Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen MOA-728:n arvioimiseksi opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoitoon potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisesta MOA-728:sta opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu

Protokollan ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ihonalaisen MOA-728:n turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu ja joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • Cheifland, Florida, Yhdysvallat, 32626
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34104
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Yhdysvallat, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304-1965

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset avopotilaat, joilla on opioidien aiheuttama ummetus ja krooninen ei-pahanlaatuinen kipu.
  • Opioidien ottaminen suun kautta, ihon läpi, laskimoon tai ihon alle.
  • Halukkuus keskeyttää kaikki tutkimusta edeltävä laksatiivinen hoito ja käyttää vain tutkimuksen sallimia pelastuslaksatiiveja.

Poissulkemiskriteerit

  • Krooninen ummetus ennen opioidihoidon aloittamista.
  • Muut ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: N-metyylinaltreksonibromidi (MOA-728)
Ihonalainen
Placebo Comparator: 1
Muut: plasebo
plasebo
Kokeellinen: 3
Lääke: N-metyylinaltreksonibromidi (MOA-728)
Ihonalainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pelastamaton suolen liike (RFBM) 4 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS).
jopa 4 tuntia
Aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka johtivat pelastusvapaaseen suolen liikkeeseen (RFBM) 4 tunnin sisällä injektiosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Aktiiviset injektiot ovat niitä, jotka sisältävät tutkimuslääkettä (esim. päivittäiset injektiot MOA-728 QD -hoitoryhmässä ja joka toinen injektio MOA-728 QOD -hoitoryhmässä). Vastaavia injektioita lumeryhmässä käytettiin kontrolleina.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusvapaaseen suolen liikkeeseen (RFBM) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Ensimmäisen injektion jälkeiset vasteet sensuroitiin 24 tunnin kuluttua tai toisen injektion ajankohtana, kumpi tahansa tapahtui ensin.
jopa 24 tuntia
Muutos lähtötasosta pelastamattomien suolen liikkeiden viikoittaisessa määrässä (RFBM) kaksoissokkojaksolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Pelastusvapaa ulostaminen, joka määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivien käyttöä edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat raportoivat päivittäin tietoja laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Viikoittainen RFBM-määrä määriteltiin kaksoissokkojakson aikana raportoitujen RFBM-lukujen kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina potilas ilmoitti päiväkirjatietoja kyseisellä jaksolla, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikoittain.
Perustaso ja 4 viikkoa
Viikoittainen pelastusvapaiden suolen liikkeiden määrä (RFBM) (avoin kausi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Viikoittainen RFBM:ien määrä määriteltiin tutkimusjakson aikana raportoitujen RFBM:ien kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina potilas ilmoitti päiväkirjatietoja kyseisellä jaksolla, ja kerrottuna sitten seitsemällä normalisoidakseen viikoittaiseksi numeroksi. Viikoittainen RFBM-määrä puuttuu <4 päivän tiedoista.
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään 3 pelastamatonta suolen liikettä viikossa kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Viikoittainen RFBM:n määrä määriteltiin tutkimusviikon aikana raportoitujen RFBM:ien kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina potilas ilmoitti päiväkirjatietoja kyseisellä jaksolla, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikoittaiseksi numeroksi.
4 viikkoa
Aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka johtivat pelastusvapaaseen suolen liikkeeseen (RFBM) 1, 2, 3 ja 6 tunnin sisällä kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: 1-6 tunnin sisällä 4 viikon kaksoissokkojakson aikana
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Aktiiviset injektiot ovat niitä, jotka sisältävät tutkimuslääkettä (esim. päivittäiset injektiot MOA-728 QD -hoitoryhmässä ja joka toinen injektio MOA-728 QOD -hoitoryhmässä). Vastaavia injektioita lumeryhmässä käytettiin kontrolleina.
1-6 tunnin sisällä 4 viikon kaksoissokkojakson aikana
Prosenttiosuus injektioista, jotka johtivat pelastusvapaaseen suolen liikkeeseen (RFBM) 1, 2, 3, 4 ja 6 tunnin sisällä kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: 1-6 tunnin sisällä 4 viikon kaksoissokkojakson aikana
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS).
1-6 tunnin sisällä 4 viikon kaksoissokkojakson aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen pelastusvapaan suolen liikkeen (RFBM) määrä on ≥ 3 ja viikoittainen RFBM-taajuus on lisääntynyt vähintään 1 perustasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Viikoittainen RFBM-taajuus määriteltiin tutkimusjakson aikana raportoitujen RFBM-lukujen kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina koehenkilö raportoi päiväkirjatietoja kyseisenä ajanjaksona, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikkotasolle.
4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen pelastusvapaa suolen liike (RFBM) on lisääntynyt vähintään 1:llä perustasosta kaksoissokkojaksolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Viikoittainen RFBM-taajuus määriteltiin tutkimusjakson aikana raportoitujen RFBM-lukujen kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina koehenkilö raportoi päiväkirjatietoja kyseisenä ajanjaksona, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikkotasolle.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos viikoittaisessa suolen liikkeiden määrässä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Viikoittainen BM-luku määriteltiin tutkimusjakson aikana raportoitujen BM-lukujen kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina koehenkilö ilmoitti päiväkirjatietoja kyseisellä jaksolla, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikoittaiseksi numeroksi.
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta laadukkaiden pelastusvapaiden suolen liikkeiden viikoittaisessa määrässä (RFBM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
RFBM määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiiveja edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat raportoivat päivittäin tietoja laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja arvioinneista. Viikoittainen laadukkaan RFBM:n määrä oli tutkimusjakson aikana raportoitujen laadukkaiden RFBM:ien kokonaismäärä jaettuna päivien lukumäärällä, joissa oli tietoa ja kerrottuna 7:llä normalisoitua viikkolukua varten. Ulosteen laatu arvioitu Bristol Stool Form Scale -asteikolla (7 pistettä) (1 = vaikeasti läpäisevä, 7 = täysin nestemäinen). Laadukas RFBM, joka on määritelty muuksi kuin ripuliksi (Bristol Type 1-5).
4 viikkoa
Muutos viikoittaisessa täydellisessä pelastamattomassa suolenliikkeessä (RFBM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa ulostaminen, joka määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivien käyttöä edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat raportoivat päivittäin tietoja laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Täydellisten RFBM:ien viikoittainen lukumäärä oli tutkimusjakson aikana raportoitujen täydellisten RFBM:ien kokonaismäärä jaettuna tietojen sisältämien päivien lukumäärällä ja kerrottuna 7:llä normalisoidun viikoittaisen luvun saamiseksi. Täydellinen RFBM tarjoaa täydellisen evakuoinnin tunteen.
4 viikkoa
Muutos Bristolin ulosteen muodon asteikon pisteissä pelastusvapaille suolen liikkeille (RFBM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Bristol Stool Form Scale arvioi ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea läpäisevä) ja tyyppi 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen).
4 viikkoa
Muutos pelastusvapaiden suolen liikkeiden (RFBM) rasitusasteikon pistemäärässä perustasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Suolen liikkeisiin liittyvän rasituksen määrä arvioitiin 5-pisteen rasitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava.
4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Bristolin ulostemuodon asteikkopisteet pelastumattomista suolen liikkeistä (RFBM) 1 pisteellä avoimen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Bristol Stool Form Scale arvioi ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea läpäisevä) ja tyyppi 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen).
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rasitusasteikon pistemäärä parantui pelastusvapaista suolen liikkeistä (RFBM) 1 pisteellä avoimen leimausjakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Suolen liikkeisiin liittyvän rasituksen määrä arvioitiin 5-pisteen rasitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava.
8 viikkoa
Rescue-free-suolen liikkeiden (RFBM) prosentuaalinen muutos Bristolin ulosteen muotoasteikolla tyypissä 3 tai tyypissä 4 lähtötasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Bristolin ulosteen muoto-asteikko arvioi ulosteen laadun 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikea läpäisevä) ja tyyppi 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen). Tarkemmin sanottuna tyyppi 3 = kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia, tyyppi 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä.
4 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa pelastusvapaista suolen liikkeistä (RFBM), jotka luokitellaan ripuliksi tai vetiseksi ulosteeksi perustasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Bristolin ulosteen muoto-asteikko arvioi ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä), tyyppi 6 = pörröisiä paloja, joissa on repaleinen reuna, tahmea jakkara ja tyyppi 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäisiä). Tämä analyysi sisälsi tyypit 6 ja 7.
4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ripuli tai vetiset suoliston liikkeet (RFBM) avoimen jakson aikana.
Aikaikkuna: viikot 5-12
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Bristolin ulosteen muoto-asteikko arvioi ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä), tyyppi 6 = pörröisiä paloja, joissa on repaleinen reuna, tahmea jakkara ja tyyppi 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäisiä). Tämä analyysi sisälsi tyypit 6 ja 7.
viikot 5-12
Muutos prosenttiosuudessa pelastamattomista suolen liikkeistä (RFBM), kun jännitysasteikon pisteet ovat 0 tai 1 (ei tai lievä) perustasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Suolen liikkeisiin liittyvän rasituksen määrä arvioitiin 5-pisteen rasitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä ja 4 = erittäin vaikea.
4 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa pelastamattomista suolen liikkeistä (RFBM), kun tunnet täydellisen evakuoinnin lähtötilanteesta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Täydellinen RFBM tarjoaa täydellisen evakuoinnin tunteen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3200K1-3356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa