaviksi Misteli-injektioilla tai ilman niitä (kutsutaan "Iscadoriksi"). Potilas saa tutkimuslääkettä (Iscador) suonensisäisenä injektiona, jonka voi pistää itse tai kuka tahansa muu perheenjäsen. Injektiot annettaisiin pieninä annoksina ensimmäisen hoitojakson ensimmäisellä viikolla ja sen jälkeen annosta nostettaisiin korkean herkkyyden lääkkeelle tarkistamiseksi. Annostus sisältää: 2 injektiota 0,1 mg, 2 injektiota 0,1 mg ja 2 injektiota 1 mg. Sen jälkeen hoitoa jatketaan 10 g:n annoksella 2 päivän välein.

Molempien hoitoryhmien potilaita pyydetään täyttämään QOL-kyselylomakkeet jokaisella hoitojaksolla ja sen jälkeisellä seurantakäynnillä.

Opiskelun ensisijaiset tavoitteet:

  1. QOL:n parannus
  2. Kemoterapiahoidon toksisuusprofiilin parantaminen

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Parantunut aika kasvaimen etenemiseen (TTP) ja selviytymiseen.
  2. Misteliuutteen turvallisuusprofiili kemoterapiahoidon yhdistelmän kanssa

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, satunnaistettu vaihe II, jossa potilaita, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, hoidetaan karboplatiini/gemsitabiini kemoterapiayhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Histologia todistettu NSCLC:stä
  3. Vaihe IIIB tai IV (TNM-luokitus)
  4. Suorituskykytila ​​< 2 (ECOG-luokitus
  5. Mitattavissa oleva sairaus, jossa on yksi tai useampi sairauskohta tietokonetomografialla (CT) mitattuna
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  7. Gemsitabiini/karboplatiini (GC) hoitoyhdistelmä
  8. Kirjallisen tietoisen suostumuksen merkki -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia
  2. Aikaisempi säteilytys sallittu niin kauan kuin hoitoa ei kohdistettu vain mitattavissa olevaan sairauteen ja se on annettu yli 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Keskushermoston etäpesäkkeet
  4. Hyperkalsemia
  5. Muut henkeä uhkaavat sairaudet
  6. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan s.c. injektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkijan tuote
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat IP-injektiot kotona 3 kertaa viikossa (potilaat pistävät IP-injektion itse).
Lääke: Misteliuute
Lääkettä annetaan kotona 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmässä ei ole annettavaa lääkettä.
Muut: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat kemoterapiaa tavalliseen tapaan ilman lisähoitoa (ellei lääkäri määrää).
Lääke: Misteliuute
Lääkettä annetaan kotona 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmässä ei ole annettavaa lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin aikana
Tarkistaa hoidon (tai sen puutteen) vaikutus tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaatuun.
Oikeudenkäynnin aikana
QOL:n parannus. Kemoterapiahoidon toksisuusprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Tarkistaa kaikkien potilaiden elämänlaatuerot.
Koko oikeudenkäynnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin ja lääkäri tarkistaa verikokeiden tulokset.
Koko oikeudenkäynnin ajan
Kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan (TTP) ja eloonjäämisen paraneminen Misteliuutteen turvallisuusprofiili kemoterapiahoidon yhdistelmän kanssa
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Tarkastellaan eroa kaikkien potilaiden toksisuusprofiilissa
Koko oikeudenkäynnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Yhteistyökumppanit

Weleda AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mistletoe.ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Misteliuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa