Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль модуляции боли у пациентов с ГЭРБ, у которых стандартная доза ИПП оказалась неэффективной

29 июля 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Целью этого проекта является сравнение эффективности (насколько успешной) 1) стандартной дозы ингибитора протонной помпы (ИПП) (рабепразол 20 мг один раз в день) (препарат, который полностью блокирует выработку кислоты желудком) плюс низкая доза трициклического антидепрессанта ( нортриптилин 50 мг) (TCA); 2) двойная доза ИПП (рабепразол по 20 мг 2 раза в сутки); 3) стандартные дозы ИПП (рабепразол 20 мг один раз в день) и плацебо (неактивное вещество, например сахарная таблетка) для определения относительного разрешения симптомов и связанного со здоровьем качества жизни при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, характеризующееся ощущением жжения). (изжога) за грудиной, вызванная обратным током содержимого желудка в пищевод) (ГЭРБ) пациенты, у которых стандартная доза ИПП оказалась неэффективной, и вы будете случайным образом распределены (аналогично подбрасыванию монеты) в одну из трех групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неспособность стандартных доз ИПП контролировать симптомы ГЭРБ все чаще встречается в клинической практике (как в первичной медико-санитарной помощи, так и в специализированных учреждениях) и стала одной из самых сложных терапевтических дилемм при лечении ГЭРБ. Было подсчитано, что до 30% пациентов, получающих ИПП один раз в день, будут продолжать сообщать о типичных симптомах ГЭРБ [1]. В настоящее время стандартом лечения таких пациентов является увеличение дозы ИПП [2]. Однако успех в облегчении рефрактерных симптомов ГЭРБ с помощью такого терапевтического подхода был крайне ограниченным, что приводило к разочарованию как пациента, так и оказываемой медицинской помощи. Кроме того, пациенты, которым не удается выполнить ИПП, будут продолжать обращаться за медицинской помощью и могут проходить различные инвазивные или неинвазивные тесты и, таким образом, потреблять и без того ограниченные ресурсы здравоохранения. Недавний прогресс в понимании разнообразного состава различных групп ГЭРБ, а также возникновения симптомов привел к признанию изменения восприятия боли как важного фактора, способствующего неэффективности ИПП у одних, и наличия некислотных стимулов у других. [3].

Это исследование впервые прояснит роль модуляции боли у пациентов, у которых стандартная доза ИПП оказалась неэффективной. Клинический опыт удвоения дозы ИПП, который является текущим стандартом лечения, был очень ограниченным и относительно разочаровывающим. Кроме того, это исследование может определить группу пациентов с неэффективностью ИПП, которым может помочь удвоение дозы ИПП, и группу, которая получит больше пользы от добавления модулятора боли. Это исследование является своевременным, никогда не проводилось и направлено на решение распространенной возникающей клинической дилеммы в желудочно-кишечном тракте, а также в клиниках первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время лечится ИПП, но продолжает испытывать симптомы ГЭРБ (например, изжогу) по крайней мере 2 раза в неделю.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость ТСА
  • Серьезная аритмия в анамнезе или применение антиаритмических препаратов
  • История приступов
  • Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями, например, сердечно-сосудистыми, респираторными, урогенитальными, почечными, желудочно-кишечными, печеночными, гематологическими, эндокринными, неврологическими или психиатрическими
  • С доказательствами или историей злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев
  • Эрозивный эзофагит, изъязвление пищевода, пептическая стриктура, пищевод Барретта или аденокарцинома пищевода при эндоскопии
  • История эзофагогастральной хирургии
  • Поражения желудка или двенадцатиперстной кишки (язва, опухоль и др.)
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные средства
  • Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие
  • Инсулинозависимый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рабепразол утром/вечером плацебо перед сном
АциФекс 20 мг два раза в день и один раз в день плацебо
Препарат для завтрака и ужина — рабепразол, плацебо для трициклического антидепрессанта перед сном
Другие имена:
  • Ацифекс
Плацебо Компаратор: Завтрак с рабепразолом, ужин с плацебо и перед сном
AcipHex 20 мг один раз в день и плацебо два раза в день
Лекарство для исследования на завтрак — рабепразол 20 мг, соответствующее плацебо на ужин, плацебо для трициклического антидепрессанта перед сном
Другие имена:
  • АципХекс
Активный компаратор: Завтрак с рабепразолом, ужин с плацебо, нортриптилин перед сном
AcipHex 20 мг один раз в день, плацебо один раз в день и нортриптилин один раз в день
Рабепразол (для завтрака) исследуемый препарат, плацебо для ужина, трициклический антидепрессант перед сном
Другие имена:
  • Нортриптилин и Ацифекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневная изжога, количество дней в неделю. Оценка интенсивности симптомов < 3 (лучше)
Временное ограничение: Контроль симптомов через 6 недель лечения
количество дней с показателем интенсивности симптомов < 3 (лучше) для дневной изжоги в течение недели 6 по сравнению с исходным уровнем
Контроль симптомов через 6 недель лечения
Изжога в ночное время, количество дней в неделю Оценка активности симптомов
Временное ограничение: Контроль симптомов через 6 недель лечения
количество дней с показателем интенсивности симптомов <3 (лучше) для ночной изжоги в течение 6-й недели по сравнению с исходным уровнем
Контроль симптомов через 6 недель лечения
Кислотная регургитация, количество дней в неделю. Оценка интенсивности симптомов < 3 (лучше)
Временное ограничение: Контроль симптомов через 6 недель лечения
количество дней с показателем интенсивности симптомов <3 (лучше) для кислотной регургитации в течение 6-й недели по сравнению с исходным уровнем
Контроль симптомов через 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: окончание учебы
SF-36 Оценка физического компонента (чем выше число, тем лучше качество жизни) — это мера общего физического качества жизни, отличного от психического здоровья. Диапазон: 0–100. Он был скорректирован в соответствии с национальными нормами США, так что 50 баллов соответствуют среднему показателю по стране.
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-022-04F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .