Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivisen kävelyharjoittelun vaikutus aivokuoren toimintaan potilailla, joilla on vakava aivovamma.

maanantai 10. marraskuuta 2008 päivittänyt: University of Aarhus

Proprioseptiivisen stimulaation vaikutus passiivisella kävelyharjoittelulla aivokuoren toimintaan potilailla, joiden tajunta on heikentynyt vakavan aivovaurion vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää passiivisen kävelyharjoittelun proprioseptiivisen stimulaation vaikutus aivokuoren aktiivisuuteen potilailla, joilla on vakava aivovaurio, joka ilmenee EEG:ssä (elektroenkefalogrammi) ja ERP:ssä (Event Related Potentials).

Hypoteesit: 1) Proprioseptiivinen stimulaatio lisää EEG-taajuutta potilailla, joilla on vakavan aivovaurion vuoksi heikentynyt tajunta.

2) Proprioseptiivinen stimulaatio lisää ERP:n kognitiivisen P300-komponentin johtavuusnopeutta potilailla, joilla on vakavan aivovaurion vuoksi heikentynyt tajunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Prospektiivinen kontrolloitu ei-satunnaistettu tutkimus. Materiaalit ja menetelmät: 45 potilasta, joilla on vakava aivovamma, ja 15 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma on kuvattu alla:

  1. Elektroenkefalografian (EEG) ja tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) perusmittaus
  2. Liikuntaharjoittelu kallistuspöydässä integroidulla askeljärjestelmällä (20 min).
  3. EEG- ja ERP-vaikutusparametrien ohjausmittaus: katso tulosmittaukset. Tilastollinen arviointi: Kaikki kerätyt tiedot testataan viittaamalla normaalijakaumaan. Jos dataa ei jaeta normaalisti, käytämme joko logaritmista muunnosa ennen parametristen tilastojen käyttöä tai käytämme ei-parametrisia tilastoja lisälaskelmissa.

Aineiston lisäanalyysi tehdään varianssianalyysin avulla yksilöiden välisellä tekijällä ryhmänä (potilaat vs. kontrollihenkilöt) ja yksilöllisillä tekijöillä, kuten: 1) kokeellinen kunto (ennen harjoittelun jälkeen vs. harjoituksen jälkeen), 2) topografinen. jakautuminen (etupuoli vs keskus vs posterior).

Merkitystasoksi on asetettu 0,05 kaikille tehosteparametreille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud
  • Puhelinnumero: 004587623573
  • Sähköposti: neunla@sc.aaa.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hammel, Tanska, 8450
        • Rekrytointi
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lena Bjorn, secretary
          • Puhelinnumero: 0045 87 62 35 62
          • Sähköposti: neuleb@sc.aaa.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilasryhmä:

  1. Vakava aivovamma
  2. Jatkuva heikentynyt tajunnantila (RLS<4)
  3. Vakaat elintoiminnot
  4. Kirjallinen suostumus sukulaisilta/laillisesta huoltajasta

Kontrolliryhmä:

  1. Ei historiaa neurologisista sairauksista menneisyydessä
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Kirjallinen suostumus -

Poissulkemiskriteerit:

Potilas- ja kontrolliryhmä:

  1. Ikä yli 80 vuotta
  2. Muut neurologiset sairaudet
  3. BAEP:n puute
  4. Vaikea rinnakkaissairaus
  5. Raskaus
  6. Kallistuspöydän vasta-aiheet: ortostaattiset verenkiertohäiriöt, epävakaat murtumat, vaikea osteoporoosi, luusto-ongelmat, nivelongelmat, vakava epäsymmetria (merkittävä ero jalkojen pituus yli 2 cm), yhteistyöongelmat (psykoottiset sairaudet tai neuroottiset häiriöt), sopeutumisongelmat (esim. integroitua askeljärjestelmää ei voida säätää turvallisesti potilaaseen sopivaksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ohjaus
Käyttäytyminen: Kääntöpöytä integroidulla askeljärjestelmällä
Passiivinen kävelyharjoittelu: yksi harjoitus, 20 minuuttia, pöytä kallistettuna 70-80 astetta, nopeus 60 askelta minuutissa.
Muut nimet:
  • P-T: potilaat, traumaattinen aivovaurio
  • P-SAH: potilaat, subarachnoidaalinen verenvuoto
  • P-A: potilaat, anoxi
  • Valvonta: terveet vapaaehtoiset
Kokeellinen: P-T
Käyttäytyminen: Kääntöpöytä integroidulla askeljärjestelmällä
Passiivinen kävelyharjoittelu: yksi harjoitus, 20 minuuttia, pöytä kallistettuna 70-80 astetta, nopeus 60 askelta minuutissa.
Muut nimet:
  • P-T: potilaat, traumaattinen aivovaurio
  • P-SAH: potilaat, subarachnoidaalinen verenvuoto
  • P-A: potilaat, anoxi
  • Valvonta: terveet vapaaehtoiset
Kokeellinen: P-SAH
Käyttäytyminen: Kääntöpöytä integroidulla askeljärjestelmällä
Passiivinen kävelyharjoittelu: yksi harjoitus, 20 minuuttia, pöytä kallistettuna 70-80 astetta, nopeus 60 askelta minuutissa.
Muut nimet:
  • P-T: potilaat, traumaattinen aivovaurio
  • P-SAH: potilaat, subarachnoidaalinen verenvuoto
  • P-A: potilaat, anoxi
  • Valvonta: terveet vapaaehtoiset
Kokeellinen: P-A
Käyttäytyminen: Kääntöpöytä integroidulla askeljärjestelmällä
Passiivinen kävelyharjoittelu: yksi harjoitus, 20 minuuttia, pöytä kallistettuna 70-80 astetta, nopeus 60 askelta minuutissa.
Muut nimet:
  • P-T: potilaat, traumaattinen aivovaurio
  • P-SAH: potilaat, subarachnoidaalinen verenvuoto
  • P-A: potilaat, anoxi
  • Valvonta: terveet vapaaehtoiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
EEG:taajuussuhteet: Alfa vs. delta; alfa ja beeta vs. delta ja theta; ERP: P300-komponentin latenssi.
Aikaikkuna: heti koulutuksen päätyttyä
heti koulutuksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
EEG: absoluuttinen ja suhteellinen teho jokaisella taajuuskaistalla; mediaanitaajuus;
Aikaikkuna: heti koulutuksen päätyttyä
heti koulutuksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Päätutkija: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Opintojohtaja: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HNRC-AAU-07-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia