Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan radiokirurgiaa ja ilman kokoaivojen sädehoitoa

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kolmannen vaiheen tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan radiokirurgiaa ja ilman kokoaivojen sädehoitoa 1-3 äskettäin diagnosoidun aivometastaasin osalta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, säilyykö ajattelukykysi (kognitiivinen toiminta) paremmin antamalla kokoaivojen sädehoitoa välittömästi 1-3 aivoetäpesäkkeen radiokirurgisen hoidon jälkeen tai tarkkailla potilaita tarkasti sädekirurgian jälkeen ja pidätellä koko aivoja. sädehoitoa, kunnes tauti palaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen hoidon aloittamista potilailla on täydellinen historia (mukaan lukien tiedot aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta ja systeemisen sairauden leikkauksesta). Potilaat suorittavat täydellisen neuropsykologisen tutkimuksen, ja heidän Karnofsky Performance Score (KPS) -pisteensä selvitetään. Potilaille jaetaan myös seitsemän kognitiivisten toimintojen testiä ja elämänlaatukysely (QOL). QOL-kyselyn täyttämiseen menee noin 40 minuuttia.

Tässä tutkimuksessa potilaat valitaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä. Yhden ryhmän potilaat saavat välitöntä kokoaivojen sädehoitoa. Toisen ryhmän potilaat eivät saa säteilyä ja heitä tarkkaillaan tarkasti. Molemmissa ryhmissä on yhtäläiset mahdollisuudet.

Kaikki potilaat saavat alussa radiokirurgista hoitoa tunnettuihin etäpesäkkeisiin (1-3 leesiota). Kaikille osallistujille tehdään sarjadiagnostiikka ja toiminnallinen MRI. Kokeellista toiminnallista kuvantamista käytetään arvioimaan lyhytaikaista muistia ja kuvantunnistusta sekä verenkiertoa aivoissa.

Muodollinen neuropsykologinen testaus suoritetaan myös jokaisella seurantavälillä. Potilaiden on palattava 4 kuukauden iässä neuropsykologisiin testeihin. Potilaita seurataan neuropsykologisella arvioinnilla sekä diagnostisella/toiminnallisella MRI:llä 1 , 2 , 4 , 6 , 9 , 12 , 15 ja 18 kuukauden välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Jokainen käynti vie noin 40 minuuttia aikaa.

Protokollahoitoon ja sitä seuraaviin hoitoihin liittyviä kustannustietoja seurataan ja kerätään kustannusanalyysiä varten kahden hoitoryhmän välillä.

Potilaat, jotka eivät saaneet kokoaivosäteilyä ja joilla on uusiutuva sairaus, saavat hoitoa leesioiden lukumäärän perusteella. Jos vaurioita on enemmän kuin 2, annetaan kokoaivosäteilyä. Jos vaurioita on 1-2, potilaat määrätään satunnaisesti paikallishoitoon (leikkaus tai radiokirurgia) tai kokoaivojen sädehoitoon. Potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet kokoaivojen säteilyä, annetaan uusi hoito uusiutumisen yhteydessä.

Tutkimuksen oletettu kesto on 3,8 vuotta ja seuranta 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Siten osallistumisen pituus voi vaihdella 6 kuukaudesta tutkimuksen lopussa ilmoittautuneiden potilaiden osalta yli 4 vuoteen potilaiden osalta, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen alussa.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 152 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä. 2) rekursiivinen osiointiluokka (RPA) I tai II. 3) 1-3 äskettäin diagnosoitua aivoetäpesäkettä 4) on oltava kelvollinen SRS-hoitoon säteilyonkologin sijainnin ja koon perusteella määrittelemällä tavalla. 5) MRI varjoaineella on tehtävä 1 kuukauden rekisteröinnin jälkeen. 6) IRB:n hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka hyväksyy satunnaistamisen .

Poissulkemiskriteerit:

1) aiempi WBRT 2) aivojen etäpesäkkeen resektio, SRS tai Gamma-veitsi. 3) > 3 aivometastaasia magneettikuvauksessa 4) lymfooma, pienisoluinen keuhkosyöpä, leukemia, sukusolukasvaimet. 5) leptomeningeaalinen sairaus. 6) tuntematon ensisijainen.7) RPA-luokka III (ts. KPS < 70) 8) raskaus.

Ilmoittautumisen jälkeinen poissulkeminen: Ilmoittautumisen jälkeisiä poissulkemisia ei sallita rekisteröinnin jälkeen. Kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan analyysiin ja ne, jotka ovat kadonneet seurantaan, määritetään epäedullisin tulos (uusiutuminen, kuolema).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Havainto
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselyyn vastaaminen vie 40 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kysely
Muut: Havainto
Potilaat, jotka eivät saaneet kokoaivosäteilyä ja joilla on uusiutuva sairaus, saavat hoitoa leesioiden lukumäärän perusteella.
Kokeellinen: Koko aivojen säteilyhoito
Menettely: Koko aivojen säteilyhoito
Koko aivojen säteilyhoito. Kokonaisannos = 30 Gy 12 fraktiolla 2,5 Gy per fraktio.
Muut nimet:
  • WBRT
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselyyn vastaaminen vie 40 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kognitiivinen heikkeneminen mitattuna objektiivisesti HVLT-R LEARNin merkittävällä heikkenemisellä 4 kuukauden kohdalla (eli vähintään 5 pisteen pudotus lähtötasoon verrattuna). Ero hoitoa edeltävien peruspisteiden ja seuranta-arviointipisteiden välillä määritettynä käyttämällä luotettavaa muutosindeksiä (RCI).
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ID00-377
  • NCI-2012-01590 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia