Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun modulaation rooli GERD-potilailla, jotka epäonnistuivat normaaliannoksen PPI:ssä

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän projektin tarkoituksena on verrata tehoa (kuinka onnistuu) 1) standardiannoksisen protonipumpun estäjän (PPI) (rabepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa) (lääke, joka estää vatsaa täysin tuottamasta happoa) sekä pieniannoksisen trisyklisen masennuslääkkeen ( nortriptyliini 50 mg) (TCA); 2) kaksinkertainen PPI-annos (rabepratsoli 20 mg kahdesti päivässä); - 3) standardiannos PPI (rabepratsoli 20 mg kerran päivässä) ja lumelääke (inaktiivinen aine, kuten sokeripilleri) oireiden suhteellisen häviämisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun määrittämiseksi gastroesofageaalisessa refluksitaudissa (sairaus, jolle on tunnusomaista polttava tunne) (närästys) rintaluun takana, jonka aiheuttaa mahalaukun sisällön takaisinvirtaus ruokatorveen) (GERD) -potilaat, joille standardiannos PPI ei onnistu, ja sinut jaetaan satunnaisesti (samanlaisesti kuin kolikon heittämiseen) johonkin kolmesta ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäonnistuminen standardiannos PPI:llä hallitsemaan GERD-oireita on havaittu yhä useammin kliinisessä käytännössä (sekä perusterveydenhuollossa että ala-erikoisalueilla), ja siitä on tullut yksi haastavimmista terapeuttisista ongelmista GERD:n hallinnassa. On arvioitu, että jopa 30 % potilaista, jotka saavat PPI:tä kerran päivässä, raportoi edelleen tyypillisistä GERD-oireista [1]. Tällä hetkellä PPI-annoksen nostaminen on ollut näiden potilaiden hoidon standardi [2]. Menestys refraktoristen GERD-oireiden lievittämisessä tällaisella terapeuttisella lähestymistavalla on kuitenkin ollut erittäin rajallista, mikä on johtanut sekä potilaan että tarjotun terveydenhuollon turhautumiseen. Lisäksi potilaat, jotka epäonnistuvat PPI-testissä, hakeutuvat edelleen lääkärin hoitoon, ja heille voidaan tehdä erilaisia ​​invasiivisia tai ei-invasiivisia testejä, mikä kuluttaa jo ennestään rajallisia terveydenhuollon resursseja. Viimeaikainen edistys eri GERD-ryhmien monimuotoisen koostumuksen ymmärtämisessä sekä oireiden synnyssä on johtanut siihen, että kivun havaitsemisen muutos on tunnustettu tärkeäksi tekijäksi PPI:n epäonnistumiseen joillakin ja happoon liittymättömien ärsykkeiden esiintymiseen toisilla. [3].

Tämä tutkimus selventää ensimmäistä kertaa kivun modulaation roolia potilailla, jotka eivät saaneet PPI:n standardiannosta. Kliininen kokemus PPI-annoksen kaksinkertaistamisesta, joka on nykyinen hoitostandardi, on ollut hyvin rajallinen ja suhteellisen pettymys. Lisäksi tässä tutkimuksessa voidaan tunnistaa ryhmä PPI-häiriöpotilaita, jotka voivat hyötyä PPI-annoksen kaksinkertaistamisesta, ja ryhmä, joka hyötyy enemmän kipumodulaattorin lisäämisestä. Tämä tutkimus on ajankohtainen, sitä ei ole koskaan tehty, ja se käsittelee vallitsevaa esiin nousevaa kliinistä ongelmaa GI- ja perusterveydenhuollon klinikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidetaan tällä hetkellä PPI:llä, mutta sinulla on edelleen GERD-oireita (kuten närästystä) vähintään 2 kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai intoleranssi TCA:lle
  • Aiemmin vakava rytmihäiriö tai rytmihäiriölääkkeiden käyttö
  • Kohtausten historia
  • Potilaat, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta, esim. sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, urogenitaalisia, munuaisia, maha-suolikanavaa, maksa-, hematologisia, endokriinisiä, neurologisia tai psykiatrisia
  • Todisteita tai historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Eroosiva ruokatorven tulehdus, ruokatorven haavauma, peptinen ahtauma, Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven adenokarsinooma endoskopiassa
  • Esophagogastrisen leikkauksen historia
  • Mahalaukun tai pohjukaissuolen leesiot (haava, kasvain jne.)
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Insuliiniriippuvainen diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Rabepratsoli aamulla/illalla lumelääke ennen nukkumaanmenoa
AciPhex 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja kerran päivässä lumelääke
Aamiaisen ja illallisen tutkimuslääkitys - Rabepratsoli, lumelääke trisykliselle masennuslääkkeelle nukkumaanmenon yhteydessä
Muut nimet:
  • Aciphex
Placebo Comparator: Rabepratsoli-aamiainen, lumelääke-illallinen ja nukkumaanmenoaika
AcipHex 20 mg kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa lumelääke
Aamiaistutkimuslääke - Rabepratsoli 20 mg, vastaava lumelääke illallisella , Placebo trisykliselle masennuslääkkeelle nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AcipHex
Active Comparator: Rabepratsoliaamiainen, plaseboillallinen, nortriptyliinin nukkumaanmenoaika
AcipHex 20 mg kerran vuorokaudessa, lumelääke kerran vuorokaudessa ja nortriptyliini kerran vuorokaudessa
Rabepratsoli (aamiainen) tutkimuslääkitys, päivällinen lumelääke, trisyklinen masennuslääke nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Nortriptyliini ja Aciphex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän närästys, päivien lukumäärä viikossa Oireiden voimakkuuspisteet < 3 (parempi)
Aikaikkuna: Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
niiden päivien lukumäärä, joiden oireiden intensiteettipistemäärä oli < 3 (parempi) päiväsaikaan närästykseen viikolla 6 verrattuna lähtötasoon
Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
Yönärästys, päivien lukumäärä viikossa oireiden aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
niiden päivien lukumäärä, joiden oireiden intensiteettipiste oli < 3 (parempi) yöaikaan närästykseen viikolla 6 verrattuna lähtötasoon
Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
Hapan regurgitaatio, päivien lukumäärä viikossa oireiden voimakkuuspisteet < 3 (parempi)
Aikaikkuna: Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
niiden päivien lukumäärä, joiden oireiden intensiteettipistemäärä oli < 3 (parempi) happaman regurgitaatiolle viikolla 6 verrattuna lähtötasoon
Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen loppu
SF-36 Physical Component Score (korkeampi luku parempi elämänlaatu) on yleisen fyysisen elämänlaadun mitta, joka eroaa mielenterveydestä. Alue on 0-100. Se on mukautettu Yhdysvaltain kansallisiin normeihin siten, että pistemäärä 50 vastaa kansallista keskiarvoa.
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Tilaa