Роль модуляции боли у пациентов с ГЭРБ, у которых стандартная доза ИПП оказалась неэффективной
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспособность стандартных доз ИПП контролировать симптомы ГЭРБ все чаще встречается в клинической практике (как в первичной медико-санитарной помощи, так и в специализированных учреждениях) и стала одной из самых сложных терапевтических дилемм при лечении ГЭРБ. Было подсчитано, что до 30% пациентов, получающих ИПП один раз в день, будут продолжать сообщать о типичных симптомах ГЭРБ [1]. В настоящее время стандартом лечения таких пациентов является увеличение дозы ИПП [2]. Однако успех в облегчении рефрактерных симптомов ГЭРБ с помощью такого терапевтического подхода был крайне ограниченным, что приводило к разочарованию как пациента, так и оказываемой медицинской помощи. Кроме того, пациенты, которым не удается выполнить ИПП, будут продолжать обращаться за медицинской помощью и могут проходить различные инвазивные или неинвазивные тесты и, таким образом, потреблять и без того ограниченные ресурсы здравоохранения. Недавний прогресс в понимании разнообразного состава различных групп ГЭРБ, а также возникновения симптомов привел к признанию изменения восприятия боли как важного фактора, способствующего неэффективности ИПП у одних, и наличия некислотных стимулов у других. [3].
Это исследование впервые прояснит роль модуляции боли у пациентов, у которых стандартная доза ИПП оказалась неэффективной. Клинический опыт удвоения дозы ИПП, который является текущим стандартом лечения, был очень ограниченным и относительно разочаровывающим. Кроме того, это исследование может определить группу пациентов с неэффективностью ИПП, которым может помочь удвоение дозы ИПП, и группу, которая получит больше пользы от добавления модулятора боли. Это исследование является своевременным, никогда не проводилось и направлено на решение распространенной возникающей клинической дилеммы в желудочно-кишечном тракте, а также в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время лечится ИПП, но продолжает испытывать симптомы ГЭРБ (например, изжогу) по крайней мере 2 раза в неделю.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или непереносимость ТСА
- Серьезная аритмия в анамнезе или применение антиаритмических препаратов
- История приступов
- Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями, например, сердечно-сосудистыми, респираторными, урогенитальными, почечными, желудочно-кишечными, печеночными, гематологическими, эндокринными, неврологическими или психиатрическими
- С доказательствами или историей злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев
- Эрозивный эзофагит, изъязвление пищевода, пептическая стриктура, пищевод Барретта или аденокарцинома пищевода при эндоскопии
- История эзофагогастральной хирургии
- Поражения желудка или двенадцатиперстной кишки (язва, опухоль и др.)
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные средства
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие
- Инсулинозависимый диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рабепразол утром/вечером плацебо перед сном
АциФекс 20 мг два раза в день и один раз в день плацебо
|
Препарат для завтрака и ужина — рабепразол, плацебо для трициклического антидепрессанта перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Завтрак с рабепразолом, ужин с плацебо и перед сном
AcipHex 20 мг один раз в день и плацебо два раза в день
|
Лекарство для исследования на завтрак — рабепразол 20 мг, соответствующее плацебо на ужин, плацебо для трициклического антидепрессанта перед сном
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Завтрак с рабепразолом, ужин с плацебо, нортриптилин перед сном
AcipHex 20 мг один раз в день, плацебо один раз в день и нортриптилин один раз в день
|
Рабепразол (для завтрака) исследуемый препарат, плацебо для ужина, трициклический антидепрессант перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная изжога, количество дней в неделю. Оценка интенсивности симптомов < 3 (лучше)
Временное ограничение: Контроль симптомов через 6 недель лечения
|
количество дней с показателем интенсивности симптомов < 3 (лучше) для дневной изжоги в течение недели 6 по сравнению с исходным уровнем
|
Контроль симптомов через 6 недель лечения
|
|
Изжога в ночное время, количество дней в неделю Оценка активности симптомов
Временное ограничение: Контроль симптомов через 6 недель лечения
|
количество дней с показателем интенсивности симптомов <3 (лучше) для ночной изжоги в течение 6-й недели по сравнению с исходным уровнем
|
Контроль симптомов через 6 недель лечения
|
|
Кислотная регургитация, количество дней в неделю. Оценка интенсивности симптомов < 3 (лучше)
Временное ограничение: Контроль симптомов через 6 недель лечения
|
количество дней с показателем интенсивности симптомов <3 (лучше) для кислотной регургитации в течение 6-й недели по сравнению с исходным уровнем
|
Контроль симптомов через 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: окончание учебы
|
SF-36 Оценка физического компонента (чем выше число, тем лучше качество жизни) — это мера общего физического качества жизни, отличного от психического здоровья.
Диапазон: 0–100.
Он был скорректирован в соответствии с национальными нормами США, так что 50 баллов соответствуют среднему показателю по стране.
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы адренергического захвата
- Рабепразол
- Нортриптилин
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-022-04F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .