- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00539240
Kivun modulaation rooli GERD-potilailla, jotka epäonnistuivat normaaliannoksen PPI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäonnistuminen standardiannos PPI:llä hallitsemaan GERD-oireita on havaittu yhä useammin kliinisessä käytännössä (sekä perusterveydenhuollossa että ala-erikoisalueilla), ja siitä on tullut yksi haastavimmista terapeuttisista ongelmista GERD:n hallinnassa. On arvioitu, että jopa 30 % potilaista, jotka saavat PPI:tä kerran päivässä, raportoi edelleen tyypillisistä GERD-oireista [1]. Tällä hetkellä PPI-annoksen nostaminen on ollut näiden potilaiden hoidon standardi [2]. Menestys refraktoristen GERD-oireiden lievittämisessä tällaisella terapeuttisella lähestymistavalla on kuitenkin ollut erittäin rajallista, mikä on johtanut sekä potilaan että tarjotun terveydenhuollon turhautumiseen. Lisäksi potilaat, jotka epäonnistuvat PPI-testissä, hakeutuvat edelleen lääkärin hoitoon, ja heille voidaan tehdä erilaisia invasiivisia tai ei-invasiivisia testejä, mikä kuluttaa jo ennestään rajallisia terveydenhuollon resursseja. Viimeaikainen edistys eri GERD-ryhmien monimuotoisen koostumuksen ymmärtämisessä sekä oireiden synnyssä on johtanut siihen, että kivun havaitsemisen muutos on tunnustettu tärkeäksi tekijäksi PPI:n epäonnistumiseen joillakin ja happoon liittymättömien ärsykkeiden esiintymiseen toisilla. [3].
Tämä tutkimus selventää ensimmäistä kertaa kivun modulaation roolia potilailla, jotka eivät saaneet PPI:n standardiannosta. Kliininen kokemus PPI-annoksen kaksinkertaistamisesta, joka on nykyinen hoitostandardi, on ollut hyvin rajallinen ja suhteellisen pettymys. Lisäksi tässä tutkimuksessa voidaan tunnistaa ryhmä PPI-häiriöpotilaita, jotka voivat hyötyä PPI-annoksen kaksinkertaistamisesta, ja ryhmä, joka hyötyy enemmän kipumodulaattorin lisäämisestä. Tämä tutkimus on ajankohtainen, sitä ei ole koskaan tehty, ja se käsittelee vallitsevaa esiin nousevaa kliinistä ongelmaa GI- ja perusterveydenhuollon klinikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidetaan tällä hetkellä PPI:llä, mutta sinulla on edelleen GERD-oireita (kuten närästystä) vähintään 2 kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi TCA:lle
- Aiemmin vakava rytmihäiriö tai rytmihäiriölääkkeiden käyttö
- Kohtausten historia
- Potilaat, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta, esim. sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, urogenitaalisia, munuaisia, maha-suolikanavaa, maksa-, hematologisia, endokriinisiä, neurologisia tai psykiatrisia
- Todisteita tai historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Eroosiva ruokatorven tulehdus, ruokatorven haavauma, peptinen ahtauma, Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven adenokarsinooma endoskopiassa
- Esophagogastrisen leikkauksen historia
- Mahalaukun tai pohjukaissuolen leesiot (haava, kasvain jne.)
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Insuliiniriippuvainen diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Rabepratsoli aamulla/illalla lumelääke ennen nukkumaanmenoa
AciPhex 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja kerran päivässä lumelääke
|
Aamiaisen ja illallisen tutkimuslääkitys - Rabepratsoli, lumelääke trisykliselle masennuslääkkeelle nukkumaanmenon yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rabepratsoli-aamiainen, lumelääke-illallinen ja nukkumaanmenoaika
AcipHex 20 mg kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa lumelääke
|
Aamiaistutkimuslääke - Rabepratsoli 20 mg, vastaava lumelääke illallisella , Placebo trisykliselle masennuslääkkeelle nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rabepratsoliaamiainen, plaseboillallinen, nortriptyliinin nukkumaanmenoaika
AcipHex 20 mg kerran vuorokaudessa, lumelääke kerran vuorokaudessa ja nortriptyliini kerran vuorokaudessa
|
Rabepratsoli (aamiainen) tutkimuslääkitys, päivällinen lumelääke, trisyklinen masennuslääke nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän närästys, päivien lukumäärä viikossa Oireiden voimakkuuspisteet < 3 (parempi)
Aikaikkuna: Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
|
niiden päivien lukumäärä, joiden oireiden intensiteettipistemäärä oli < 3 (parempi) päiväsaikaan närästykseen viikolla 6 verrattuna lähtötasoon
|
Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Yönärästys, päivien lukumäärä viikossa oireiden aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
|
niiden päivien lukumäärä, joiden oireiden intensiteettipiste oli < 3 (parempi) yöaikaan närästykseen viikolla 6 verrattuna lähtötasoon
|
Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hapan regurgitaatio, päivien lukumäärä viikossa oireiden voimakkuuspisteet < 3 (parempi)
Aikaikkuna: Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
|
niiden päivien lukumäärä, joiden oireiden intensiteettipistemäärä oli < 3 (parempi) happaman regurgitaatiolle viikolla 6 verrattuna lähtötasoon
|
Oireet hallinnassa 6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
SF-36 Physical Component Score (korkeampi luku parempi elämänlaatu) on yleisen fyysisen elämänlaadun mitta, joka eroaa mielenterveydestä.
Alue on 0-100.
Se on mukautettu Yhdysvaltain kansallisiin normeihin siten, että pistemäärä 50 vastaa kansallista keskiarvoa.
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Rabepratsoli
- Nortriptyliini
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-022-04F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Ranska, Japani, Italia, Taiwan, Etelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiHaiman adenokarsinooma | Mahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäSaksa, Yhdysvallat, Brasilia, Ranska, Singapore, Etelä -Korea
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Korea, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaEtelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Espanja, Japani, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki (Türkiye), Etelä -Korea, Belgia, Brasilia, Saksa, Meksiko, Portugali, Australia, Kiina, Tšekki, Italia, Liettua, Alankomaat, Puola, Romania