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Efecto del Entrenamiento de la Marcha Pasiva sobre la Actividad Cortical en Pacientes con Daño Cerebral Grave.

10 de noviembre de 2008 actualizado por: University of Aarhus

Efecto de la Estimulación Propioceptiva con Entrenamiento Pasivo de la Marcha sobre la Actividad Cortical en Pacientes con Deterioro de la Conciencia por Daño Cerebral Grave.

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la estimulación propioceptiva con entrenamiento pasivo de la marcha sobre la actividad cortical en pacientes con lesión cerebral grave, demostrada como cambios en EEG (electroencefalograma) y ERP (potenciales relacionados con eventos).

Hipótesis: 1) La estimulación propioceptiva aumenta la frecuencia del EEG en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral grave.

2) La estimulación propioceptiva aumenta la velocidad de conductividad del componente cognitivo P300 del ERP en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño: Estudio prospectivo controlado no aleatorizado. Materiales y métodos: En este estudio se incluirán 45 pacientes con daño cerebral severo y 15 voluntarios sanos.

El diseño del estudio se ilustra a continuación:

  1. Medición de referencia de electroencefalografía (EEG) y potenciales relacionados con eventos (ERP)
  2. Entrenamiento de la marcha en la mesa basculante con sistema de paso integrado (20 min).
  3. Medición de control de EEG y ERP Parámetros de efecto: se medidas de resultado. Evaluación estadística: todos los datos recopilados se probarán con referencia a la distribución normal. Si los datos no se distribuyen normalmente, entonces usaremos una transformación logarítmica antes de usar estadísticas paramétricas, o usaremos estadísticas no paramétricas para cálculos posteriores.

Se realizará un análisis adicional de los datos con la ayuda del análisis de varianza con un factor interindividual como grupo (pacientes frente a personas de control) y factores intraindividuales como: 1) condición experimental (antes frente a después del entrenamiento), 2) topografía distribución (anterior vs central vs posterior).

El nivel de significación se establece en 0,05 para todos los parámetros de efectos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud
  • Número de teléfono: 004587623573
  • Correo electrónico: neunla@sc.aaa.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Reclutamiento
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
        • Contacto:
          • Lena Bjorn, secretary
          • Número de teléfono: 0045 87 62 35 62
          • Correo electrónico: neuleb@sc.aaa.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de pacientes:

  1. Lesión cerebral grave
  2. Estado de deterioro continuo de la conciencia (RLAS<4)
  3. Funciones vitales estables
  4. Consentimiento por escrito de familiares/tutor legal

Grupo de control:

  1. Sin antecedentes de enfermedades neurológicas en el pasado
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Consentimiento por escrito -

Criterio de exclusión:

Grupo de pacientes y control:

  1. Edad mayor de 80 años
  2. Otras enfermedades neurológicas
  3. Falta de BAEP
  4. Comorbilidad grave
  5. El embarazo
  6. Contraindicaciones de la mesa basculante: problemas circulatorios ortostáticos, fracturas inestables, osteoporosis severa, problemas en la piel, problemas en las articulaciones, asimetría severa (diferencia importante en la longitud de las piernas de más de 2 cm), problemas de cooperación (enfermedades psicóticas o trastornos neuróticos), problemas de ajuste (es decir, el sistema de escalonamiento integrado no se puede ajustar de forma segura al paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control
Conductual: Mesa inclinable con sistema de escalones integrado
Entrenamiento de marcha pasiva: una sesión, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 grados, velocidad de 60 pasos por minuto.
Otros nombres:
  • P-T:pacientes, lesión cerebral traumática
  • HSA-P:pacientes, hemorragia subaracnoidea
  • P-A:pacientes, anoxi
  • Control: voluntarios sanos
Experimental: P-T
Conductual: Mesa inclinable con sistema de escalones integrado
Entrenamiento de marcha pasiva: una sesión, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 grados, velocidad de 60 pasos por minuto.
Otros nombres:
  • P-T:pacientes, lesión cerebral traumática
  • HSA-P:pacientes, hemorragia subaracnoidea
  • P-A:pacientes, anoxi
  • Control: voluntarios sanos
Experimental: P-SAH
Conductual: Mesa inclinable con sistema de escalones integrado
Entrenamiento de marcha pasiva: una sesión, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 grados, velocidad de 60 pasos por minuto.
Otros nombres:
  • P-T:pacientes, lesión cerebral traumática
  • HSA-P:pacientes, hemorragia subaracnoidea
  • P-A:pacientes, anoxi
  • Control: voluntarios sanos
Experimental: P-A
Conductual: Mesa inclinable con sistema de escalones integrado
Entrenamiento de marcha pasiva: una sesión, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 grados, velocidad de 60 pasos por minuto.
Otros nombres:
  • P-T:pacientes, lesión cerebral traumática
  • HSA-P:pacientes, hemorragia subaracnoidea
  • P-A:pacientes, anoxi
  • Control: voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
EEG:relaciones de frecuencia: alfa frente a delta; alfa y beta versus delta y theta; ERP: latencia del componente P300.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del entrenamiento
inmediatamente después del final del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
EEG: potencia absoluta y relativa en cada banda de frecuencia; frecuencia mediana;
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del entrenamiento
inmediatamente después del final del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Investigador principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Director de estudio: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HNRC-AAU-07-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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