Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun modulaation rooli GERD-potilailla, jotka epäonnistuivat normaaliannoksen PPI:ssä

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän projektin tarkoituksena on verrata tehoa (kuinka onnistuu) 1) standardiannoksisen protonipumpun estäjän (PPI) (rabepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa) (lääke, joka estää vatsaa täysin tuottamasta happoa) sekä pieniannoksisen trisyklisen masennuslääkkeen ( nortriptyliini 50 mg) (TCA); 2) kaksinkertainen PPI-annos (rabepratsoli 20 mg kahdesti päivässä); - 3) standardiannos PPI (rabepratsoli 20 mg kerran päivässä) ja lumelääke (inaktiivinen aine, kuten sokeripilleri) oireiden suhteellisen häviämisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun määrittämiseksi gastroesofageaalisessa refluksitaudissa (sairaus, jolle on tunnusomaista polttava tunne) (närästys) rintaluun takana, jonka aiheuttaa mahalaukun sisällön takaisinvirtaus ruokatorveen) (GERD) -potilaat, joille standardiannos PPI ei onnistu, ja sinut jaetaan satunnaisesti (samanlaisesti kuin kolikon heittämiseen) johonkin kolmesta ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäonnistuminen standardiannos PPI:llä hallitsemaan GERD-oireita on havaittu yhä useammin kliinisessä käytännössä (sekä perusterveydenhuollossa että ala-erikoisalueilla), ja siitä on tullut yksi haastavimmista terapeuttisista ongelmista GERD:n hallinnassa. On arvioitu, että jopa 30 % potilaista, jotka saavat PPI:tä kerran päivässä, raportoi edelleen tyypillisistä GERD-oireista [1]. Tällä hetkellä PPI-annoksen nostaminen on ollut näiden potilaiden hoidon standardi [2]. Menestys refraktoristen GERD-oireiden lievittämisessä tällaisella terapeuttisella lähestymistavalla on kuitenkin ollut erittäin rajallista, mikä on johtanut sekä potilaan että tarjotun terveydenhuollon turhautumiseen. Lisäksi potilaat, jotka epäonnistuvat PPI-testissä, hakeutuvat edelleen lääkärin hoitoon, ja heille voidaan tehdä erilaisia ​​invasiivisia tai ei-invasiivisia testejä, mikä kuluttaa jo ennestään rajallisia terveydenhuollon resursseja. Viimeaikainen edistys eri GERD-ryhmien monimuotoisen koostumuksen ymmärtämisessä sekä oireiden synnyssä on johtanut siihen, että kivun havaitsemisen muutos on tunnustettu tärkeäksi tekijäksi PPI:n epäonnistumiseen joillakin ja happoon liittymättömien ärsykkeiden esiintymiseen toisilla. [3].

Tämä tutkimus selventää ensimmäistä kertaa kivun modulaation roolia potilailla, jotka eivät saaneet PPI:n standardiannosta. Kliininen kokemus PPI-annoksen kaksinkertaistamisesta, joka on nykyinen hoitostandardi, on ollut hyvin rajallinen ja suhteellisen pettymys. Lisäksi tässä tutkimuksessa voidaan tunnistaa ryhmä PPI-häiriöpotilaita, jotka voivat hyötyä PPI-annoksen kaksinkertaistamisesta, ja ryhmä, joka hyötyy enemmän kipumodulaattorin lisäämisestä. Tämä tutkimus on ajankohtainen, sitä ei ole koskaan tehty, ja se käsittelee vallitsevaa esiin nousevaa kliinistä ongelmaa GI- ja perusterveydenhuollon klinikoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
236

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidetaan tällä hetkellä PPI:llä, mutta sinulla on edelleen GERD-oireita (kuten närästystä) vähintään 2 kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai intoleranssi TCA:lle
  • Aiemmin vakava rytmihäiriö tai rytmihäiriölääkkeiden käyttö
  • Kohtausten historia
  • Potilaat, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta, esim. sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, urogenitaalisia, munuaisia, maha-suolikanavaa, maksa-, hematologisia, endokriinisiä, neurologisia tai psykiatrisia
  • Todisteita tai historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Eroosiva ruokatorven tulehdus, ruokatorven haavauma, peptinen ahtauma, Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven adenokarsinooma endoskopiassa
  • Esophagogastrisen leikkauksen historia
  • Mahalaukun tai pohjukaissuolen leesiot (haava, kasvain jne.)
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Insuliiniriippuvainen diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Rabepratsoli aamulla/illalla lumelääke ennen nukkumaanmenoa
AciPhex 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja kerran päivässä lumelääke
Lääke: Rabepratsoli 20 mg kahdesti, lumelääke ennen nukkumaanmenoa
Aamiaisen ja illallisen tutkimuslääkitys - Rabepratsoli, lumelääke trisykliselle masennuslääkkeelle nukkumaanmenon yhteydessä
Muut nimet:
  • Aciphex
Placebo Comparator: Rabepratsoli-aamiainen, lumelääke-illallinen ja nukkumaanmenoaika
AcipHex 20 mg kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa lumelääke
Lääke: Rabepratsoli 20 mg, lumelääke illallinen ja nukkumaanmenoaika
Aamiaistutkimuslääke - Rabepratsoli 20 mg, vastaava lumelääke illallisella , Placebo trisykliselle masennuslääkkeelle nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AcipHex
Active Comparator: Rabepratsoliaamiainen, plaseboillallinen, nortriptyliinin nukkumaanmenoaika
AcipHex 20 mg kerran vuorokaudessa, lumelääke kerran vuorokaudessa ja nortriptyliini kerran vuorokaudessa
Lääke: Rabepratsoli 20 mg, lumelääke, pieni annos trisyklinen masennuslääke
Rabepratsoli (aamiainen) tutkimuslääkitys, päivällinen lumelääke, trisyklinen masennuslääke nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Nortriptyliini ja Aciphex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän närästys, päivien lukumäärä viikossa Oireiden voimakkuuspisteet < 3 (parempi)
Aikaikkuna: Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
niiden päivien lukumäärä, joiden oireiden intensiteettipistemäärä oli < 3 (parempi) päiväsaikaan närästykseen viikolla 6 verrattuna lähtötasoon
Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
Yönärästys, päivien lukumäärä viikossa oireiden aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
niiden päivien lukumäärä, joiden oireiden intensiteettipiste oli < 3 (parempi) yöaikaan närästykseen viikolla 6 verrattuna lähtötasoon
Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
Hapan regurgitaatio, päivien lukumäärä viikossa oireiden voimakkuuspisteet < 3 (parempi)
Aikaikkuna: Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
niiden päivien lukumäärä, joiden oireiden intensiteettipistemäärä oli < 3 (parempi) happaman regurgitaatiolle viikolla 6 verrattuna lähtötasoon
Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen loppu
SF-36 Physical Component Score (korkeampi luku parempi elämänlaatu) on yleisen fyysisen elämänlaadun mitta, joka eroaa mielenterveydestä. Alue on 0-100. Se on mukautettu Yhdysvaltain kansallisiin normeihin siten, että pistemäärä 50 vastaa kansallista keskiarvoa.
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
US Department of Veterans Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLIN-022-04F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia