Rollen til smertemodulering hos GERD-pasienter som mislyktes i standarddose PPI
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svikt i standarddose PPI for å kontrollere GERD-symptomer har i økende grad blitt møtt i klinisk praksis (både primærhelsetjenesten og sub-spesialiteter) og har blitt et av de mest utfordrende terapeutiske dilemmaene i GERD-behandling. Det er anslått at opptil 30 % av pasientene som får PPI én gang daglig vil fortsette å rapportere typiske GERD-symptomer [1]. For tiden har økning av PPI-dosen vært standardbehandlingen hos disse pasientene [2]. Suksessen med å lindre refraktære GERD-symptomer med en slik terapeutisk tilnærming har imidlertid vært ekstremt begrenset, noe som har resultert i frustrasjon hos både pasienten og helsehjelpen. Videre vil pasienter som mislykkes med PPI fortsette å søke legehjelp og kan gjennomgå en rekke invasive eller ikke-invasive tester, og dermed forbruke allerede begrensede helsevesen. Nylige fremskritt i forståelsen av den mangfoldige sammensetningen av de forskjellige GERD-gruppene samt symptomgenerering har ført til anerkjennelsen av endring i smerteoppfatning som en viktig medvirkende faktor for PPI-svikt hos noen og tilstedeværelsen av ikke-syrerelaterte stimuli i andre [3].
Denne studien vil for første gang klargjøre rollen til smertemodulering hos pasienter som mislyktes i standarddose av PPI. Den kliniske erfaringen med å doble PPI-dosen, som er dagens standard for omsorg, har vært svært begrenset og relativt skuffende. I tillegg kan denne studien identifisere gruppen av pasienter med PPI-svikt som kan ha nytte av å doble dosen av PPI, og gruppen som vil ha mer nytte av å legge til en smertemodulator. Denne studien er betimelig, har aldri blitt utført og adresserer et utbredt voksende klinisk dilemma i GI så vel som primærhelseklinikker.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandles for tiden med en PPI, men fortsetter å oppleve GERD-symptomer (som halsbrann) minst 2 ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller intoleranse mot TCA
- Anamnese med alvorlig arytmi eller bruk av antiarytmika
- Historie om anfall
- Personer med betydelig komorbiditet, f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk
- Med bevis eller historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Erosiv øsofagitt, esophageal ulceration, peptisk striktur, Barretts esophagus eller adenokarsinom i esophagus ved endoskopi
- Historie om esophagogastric kirurgi
- Mage- eller duodenale lesjoner (sår, svulst, etc.)
- Kvinner som er gravide eller i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
- Insulinavhengig diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Rabeprazol placebo morgen/kveld sengetid
AciPhex 20 mg BID og én gang daglig placebo
|
Undersøkelsesmedisin for frokost og middag - Rabeprazol, placebo for trisyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Rabeprazol frokost, placebo middag og leggetid
AcipHex 20 mg én gang daglig og to ganger daglig placebo
|
Medisiner for frokoststudier - Rabeprazol 20 mg, matchende placebo til middag, Placebo for trisyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rabeprazol frokost, placebo middag, nortriptylin leggetid
AcipHex 20 mg én gang daglig, placebo én gang daglig og nortriptylin én gang daglig
|
Rabeprazol (frokost) studiemedisiner, middagsplacebomedisiner, trisyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halsbrann på dagtid, antall dager i uken Symptomer Intensitetspoeng < 3 (bedre)
Tidsramme: Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
antall dager med symptomintensitetsscore < 3 (bedre) for halsbrann på dagtid i uke 6 sammenlignet med baseline
|
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
|
Halsbrann om natten, antall dager i uken Symptomaktivitetspoeng
Tidsramme: Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
antall dager med symptomintensitetsscore < 3 (bedre) for halsbrann om natten i uke 6 sammenlignet med baseline
|
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
|
Sure oppstøt, antall dager i uken Symptomer Intensitetspoeng < 3 (bedre)
Tidsramme: Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
antall dager med Symptom Intensity Score < 3 (bedre) for sure oppstøt i uke 6 sammenlignet med baseline
|
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: slutten av studiet
|
SF-36 Physical Component Score (høyere tall bedre livskvalitet), er et mål på generell fysisk livskvalitet forskjellig fra mental helse.
Området er 0-100.
Den er justert til amerikanske nasjonale normer slik at en poengsum på 50 tilsvarer det nasjonale gjennomsnittet.
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Rabeprazol
- Nortriptylin
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CLIN-022-04F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .