RTA 744:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Vaiheen I annoksenmääritys- ja farmakokineettinen tutkimus laskimonsisäisestä RTA 744 -injektiosta potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen oligodendrogliooma (AO), anaplastinen sekaoligo-astrosytooma (AOA), glioblastooma (GliosarcomM) tai multiforme ), Samanaikaisen entsyymi-indusoivan antikonvulsanttihoidon kanssa tai ilman sitä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RTA 744:n siedettävyyttä, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa uusiutuvissa korkea-asteen glioomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset glioomat, glioblastoma multiforme ja anaplastinen astrosytooma ovat nopeasti kasvavia primaarisia aivokasvaimia, joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Aggressiivisesta hoidosta huolimatta GBM:n keskimääräinen eloonjäämisaste on noin 12 kuukautta, ja kahden vuoden eloonjäämisluvut ovat korkeintaan 8–12 prosenttia, kun taas AA-potilaiden mediaanieloonjäämisaste vaihtelee 2–3 vuoden kuluttua ensimmäisestä diagnoosista.
RTA 744 on läheinen kemiallinen analogi hyvin karakterisoidulle syöpälääkkeelle doksorubisiinille. Toisin kuin doksorubisiini, RTA 744 on osoittanut kykyä ylittää veri-aivoesteen ja saavuttaa korkean pitoisuuden keskushermoston kasvainkudoksessa eläinmalleissa. Se annetaan i.v. infuusiot joko päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä toistuen joka kolmas viikko tai kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan toistuen 5 viikon välein. Kun suurin siedetty annos on määritetty, tutkimukseen otetaan uusi ryhmä potilaita arvioimaan siedettävyyttä ja MTD:tä, kun annos annetaan laajennetun aikataulun mukaisesti (kerran viikossa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75309
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin histologisesti vahvistettu anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen sekaoligo-astrosytooma, glioblastoma multiforme tai gliosarkooma, joille ei ole saatavilla muuta tehokasta hoitoa.
- Aiempi histologinen diagnoosi alemman asteen glioomasta on sallittu, jos on olemassa histologinen näyttö etenemisestä AA-, AO-, AOA-, GBM- tai GS-diagnoosiksi.
- Yksiselitteiset todisteet uusiutumisesta tai etenemisestä hermokuvausmenettelyllä.
- Kirurginen resektio vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja sen on oltava täysin toipunut sivuvaikutuksista.
- Vakaa annos steroideja vähintään 7 päivän ajan ennen aivojen Gd-MRI-kuvan saamista.
- Aiemmin istutettu Gliadel®-kiekko voi olla kelvollinen.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60.
- Laboratorioparametrit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, AST ja ALT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (biliinin yläraja) ≤ 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Virtsan kokonaisproteiini 24 tunnin virtsankeräyksessä > 500 mg
- Kaikki samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
- Sydämen vajaatoiminta, muu merkittävä aiempi sydänsairaus tai mikä tahansa rytmihäiriö
- Anamneesi CHF tai rytmihäiriöt.
- Varfariininatriumin (Coumadin®) terapeuttiset annokset.
- Aikaisempi tai samanaikainen hoito tai ei toipunut tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista: tutkimuslääkkeet, kemoterapia, kemoterapia-aineiden, biologisten, immunoterapian tai sytostaattisten aineiden metronominen päivittäinen annostus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa; sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kaikki lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
- Kaikki muut leikkaukset kuin aivokasvaimen resektio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- MRI-kuvauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (RTA 744)
Saat tutkimuslääkettä kolmena peräkkäisenä päivänä, sykli toistetaan 21 päivän välein.
|
Vesiliuos lisättiin 10 %:iin D/W ja infusoitiin 2 tunnin aikana kolmena peräkkäisenä päivänä.
5 mg:n injektiopullot sisältävät 1 mg/ml.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (RTA 744 -injektio)
Saat tutkimuslääkettä kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Toista sykli 5 viikon välein.
|
Vesiliuos 1 mg/ml.
Annoksia korotetaan.
Lääkettä infusoidaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana yhtenä päivänä viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RTA 744 -injektion suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen tutkitussa potilaspopulaatiossa ja RTA 744 -injektion kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten toksisten vaikutusten määrittäminen.
Aikaikkuna: ensimmäisen jakson lopussa jokaiselle potilasryhmälle
|
ensimmäisen jakson lopussa jokaiselle potilasryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karakterisoida RTA 744:n usean annoksen farmakokinetiikka ja dokumentoida RTA 744:n mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA 744-C-0401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .